- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04437576
Graviditet og latent fødselsbiomarkører og symptomer for å forutsi cervical dilatation ved sykehusinnleggelse.
Den foreslåtte pilotundersøkelsen er en prospektiv, observasjonsstudie av 300 friske nullipære kvinner med spontan fødselsstart. De spesifikke målene med denne studien er å:
Mål nr. 1: Karakterisere IL-8 (pro-inflammatorisk biomarkør), basal kroppstemperatur, mors hjertefrekvens og elektrisk aktivitet i livmoren før spontan start av fødsel gjennom utbruddet av aktiv fødsel blant nullipære kvinner. IL-8 vil kvantifiseres ukentlig, daglig basal kroppstemperatur, samt kontinuerlig mors hjertefrekvens og elektrisk aktivitet i livmoren gjennom hele overgangen fra sen graviditet til aktiv fødsel.
Mål nr. 2: Karakterisere latente fødselssymptomer blant ugyldige kvinner i spontan fødsel. Ved å bruke Likert-skala, fødselsspesifikke, symptomspesifikke PROMIS-mål45 og åpne spørsmål vil man kvantifisere og karakterisere latente fødselssymptomer (f.eks. intensitet, frekvens) og identifisere relevante temaer.
Mål #3: Karakterisere baner for fødselsbiomarkører og latente fødselssymptomer over latent fødselsvarighet. En modifisert vekstblandingsmodelleringstilnærming for å kvantifisere subgruppefenotyper blant nullipære kvinner i spontan latent fødsel vil bli brukt.
Hypotese 3.1. Det vil være signifikant kongruens mellom høyere biomarkører (f.eks. høyere IL-8, mer uterin elektrisk aktivitet) og symptomer som er mer intense og hyppige.
Hypotese 3.2. Minst to klasser av fødende kvinner med distinkte baner for endring i biomarkører og symptomer kan identifiseres og vil være assosiert med cervikal dilatasjon ved sykehusinnleggelse.
Undersøkende mål: Karakterisere biomarkører blant kvinner som ikke har fått fødselen med spontant innsettende fødsel vs kvinner som trenger fødsel som trenger fødsel etter termin. Ukentlig IL-8, daglig basal kroppstemperatur, samt kontinuerlig mors hjertefrekvens og elektrisk aktivitet i livmoren gjennom overgangen fra sent svangerskap til aktiv fødsel mellom de hvis fødselen starter spontant og de hvis fødselen er indusert for post-term svangerskap vil kvantifiseres.
Utforskende hypotese. Det vil være ulike biomarkørmønstre mellom kvinner med spontan fødsel kontra de uten.
Standard beskrivende og inferensiell statistikk samt vekstblandingsmodellering for kvantitative mål vil bli brukt. Utrederne vil bruke tematisk utvikling for kvalitative mål.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøs
- Mors alder på minst 20 år.
- Mors alder er ikke høyere enn 39 år.
- Levedyktig termingraviditet: ≥ 37 ukers svangerskap ved signering av studiesamtykke.
- Kunne forstå og gi et informert samtykke.
- Kunne forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap (dvs. bærer >1 foster)
- Håndtering av komplekse komorbiditeter (f.eks. svangerskapsforgiftning)
- Dokumenterte føtale medfødte anomalier
- Prematur fødsel og fødsel
- Vedvarende setefosterstilling ved termin
- Fosterdød før starten av fødselen
- Enhver indikasjon for planlagt keisersnitt (f.eks. placenta previa)
- Induksjon av fødsel for medisinsk indikasjon (f.eks. oligohydramnios)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Interleukin-8 (IL-8) uttrykk under latent fase av fødsel til fødsel
Tidsramme: uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
|
Mål på IL-8 i serum
|
uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
|
|
Endringer i basal kroppstemperatur under latent fase av fødsel til fødsel
Tidsramme: Daglig fra 37. svangerskapsuke til innleggelse på sykehus for fødsel
|
Mål kroppstemperaturen først hver morgen frem til innleggelse på sykehus for fødsel.
|
Daglig fra 37. svangerskapsuke til innleggelse på sykehus for fødsel
|
|
Endring i mors hjertefrekvens under latent fase av fødsel til fødsel
Tidsramme: Kontinuerlig fra 37. svangerskapsuke til innleggelse på sykehus for fødsel
|
Bærbar sensor som brukes for å registrere hjertefrekvens kontinuerlig.
|
Kontinuerlig fra 37. svangerskapsuke til innleggelse på sykehus for fødsel
|
|
Endring i livmorens elektriske aktivitet under latent fase av fødsel til fødsel
Tidsramme: Kontinuerlig fra 37. svangerskapsuke til innleggelse på sykehus for fødsel
|
Bærbar sensor som registrerer signaler oppdaget på overflaten av magen (f.eks.
signaler generert av livmoren) og bevegelser.
|
Kontinuerlig fra 37. svangerskapsuke til innleggelse på sykehus for fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser latente fødselssymptomer blant ugyldige kvinner i spontan fødsel
Tidsramme: uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
|
Kvantifisere og karakterisere latente fødselssymptomer og identifisere relevante temaer
|
uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
|
|
Karakteriser baner for latente arbeidsbiomarkører over latent arbeidsvarighet
Tidsramme: uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
|
Kvantifiser subgruppefenotyper blant nullipære kvinner i spontan latent fødsel
|
uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
|
|
Karakteriser baner av latente fødselssymptomer over latent fødselsvarighet
Tidsramme: uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
|
Kvantifiser subgruppefenotyper blant nulliparøse kvinner i spontan latent fødsel ved bruk av vekstblandingsmodellering som ser på langsgående endring.
|
uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i basal kroppstemperatur sammenligning i spontan fødsel vs induksjon
Tidsramme: uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
|
Kvantifisert ukentlig basal kroppstemperatursammenlikning gjennom overgangen fra sent svangerskap til aktiv fødsel mellom de hvis fødselen starter spontant og de hvis fødselen er indusert for post-term svangerskap.
|
uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
|
|
Endringer i kontinuerlig mors hjertefrekvenssammenligning i spontan fødsel vs induksjon
Tidsramme: uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
|
Kvantifisert mors hjertefrekvenssammenlikning gjennom overgangen fra sent i svangerskapet til aktiv fødsel mellom de hvis fødselen starter spontant og de hvis fødselen er indusert for post-term svangerskap.
|
uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
|
|
Endringer i IL-8 sammenligning i spontan fødsel vs induksjon
Tidsramme: uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
|
Kvantifisert ukentlig IL-8-sammenligning gjennom overgangen fra sen graviditet til aktiv fødsel mellom de hvis fødselen starter spontant og de hvis fødselen er indusert for post-term svangerskap.
|
uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidsstart
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGFullførtCervikal modning | Levering med keisersnitt | Labor i latent faseHonduras
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
Mansoura UniversityRekrutteringIndirekte tannfargede gjenopprettinger på ons lay i bakre tenner | Klinisk ytelse av livmorhals-margin-relaterte gjenopprettinger på grunn avEgypt
-
Assiut UniversityFullført
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtArbeidsvarighet | Labor Bain | og Fødselsfornøyelse under Fysiologisk Vaginal FødselTyrkia (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt