Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditet og latent fødselsbiomarkører og symptomer for å forutsi cervical dilatation ved sykehusinnleggelse.

16. juni 2020 oppdatert av: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University

Den foreslåtte pilotundersøkelsen er en prospektiv, observasjonsstudie av 300 friske nullipære kvinner med spontan fødselsstart. De spesifikke målene med denne studien er å:

Mål nr. 1: Karakterisere IL-8 (pro-inflammatorisk biomarkør), basal kroppstemperatur, mors hjertefrekvens og elektrisk aktivitet i livmoren før spontan start av fødsel gjennom utbruddet av aktiv fødsel blant nullipære kvinner. IL-8 vil kvantifiseres ukentlig, daglig basal kroppstemperatur, samt kontinuerlig mors hjertefrekvens og elektrisk aktivitet i livmoren gjennom hele overgangen fra sen graviditet til aktiv fødsel.

Mål nr. 2: Karakterisere latente fødselssymptomer blant ugyldige kvinner i spontan fødsel. Ved å bruke Likert-skala, fødselsspesifikke, symptomspesifikke PROMIS-mål45 og åpne spørsmål vil man kvantifisere og karakterisere latente fødselssymptomer (f.eks. intensitet, frekvens) og identifisere relevante temaer.

Mål #3: Karakterisere baner for fødselsbiomarkører og latente fødselssymptomer over latent fødselsvarighet. En modifisert vekstblandingsmodelleringstilnærming for å kvantifisere subgruppefenotyper blant nullipære kvinner i spontan latent fødsel vil bli brukt.

Hypotese 3.1. Det vil være signifikant kongruens mellom høyere biomarkører (f.eks. høyere IL-8, mer uterin elektrisk aktivitet) og symptomer som er mer intense og hyppige.

Hypotese 3.2. Minst to klasser av fødende kvinner med distinkte baner for endring i biomarkører og symptomer kan identifiseres og vil være assosiert med cervikal dilatasjon ved sykehusinnleggelse.

Undersøkende mål: Karakterisere biomarkører blant kvinner som ikke har fått fødselen med spontant innsettende fødsel vs kvinner som trenger fødsel som trenger fødsel etter termin. Ukentlig IL-8, daglig basal kroppstemperatur, samt kontinuerlig mors hjertefrekvens og elektrisk aktivitet i livmoren gjennom overgangen fra sent svangerskap til aktiv fødsel mellom de hvis fødselen starter spontant og de hvis fødselen er indusert for post-term svangerskap vil kvantifiseres.

Utforskende hypotese. Det vil være ulike biomarkørmønstre mellom kvinner med spontan fødsel kontra de uten.

Standard beskrivende og inferensiell statistikk samt vekstblandingsmodellering for kvantitative mål vil bli brukt. Utrederne vil bruke tematisk utvikling for kvalitative mål.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en studie av kvinner i reproduktiv alder 20-39 år som utføres ved Oregon Health & Science University (OHSU) i Portland, OR. Det vil inkludere fag som presenterer for svangerskapsomsorg i vårt polikliniske senter for kvinnehelseklinikker og OHSU Labor and Delivery.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nulliparøs
  2. Mors alder på minst 20 år.
  3. Mors alder er ikke høyere enn 39 år.
  4. Levedyktig termingraviditet: ≥ 37 ukers svangerskap ved signering av studiesamtykke.
  5. Kunne forstå og gi et informert samtykke.
  6. Kunne forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere svangerskap (dvs. bærer >1 foster)
  2. Håndtering av komplekse komorbiditeter (f.eks. svangerskapsforgiftning)
  3. Dokumenterte føtale medfødte anomalier
  4. Prematur fødsel og fødsel
  5. Vedvarende setefosterstilling ved termin
  6. Fosterdød før starten av fødselen
  7. Enhver indikasjon for planlagt keisersnitt (f.eks. placenta previa)
  8. Induksjon av fødsel for medisinsk indikasjon (f.eks. oligohydramnios)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Interleukin-8 (IL-8) uttrykk under latent fase av fødsel til fødsel
Tidsramme: uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
Mål på IL-8 i serum
uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
Endringer i basal kroppstemperatur under latent fase av fødsel til fødsel
Tidsramme: Daglig fra 37. svangerskapsuke til innleggelse på sykehus for fødsel
Mål kroppstemperaturen først hver morgen frem til innleggelse på sykehus for fødsel.
Daglig fra 37. svangerskapsuke til innleggelse på sykehus for fødsel
Endring i mors hjertefrekvens under latent fase av fødsel til fødsel
Tidsramme: Kontinuerlig fra 37. svangerskapsuke til innleggelse på sykehus for fødsel
Bærbar sensor som brukes for å registrere hjertefrekvens kontinuerlig.
Kontinuerlig fra 37. svangerskapsuke til innleggelse på sykehus for fødsel
Endring i livmorens elektriske aktivitet under latent fase av fødsel til fødsel
Tidsramme: Kontinuerlig fra 37. svangerskapsuke til innleggelse på sykehus for fødsel
Bærbar sensor som registrerer signaler oppdaget på overflaten av magen (f.eks. signaler generert av livmoren) og bevegelser.
Kontinuerlig fra 37. svangerskapsuke til innleggelse på sykehus for fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser latente fødselssymptomer blant ugyldige kvinner i spontan fødsel
Tidsramme: uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
Kvantifisere og karakterisere latente fødselssymptomer og identifisere relevante temaer
uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
Karakteriser baner for latente arbeidsbiomarkører over latent arbeidsvarighet
Tidsramme: uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
Kvantifiser subgruppefenotyper blant nullipære kvinner i spontan latent fødsel
uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
Karakteriser baner av latente fødselssymptomer over latent fødselsvarighet
Tidsramme: uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
Kvantifiser subgruppefenotyper blant nulliparøse kvinner i spontan latent fødsel ved bruk av vekstblandingsmodellering som ser på langsgående endring.
uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i basal kroppstemperatur sammenligning i spontan fødsel vs induksjon
Tidsramme: uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
Kvantifisert ukentlig basal kroppstemperatursammenlikning gjennom overgangen fra sent svangerskap til aktiv fødsel mellom de hvis fødselen starter spontant og de hvis fødselen er indusert for post-term svangerskap.
uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
Endringer i kontinuerlig mors hjertefrekvenssammenligning i spontan fødsel vs induksjon
Tidsramme: uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
Kvantifisert mors hjertefrekvenssammenlikning gjennom overgangen fra sent i svangerskapet til aktiv fødsel mellom de hvis fødselen starter spontant og de hvis fødselen er indusert for post-term svangerskap.
uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
Endringer i IL-8 sammenligning i spontan fødsel vs induksjon
Tidsramme: uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU
Kvantifisert ukentlig IL-8-sammenligning gjennom overgangen fra sen graviditet til aktiv fødsel mellom de hvis fødselen starter spontant og de hvis fødselen er indusert for post-term svangerskap.
uke 37, uke 38, uke 39, uke 40, uke 41, uke 42, ved innleggelse for fødsel til OHSU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00020328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidsstart

Abonnere