入院時の子宮頸管拡張を予測するための妊娠および潜伏出産のバイオマーカーと症状。
提案されたパイロット研究は、自然に正期産が始まった300人の健康な未産婦を対象とした前向き観察研究である。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。
目的 #1: 未経産女性の自然分娩開始前の IL-8 (炎症促進性バイオマーカー)、基礎体温、母体の心拍数、および活発な分娩の開始までの子宮の電気活動を特徴づけます。 IL-8 は、毎週、毎日の基礎体温、妊娠後期から活発な分娩への移行期間中の継続的な母親の心拍数と子宮の電気活動を定量化されます。
目的 #2: 自然分娩の未経産女性における潜伏陣痛の症状を特徴づける。 リッカート尺度、出産固有、症状固有の PROMIS 尺度 45 および自由回答形式の質問を使用して、潜在的な陣痛の症状 (強度、頻度など) を定量化し、関連するテーマを特定します。
目的 #3: 潜伏分娩期間にわたる分娩バイオマーカーと潜伏分娩症状の軌跡を特徴付ける。 自然潜伏出産における未経産女性のサブグループの表現型を定量化するために、修正された成長混合物モデル化アプローチが採用されます。
仮説 3.1. より高いバイオマーカー(例えば、より高いIL-8、より高い子宮電気活動)と、より強力かつ頻繁な症状との間には、顕著な一致が存在するであろう。
仮説 3.2. バイオマーカーと症状の変化の明確な軌跡を示す少なくとも 2 つのクラスの分娩女性を特定することができ、これらは入院時の子宮頸部の拡張と関連していると考えられます。
探索的目的: 自然分娩が開始した未産婦と過期妊娠のために分娩誘発が必要な未産婦の間のバイオマーカーを特徴付ける。 毎週の IL-8、毎日の基礎体温、および自然に分娩が始まった人と過期産のために誘発された分娩の妊娠後期から活発な分娩への移行期間中の継続的な母親の心拍数と子宮の電気活動は、定量化される。
探索的仮説。 自然分娩が始まった女性とそうでない女性の間では、バイオマーカーのパターンが異なるでしょう。
標準的な記述統計と推論統計、および定量的な目的のための成長混合モデリングが使用されます。 研究者は定性的な目的のためにテーマ開発を使用します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 未経産
- 母親の年齢が20歳以上であること。
- 母親の年齢が39歳以下であること。
- 生存可能な正期妊娠:研究同意書に署名した時点で妊娠37週以上。
- インフォームドコンセントを理解し、提供できる。
- 英語を理解できる。
除外基準:
- 多胎妊娠(つまり、胎児を 1 人以上抱えている)
- 複雑な併存疾患(子癇前症など)の管理
- 胎児の先天異常の記録
- 早産と出産
- 正期産時に持続する骨盤位
- 分娩開始前の胎児死亡
- 計画帝王切開出産の適応(前置胎盤など)
- 医学的適応のための分娩誘発(羊水過少など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩潜伏期から出産までのインターロイキン 8 (IL-8) 発現の変化
時間枠:37週目、38週目、39週目、40週目、41週目、42週目、出産のためOHSUに入院時
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血清中のIL-8の測定
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37週目、38週目、39週目、40週目、41週目、42週目、出産のためOHSUに入院時
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分娩潜伏期から出産までの基礎体温の変化
時間枠:妊娠37週から出産のため入院するまで毎日
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出産のため入院するまで毎朝一番に体温を測定してください。
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妊娠37週から出産のため入院するまで毎日
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分娩潜伏期から出産までの母体の心拍数の変化
時間枠:妊娠37週から出産のため入院するまで継続
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心拍数を継続的に記録するウェアラブルセンサー。
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妊娠37週から出産のため入院するまで継続
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分娩潜伏期から出産までの子宮の電気活動の変化
時間枠:妊娠37週から出産のため入院するまで継続
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腹部の表面で検出された信号を記録するウェアラブル センサー (例:
子宮によって生成される信号)と動き。
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妊娠37週から出産のため入院するまで継続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然分娩の未経産女性における潜伏陣痛の症状を特徴付ける
時間枠:37週目、38週目、39週目、40週目、41週目、42週目、出産のためOHSUに入院時
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潜在的な陣痛の症状を定量化して特徴付け、関連するテーマを特定します
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37週目、38週目、39週目、40週目、41週目、42週目、出産のためOHSUに入院時
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潜伏出産期間にわたる潜伏陣痛バイオマーカーの軌跡を特徴付ける
時間枠:37週目、38週目、39週目、40週目、41週目、42週目、出産のためOHSUに入院時
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自然潜伏出産における未経産女性のサブグループ表現型を定量化する
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37週目、38週目、39週目、40週目、41週目、42週目、出産のためOHSUに入院時
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潜伏陣痛期間にわたる潜伏陣痛の症状の軌跡を特徴付ける
時間枠:37週目、38週目、39週目、40週目、41週目、42週目、出産のためOHSUに入院時
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長期的な変化を観察する成長混合モデリングを使用して、自然潜伏出産の未経産女性のサブグループ表現型を定量化します。
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37週目、38週目、39週目、40週目、41週目、42週目、出産のためOHSUに入院時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然分娩と分娩誘発における基礎体温の変化の比較
時間枠:37週目、38週目、39週目、40週目、41週目、42週目、出産のためOHSUに入院時
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自然に分娩が始まった人と、正期産後に分娩が誘発された人の間の、妊娠後期から活発な分娩への移行期間中の毎週の基礎体温の定量化された比較。
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37週目、38週目、39週目、40週目、41週目、42週目、出産のためOHSUに入院時
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自然分娩と誘発分娩における継続的な母体心拍数の変化の比較
時間枠:37週目、38週目、39週目、40週目、41週目、42週目、出産のためOHSUに入院時
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自然に分娩が始まった母親と、正期産のために分娩が誘発された母親との間で、妊娠後期から活発な分娩への移行期間中の母体の心拍数を定量化して比較したもの。
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37週目、38週目、39週目、40週目、41週目、42週目、出産のためOHSUに入院時
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自然分娩と誘発分娩における IL-8 の変化の比較
時間枠:37週目、38週目、39週目、40週目、41週目、42週目、出産のためOHSUに入院時
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自然に分娩が始まった患者と正期産後のために分娩が誘発された患者の間で、妊娠後期から活発な分娩への移行期間中の毎週の IL-8 の定量化比較。
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37週目、38週目、39週目、40週目、41週目、42週目、出産のためOHSUに入院時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ellen Tilden, PhD, CNM、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00020328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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