Ciąża i utajony poród Biomarkery i objawy do przewidywania rozwarcia szyjki macicy przy przyjęciu do szpitala.
Proponowane badanie pilotażowe jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym 300 zdrowych nieródek, u których wystąpił spontaniczny poród o czasie. Szczegółowe cele tego badania to:
Cel 1: Scharakteryzować IL-8 (biomarker prozapalny), podstawową temperaturę ciała, częstość akcji serca matki i aktywność elektryczną macicy przed samoistnym początkiem porodu poprzez początek aktywnego porodu u nieródek. IL-8 będzie oznaczana ilościowo co tydzień, dzienna podstawowa temperatura ciała, jak również ciągłe tętno matki i aktywność elektryczna macicy podczas przejścia od późnej ciąży do aktywnego porodu.
Cel 2: Scharakteryzowanie objawów porodu utajonego u nieródek w czasie porodu samoistnego. Za pomocą skali Likerta, miar PROMIS specyficznych dla porodu i objawów, 45 i pytań otwartych zostaną określone ilościowo i scharakteryzowane ukryte objawy porodu (np. intensywność, częstotliwość) oraz zidentyfikowane odpowiednie tematy.
Cel nr 3: Scharakteryzuj trajektorie biomarkerów porodu i objawów porodu utajonego w czasie trwania porodu utajonego. Zastosowane zostanie zmodyfikowane podejście do modelowania mieszaniny wzrostu w celu ilościowego określenia fenotypów podgrup wśród nieródek w spontanicznym utajonym porodzie.
Hipoteza 3.1. Wystąpi znaczna zgodność między wyższymi biomarkerami (np. wyższym IL-8, większą aktywnością elektryczną macicy) a objawami, które są bardziej intensywne i częstsze.
Hipoteza 3.2. Można zidentyfikować co najmniej dwie klasy rodzących kobiet z różnymi trajektoriami zmian biomarkerów i objawów, które będą związane z rozwarciem szyjki macicy przy przyjęciu do szpitala.
Cel eksploracyjny: Scharakteryzowanie biomarkerów wśród nieródek, u których wystąpił poród spontaniczny, w porównaniu z nieródkami wymagającymi indukcji porodu w przypadku ciąży po terminie. Tygodniowa IL-8, dzienna podstawowa temperatura ciała, jak również ciągłe tętno matki i aktywność elektryczna macicy podczas przejścia od późnej ciąży do czynnego porodu między tymi, których poród rozpoczyna się spontanicznie, a tymi, których poród jest indukowany w przypadku ciąży po terminie, będą być ilościowe.
Hipoteza eksploracyjna. Będą różne wzorce biomarkerów między kobietami z początkiem porodu samoistnego a kobietami bez.
Do celów ilościowych wykorzystana zostanie standardowa statystyka opisowa i inferencyjna oraz modelowanie mieszanki wzrostowej. Badacze wykorzystają rozwój tematyczny do celów jakościowych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródka
- Wiek matki co najmniej 20 lat.
- Wiek matki nie większy niż 39 lat.
- Żywotna ciąża donoszona: ciąża ≥ 37 tygodni w momencie podpisania zgody na badanie.
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
- Potrafi zrozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga (tj. noszenie >1 płodu)
- Zarządzanie złożonymi chorobami współistniejącymi (np. stan przedrzucawkowy)
- Udokumentowane wady wrodzone płodu
- Przedwczesny poród i poród
- Trwała pozycja miednicowa płodu w terminie
- Śmierć płodu przed rozpoczęciem porodu
- Wszelkie wskazania do planowanego cięcia cesarskiego (np. łożysko przodujące)
- Indukcja porodu ze wskazań medycznych (np. małowodzie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji interleukiny-8 (IL-8) w fazie utajonej porodu do porodu
Ramy czasowe: tydzień 37, tydzień 38, tydzień 39, tydzień 40, tydzień 41, tydzień 42, po przyjęciu do porodu w OHSU
|
Pomiar IL-8 w surowicy
|
tydzień 37, tydzień 38, tydzień 39, tydzień 40, tydzień 41, tydzień 42, po przyjęciu do porodu w OHSU
|
|
Zmiany podstawowej temperatury ciała w fazie utajonej porodu przed porodem
Ramy czasowe: Codziennie od 37 tygodnia ciąży do przyjęcia do szpitala na poród
|
Mierz temperaturę ciała od samego rana aż do przyjęcia do szpitala na poród.
|
Codziennie od 37 tygodnia ciąży do przyjęcia do szpitala na poród
|
|
Zmiana tętna matki w fazie utajonej porodu przed porodem
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od 37 tygodnia ciąży do przyjęcia do szpitala na poród
|
Poręczny czujnik noszony w celu ciągłego rejestrowania tętna.
|
Nieprzerwanie od 37 tygodnia ciąży do przyjęcia do szpitala na poród
|
|
Zmiana aktywności elektrycznej macicy w fazie utajonej porodu przed porodem
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od 37 tygodnia ciąży do przyjęcia do szpitala na poród
|
Poręczny czujnik rejestrujący sygnały wykrywane na powierzchni brzucha (np.
sygnały generowane przez macicę) i ruchy.
|
Nieprzerwanie od 37 tygodnia ciąży do przyjęcia do szpitala na poród
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj objawy porodu utajonego wśród nieródek w czasie porodu samoistnego
Ramy czasowe: tydzień 37, tydzień 38, tydzień 39, tydzień 40, tydzień 41, tydzień 42, po przyjęciu do porodu w OHSU
|
Oceń ilościowo i scharakteryzuj ukryte objawy porodu i zidentyfikuj odpowiednie tematy
|
tydzień 37, tydzień 38, tydzień 39, tydzień 40, tydzień 41, tydzień 42, po przyjęciu do porodu w OHSU
|
|
Scharakteryzuj trajektorie utajonych biomarkerów porodu w czasie trwania utajonego porodu
Ramy czasowe: tydzień 37, tydzień 38, tydzień 39, tydzień 40, tydzień 41, tydzień 42, po przyjęciu do porodu w OHSU
|
Kwantyfikuj fenotypy podgrup wśród nieródek w spontanicznym utajonym porodzie
|
tydzień 37, tydzień 38, tydzień 39, tydzień 40, tydzień 41, tydzień 42, po przyjęciu do porodu w OHSU
|
|
Scharakteryzuj trajektorie objawów porodu utajonego w czasie trwania porodu utajonego
Ramy czasowe: tydzień 37, tydzień 38, tydzień 39, tydzień 40, tydzień 41, tydzień 42, po przyjęciu do porodu w OHSU
|
Kwantyfikuj fenotypy podgrup wśród nieródek w okresie spontanicznego porodu utajonego, korzystając z modelowania mieszaniny wzrostu, obserwując zmiany podłużne.
|
tydzień 37, tydzień 38, tydzień 39, tydzień 40, tydzień 41, tydzień 42, po przyjęciu do porodu w OHSU
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana porównania podstawowej temperatury ciała podczas porodu spontanicznego w porównaniu z indukcją
Ramy czasowe: tydzień 37, tydzień 38, tydzień 39, tydzień 40, tydzień 41, tydzień 42, po przyjęciu do porodu w OHSU
|
Ilościowe tygodniowe porównanie podstawowej temperatury ciała podczas przejścia od późnej ciąży do czynnego porodu między tymi, których poród rozpoczyna się spontanicznie, a tymi, których poród jest indukowany w przypadku ciąży po terminie.
|
tydzień 37, tydzień 38, tydzień 39, tydzień 40, tydzień 41, tydzień 42, po przyjęciu do porodu w OHSU
|
|
Zmiany w ciągłym porównaniu tętna matki podczas porodu spontanicznego w porównaniu z indukcją
Ramy czasowe: tydzień 37, tydzień 38, tydzień 39, tydzień 40, tydzień 41, tydzień 42, po przyjęciu do porodu w OHSU
|
Ilościowe porównanie częstości akcji serca matek podczas przejścia od późnej ciąży do aktywnego porodu między tymi, których poród rozpoczyna się spontanicznie, a tymi, których poród jest indukowany do ciąży po terminie.
|
tydzień 37, tydzień 38, tydzień 39, tydzień 40, tydzień 41, tydzień 42, po przyjęciu do porodu w OHSU
|
|
Zmiany w porównaniu IL-8 w porodzie spontanicznym vs indukcja
Ramy czasowe: tydzień 37, tydzień 38, tydzień 39, tydzień 40, tydzień 41, tydzień 42, po przyjęciu do porodu w OHSU
|
Ilościowe cotygodniowe porównanie IL-8 podczas przejścia od późnej ciąży do aktywnego porodu między tymi, których poród rozpoczyna się spontanicznie, a tymi, których poród jest indukowany do ciąży po terminie.
|
tydzień 37, tydzień 38, tydzień 39, tydzień 40, tydzień 41, tydzień 42, po przyjęciu do porodu w OHSU
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .