- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04437576
Biomarkörer för graviditet och latent arbete och symtom för att förutsäga livmoderhalsutvidgning vid sjukhusvistelse.
Den föreslagna pilotundersökningen är en prospektiv, observationsstudie av 300 friska kvinnor som inte är sjuka med spontant förlossningsarbete. De specifika syftena med denna studie är att:
Syfte #1: Karaktärisera IL-8 (pro-inflammatorisk biomarkör), basal kroppstemperatur, moderns hjärtfrekvens och elektrisk aktivitet i livmodern före spontant insättande av förlossningen genom uppkomsten av aktiv förlossning bland kvinnor med nullitet. IL-8 kommer att kvantifieras varje vecka, daglig basal kroppstemperatur, såväl som modern hjärtfrekvens och elektrisk aktivitet i livmodern under hela övergången från sen graviditet till aktiv förlossning.
Syfte #2: Karaktärisera latenta förlossningssymtom bland kvinnor som inte har någon spontan förlossning. Med hjälp av Likert-skalan, förlossningsspecifika, symtomspecifika PROMIS-mått,45 och öppna frågor kommer att kvantifieras och karakterisera latenta förlossningssymtom (t.ex. intensitet, frekvens) och identifiera relevanta teman.
Mål #3: Karakterisera banor för förlossningsbiomarkörer och latenta förlossningssymtom över latent förlossningslängd. En modifierad tillväxtblandningsmodelleringsmetod för att kvantifiera subgruppsfenotyper bland nulipära kvinnor i spontan latent förlossning kommer att användas.
Hypotes 3.1. Det kommer att finnas signifikant överensstämmelse mellan högre biomarkörer (t.ex. högre IL-8, mer elektrisk livmoderaktivitet) och symtom som är mer intensiva och frekventa.
Hypotes 3.2. Minst två klasser av arbetande kvinnor med distinkta förändringsbanor i biomarkörer och symtom kan identifieras och kommer att associeras med livmoderhalsutvidgning vid sjukhusinläggning.
Exploratory Syfte: Karakterisera biomarkörer bland kvinnor som inte är gravida med spontant förlossningsdebut jämfört med kvinnor som behöver förlossningsinduktion efter graviditet. Veckovis IL-8, daglig basal kroppstemperatur, såväl som moderns kontinuerliga hjärtfrekvens och elektrisk aktivitet i livmodern under övergången från sen graviditet till aktiv förlossning mellan de vars förlossningar börjar spontant och de vars förlossningar induceras för efter graviditet kommer kvantifieras.
Undersökande hypotes. Det kommer att finnas olika biomarkörmönster mellan kvinnor med spontan förlossning jämfört med de utan.
Standard beskrivande och inferentiell statistik samt tillväxtblandningsmodellering för kvantitativa syften kommer att användas. Utredarna kommer att använda tematisk utveckling för kvalitativa syften.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous
- Moderns ålder minst 20 år.
- Moderns ålder som inte är högre än 39 år.
- Livskraftig, terminsgraviditet: ≥ 37 veckors graviditet vid tidpunkten för undertecknande av studiesamtycke.
- Kunna förstå och ge ett informerat samtycke.
- Kunna förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter (dvs. bär på >1 foster)
- Hantera komplexa komorbiditeter (t.ex. havandeskapsförgiftning)
- Dokumenterade fetala medfödda anomalier
- Prematur förlossning och förlossning
- Ihållande sätesfosterställning vid termin
- Fosterdöd före förlossningens början
- Alla indikationer för planerad födelse med kejsarsnitt (t.ex. placenta previa)
- Induktion av förlossning för medicinsk indikation (t.ex. oligohydramnios)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uttryck av interleukin-8 (IL-8) under latent fas av förlossningen
Tidsram: vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
|
Mått på IL-8 i serum
|
vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
|
|
Förändringar i basal kroppstemperatur under den latenta fasen av förlossningen till förlossningen
Tidsram: Dagligen från 37 veckors graviditet till inläggning på sjukhus för förlossning
|
Mät kroppstemperaturen först varje morgon fram till inläggning på sjukhus för födsel.
|
Dagligen från 37 veckors graviditet till inläggning på sjukhus för förlossning
|
|
Förändring i moderns hjärtfrekvens under latent fas av förlossningen till förlossningen
Tidsram: Kontinuerligt från 37 veckors graviditet till inläggning på sjukhus för förlossning
|
Bärbar sensor som bärs för att kontinuerligt registrera hjärtfrekvensen.
|
Kontinuerligt från 37 veckors graviditet till inläggning på sjukhus för förlossning
|
|
Förändring i livmoderns elektriska aktivitet under den latenta fasen av förlossningen till förlossningen
Tidsram: Kontinuerligt från 37 veckors graviditet till inläggning på sjukhus för förlossning
|
Bärbar sensor som registrerar signaler som detekteras på ytan av buken (t.ex.
signaler som genereras av livmodern) och rörelser.
|
Kontinuerligt från 37 veckors graviditet till inläggning på sjukhus för förlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karaktärisera latenta förlossningssymtom bland kvinnor som inte har någon spontan förlossning
Tidsram: vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
|
Kvantifiera och karakterisera latenta förlossningssymtom och identifiera relevanta teman
|
vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
|
|
Karakterisera banor för latenta arbetsbiomarkörer över latent arbetslängd
Tidsram: vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
|
Kvantifiera subgruppsfenotyper bland nulipära kvinnor i spontan latent förlossning
|
vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
|
|
Karakterisera banor av latenta förlossningssymtom över latent förlossningslängd
Tidsram: vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
|
Kvantifiera subgruppsfenotyper bland nollparösa kvinnor i spontan latent förlossning med hjälp av tillväxtblandningsmodellering med avseende på longitudinell förändring.
|
vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i basal kroppstemperaturjämförelse vid spontan förlossning vs induktion
Tidsram: vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
|
Kvantifierad veckovis basal kroppstemperaturjämförelse under hela övergången från sen graviditet till aktiv förlossning mellan de vars förlossningar börjar spontant och de vars förlossningar induceras för post-term graviditet.
|
vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
|
|
Förändringar i kontinuerlig moderns hjärtfrekvensjämförelse vid spontan förlossning vs induktion
Tidsram: vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
|
Kvantifierad mödras hjärtfrekvensjämförelse under hela övergången från sen graviditet till aktiv förlossning mellan de vars förlossningar börjar spontant och de vars förlossningar induceras för efter graviditet.
|
vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
|
|
Förändringar i IL-8 jämförelse i spontan förlossning vs induktion
Tidsram: vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
|
Kvantifierad veckovis IL-8-jämförelse under hela övergången från sen graviditet till aktiv förlossning mellan de vars förlossningar börjar spontant och de vars förlossningar induceras för post-term graviditet.
|
vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00020328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningsstart
-
University of ManitobaHar inte rekryterat ännu
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates ResearchAvslutadEpilepsi | Focal Onset AnfallStorbritannien, Frankrike, Tyskland
-
SK Life Science, Inc.Aktiv, inte rekryterandeFocal Onset AnfallFörenta staterna
-
Neurocrine BiosciencesAvslutadFocal Onset Anfall | Focal Debut EpilepsiSpanien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Italien, Australien, Ungern
-
Neurocrine BiosciencesAvslutadFocal Onset Anfall | Focal Debut EpilepsiSpanien, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Ungern, Italien
-
Praxis Precision MedicinesRekryteringFocal Onset Anfall | Primär generaliserad epilepsiFörenta staterna, Australien, Spanien
-
Rapport Therapeutics Inc.RekryteringEpilepsi | Fokal epilepsi | Focal Onset Anfall | Beslag | Refraktär fokal epilepsi | Fokalt anfallFörenta staterna