Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för graviditet och latent arbete och symtom för att förutsäga livmoderhalsutvidgning vid sjukhusvistelse.

16 juni 2020 uppdaterad av: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University

Den föreslagna pilotundersökningen är en prospektiv, observationsstudie av 300 friska kvinnor som inte är sjuka med spontant förlossningsarbete. De specifika syftena med denna studie är att:

Syfte #1: Karaktärisera IL-8 (pro-inflammatorisk biomarkör), basal kroppstemperatur, moderns hjärtfrekvens och elektrisk aktivitet i livmodern före spontant insättande av förlossningen genom uppkomsten av aktiv förlossning bland kvinnor med nullitet. IL-8 kommer att kvantifieras varje vecka, daglig basal kroppstemperatur, såväl som modern hjärtfrekvens och elektrisk aktivitet i livmodern under hela övergången från sen graviditet till aktiv förlossning.

Syfte #2: Karaktärisera latenta förlossningssymtom bland kvinnor som inte har någon spontan förlossning. Med hjälp av Likert-skalan, förlossningsspecifika, symtomspecifika PROMIS-mått,45 och öppna frågor kommer att kvantifieras och karakterisera latenta förlossningssymtom (t.ex. intensitet, frekvens) och identifiera relevanta teman.

Mål #3: Karakterisera banor för förlossningsbiomarkörer och latenta förlossningssymtom över latent förlossningslängd. En modifierad tillväxtblandningsmodelleringsmetod för att kvantifiera subgruppsfenotyper bland nulipära kvinnor i spontan latent förlossning kommer att användas.

Hypotes 3.1. Det kommer att finnas signifikant överensstämmelse mellan högre biomarkörer (t.ex. högre IL-8, mer elektrisk livmoderaktivitet) och symtom som är mer intensiva och frekventa.

Hypotes 3.2. Minst två klasser av arbetande kvinnor med distinkta förändringsbanor i biomarkörer och symtom kan identifieras och kommer att associeras med livmoderhalsutvidgning vid sjukhusinläggning.

Exploratory Syfte: Karakterisera biomarkörer bland kvinnor som inte är gravida med spontant förlossningsdebut jämfört med kvinnor som behöver förlossningsinduktion efter graviditet. Veckovis IL-8, daglig basal kroppstemperatur, såväl som moderns kontinuerliga hjärtfrekvens och elektrisk aktivitet i livmodern under övergången från sen graviditet till aktiv förlossning mellan de vars förlossningar börjar spontant och de vars förlossningar induceras för efter graviditet kommer kvantifieras.

Undersökande hypotes. Det kommer att finnas olika biomarkörmönster mellan kvinnor med spontan förlossning jämfört med de utan.

Standard beskrivande och inferentiell statistik samt tillväxtblandningsmodellering för kvantitativa syften kommer att användas. Utredarna kommer att använda tematisk utveckling för kvalitativa syften.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en studie av kvinnor i reproduktiv ålder 20-39 år som utförs vid Oregon Health & Science University (OHSU) i Portland, OR. Det kommer att inkludera försökspersoner som presenterar sig för mödravård i vårt öppenvårdscentrum för kvinnohälsokliniker och OHSU Labor and Delivery.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparous
  2. Moderns ålder minst 20 år.
  3. Moderns ålder som inte är högre än 39 år.
  4. Livskraftig, terminsgraviditet: ≥ 37 veckors graviditet vid tidpunkten för undertecknande av studiesamtycke.
  5. Kunna förstå och ge ett informerat samtycke.
  6. Kunna förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Flera graviditeter (dvs. bär på >1 foster)
  2. Hantera komplexa komorbiditeter (t.ex. havandeskapsförgiftning)
  3. Dokumenterade fetala medfödda anomalier
  4. Prematur förlossning och förlossning
  5. Ihållande sätesfosterställning vid termin
  6. Fosterdöd före förlossningens början
  7. Alla indikationer för planerad födelse med kejsarsnitt (t.ex. placenta previa)
  8. Induktion av förlossning för medicinsk indikation (t.ex. oligohydramnios)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uttryck av interleukin-8 (IL-8) under latent fas av förlossningen
Tidsram: vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
Mått på IL-8 i serum
vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
Förändringar i basal kroppstemperatur under den latenta fasen av förlossningen till förlossningen
Tidsram: Dagligen från 37 veckors graviditet till inläggning på sjukhus för förlossning
Mät kroppstemperaturen först varje morgon fram till inläggning på sjukhus för födsel.
Dagligen från 37 veckors graviditet till inläggning på sjukhus för förlossning
Förändring i moderns hjärtfrekvens under latent fas av förlossningen till förlossningen
Tidsram: Kontinuerligt från 37 veckors graviditet till inläggning på sjukhus för förlossning
Bärbar sensor som bärs för att kontinuerligt registrera hjärtfrekvensen.
Kontinuerligt från 37 veckors graviditet till inläggning på sjukhus för förlossning
Förändring i livmoderns elektriska aktivitet under den latenta fasen av förlossningen till förlossningen
Tidsram: Kontinuerligt från 37 veckors graviditet till inläggning på sjukhus för förlossning
Bärbar sensor som registrerar signaler som detekteras på ytan av buken (t.ex. signaler som genereras av livmodern) och rörelser.
Kontinuerligt från 37 veckors graviditet till inläggning på sjukhus för förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karaktärisera latenta förlossningssymtom bland kvinnor som inte har någon spontan förlossning
Tidsram: vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
Kvantifiera och karakterisera latenta förlossningssymtom och identifiera relevanta teman
vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
Karakterisera banor för latenta arbetsbiomarkörer över latent arbetslängd
Tidsram: vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
Kvantifiera subgruppsfenotyper bland nulipära kvinnor i spontan latent förlossning
vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
Karakterisera banor av latenta förlossningssymtom över latent förlossningslängd
Tidsram: vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
Kvantifiera subgruppsfenotyper bland nollparösa kvinnor i spontan latent förlossning med hjälp av tillväxtblandningsmodellering med avseende på longitudinell förändring.
vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i basal kroppstemperaturjämförelse vid spontan förlossning vs induktion
Tidsram: vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
Kvantifierad veckovis basal kroppstemperaturjämförelse under hela övergången från sen graviditet till aktiv förlossning mellan de vars förlossningar börjar spontant och de vars förlossningar induceras för post-term graviditet.
vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
Förändringar i kontinuerlig moderns hjärtfrekvensjämförelse vid spontan förlossning vs induktion
Tidsram: vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
Kvantifierad mödras hjärtfrekvensjämförelse under hela övergången från sen graviditet till aktiv förlossning mellan de vars förlossningar börjar spontant och de vars förlossningar induceras för efter graviditet.
vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
Förändringar i IL-8 jämförelse i spontan förlossning vs induktion
Tidsram: vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU
Kvantifierad veckovis IL-8-jämförelse under hela övergången från sen graviditet till aktiv förlossning mellan de vars förlossningar börjar spontant och de vars förlossningar induceras för post-term graviditet.
vecka 37, vecka 38, vecka 39, vecka 40, vecka 41, vecka 42, vid antagning för förlossning på OHSU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00020328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningsstart

Prenumerera