Těhotenství a latentní porodní biomarkery a příznaky předpovídající dilataci děložního čípku při přijetí do nemocnice.
Navrhovaná pilotní studie je prospektivní observační studie 300 zdravých nulipar se spontánním nástupem porodu. Konkrétní cíle této studie jsou:
Cíl č. 1: Charakterizovat IL-8 (prozánětlivý biomarker), bazální tělesnou teplotu, mateřskou srdeční frekvenci a elektrickou aktivitu dělohy před spontánním nástupem porodu prostřednictvím nástupu aktivního porodu u nulipar. IL-8 bude kvantifikován týdně, denní bazální tělesná teplota, stejně jako nepřetržitá srdeční frekvence matky a elektrická aktivita dělohy během přechodu z pozdního těhotenství do aktivního porodu.
Cíl č. 2: Charakterizovat latentní porodní příznaky u nulipar při spontánním porodu. Pomocí Likertovy škály budou kvantifikovány míra PROMIS specifická pro porod, symptomy,45 a otevřené otázky, které budou charakterizovat latentní porodní symptomy (např. intenzita, frekvence) a identifikují relevantní témata.
Cíl č. 3: Charakterizovat trajektorie porodních biomarkerů a symptomů latentního porodu v průběhu latentního porodu. Ke kvantifikaci fenotypů podskupin mezi nuliparami při spontánním latentním porodu bude použit modifikovaný přístup modelování růstové směsi.
Hypotéza 3.1. Mezi vyššími biomarkery (např. vyšší IL-8, vyšší elektrická aktivita dělohy) a symptomy, které jsou intenzivnější a častější, bude existovat významná shoda.
Hypotéza 3.2. Lze identifikovat alespoň dvě třídy rodících žen s odlišnými trajektoriemi změn v biomarkerech a symptomech, které budou spojeny s dilatací děložního hrdla při příjmu do nemocnice.
Výzkumný cíl: Charakterizujte biomarkery mezi nuliparami se spontánním začátkem porodu vs. nulipary vyžadující indukci porodu pro posttermální gestaci. Týdenní IL-8, denní bazální tělesná teplota, stejně jako nepřetržitá srdeční frekvence matky a elektrická aktivita dělohy během přechodu z pozdního těhotenství do aktivního porodu mezi těmi, jejichž porod začíná spontánně, a těmi, jejichž porody jsou vyvolány pro posttermální těhotenství. být kvantifikován.
Průzkumná hypotéza. Mezi ženami se spontánním začátkem porodu a ženami bez něj budou existovat různé vzorce biomarkerů.
Pro kvantitativní účely bude použita standardní popisná a inferenční statistika a také modelování růstové směsi. Řešitelé využijí tematický vývoj pro kvalitativní cíle.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní
- Věk matky minimálně 20 let.
- Věk matky není vyšší než 39 let.
- Životaschopné těhotenství v termínu: ≥ 37 týdnů těhotenství v době podpisu souhlasu se studií.
- Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
- Umět porozumět angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství (tj. nošení > 1 plodu)
- Léčba komplexních komorbidit (např. preeklampsie)
- Dokumentované vrozené anomálie plodu
- Předčasný porod a porod
- Přetrvávající poloha plodu koncem pánevním v termínu
- Smrt plodu před začátkem porodu
- Jakákoli indikace pro plánovaný porod císařským řezem (např. placenta previa)
- Vyvolání porodu z lékařské indikace (např. oligohydramnion)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna exprese interleukinu-8 (IL-8) během latentní fáze porodu
Časové okno: 37. týden, 38. týden, 39. týden, 40. týden, 41. týden, 42. týden po přijetí k porodu na OHSU
|
Měření IL-8 v séru
|
37. týden, 38. týden, 39. týden, 40. týden, 41. týden, 42. týden po přijetí k porodu na OHSU
|
|
Změny bazální tělesné teploty během latentní fáze porodu
Časové okno: Denně od 37. týdne těhotenství až do přijetí do porodnice k porodu
|
Změřte si tělesnou teplotu jako první každé ráno až do přijetí do porodnice.
|
Denně od 37. týdne těhotenství až do přijetí do porodnice k porodu
|
|
Změna srdeční frekvence matky během latentní fáze porodu
Časové okno: Nepřetržitě od 37. týdne těhotenství až do přijetí do porodnice k porodu
|
Nositelný senzor pro nepřetržité zaznamenávání srdeční frekvence.
|
Nepřetržitě od 37. týdne těhotenství až do přijetí do porodnice k porodu
|
|
Změna elektrické aktivity dělohy během latentní fáze porodu
Časové okno: Nepřetržitě od 37. týdne těhotenství až do přijetí do porodnice k porodu
|
Nositelný senzor, který zaznamenává signály detekované na povrchu břicha (např.
signály generované dělohou) a pohyby.
|
Nepřetržitě od 37. týdne těhotenství až do přijetí do porodnice k porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte latentní porodní příznaky u nulipar při spontánním porodu
Časové okno: 37. týden, 38. týden, 39. týden, 40. týden, 41. týden, 42. týden po přijetí k porodu na OHSU
|
Kvantifikujte a charakterizujte latentní porodní symptomy a identifikujte relevantní témata
|
37. týden, 38. týden, 39. týden, 40. týden, 41. týden, 42. týden po přijetí k porodu na OHSU
|
|
Charakterizujte trajektorie biomarkerů latentního porodu v průběhu latentního porodu
Časové okno: 37. týden, 38. týden, 39. týden, 40. týden, 41. týden, 42. týden po přijetí k porodu na OHSU
|
Kvantifikujte fenotypy podskupin mezi nulipary při spontánním latentním porodu
|
37. týden, 38. týden, 39. týden, 40. týden, 41. týden, 42. týden po přijetí k porodu na OHSU
|
|
Charakterizujte trajektorie latentních porodních symptomů v průběhu latentního porodu
Časové okno: 37. týden, 38. týden, 39. týden, 40. týden, 41. týden, 42. týden po přijetí k porodu na OHSU
|
Kvantifikujte fenotypy podskupin mezi nulipary při spontánním latentním porodu pomocí modelování růstové směsi sledující podélné změny.
|
37. týden, 38. týden, 39. týden, 40. týden, 41. týden, 42. týden po přijetí k porodu na OHSU
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v porovnání bazální tělesné teploty u spontánního porodu vs. indukce
Časové okno: 37. týden, 38. týden, 39. týden, 40. týden, 41. týden, 42. týden po přijetí k porodu na OHSU
|
Kvantifikované týdenní srovnání bazální tělesné teploty během přechodu z pozdního těhotenství do aktivního porodu mezi těmi, jejichž porod začíná spontánně, a těmi, jejichž porody jsou vyvolány pro posttermální těhotenství.
|
37. týden, 38. týden, 39. týden, 40. týden, 41. týden, 42. týden po přijetí k porodu na OHSU
|
|
Změny v kontinuálním srovnání srdeční frekvence matky při spontánním porodu vs
Časové okno: 37. týden, 38. týden, 39. týden, 40. týden, 41. týden, 42. týden po přijetí k porodu na OHSU
|
Kvantifikované srovnání srdeční frekvence matky během přechodu z pozdního těhotenství do aktivního porodu mezi těmi, jejichž porod začíná spontánně, a těmi, jejichž porody jsou vyvolány pro posttermální těhotenství.
|
37. týden, 38. týden, 39. týden, 40. týden, 41. týden, 42. týden po přijetí k porodu na OHSU
|
|
Změny v porovnání IL-8 u spontánního porodu vs. indukce
Časové okno: 37. týden, 38. týden, 39. týden, 40. týden, 41. týden, 42. týden po přijetí k porodu na OHSU
|
Kvantifikované týdenní srovnání IL-8 během přechodu z pozdního těhotenství do aktivního porodu mezi těmi, jejichž porod začíná spontánně, a těmi, jejichž porody jsou vyvolány pro posttermální těhotenství.
|
37. týden, 38. týden, 39. týden, 40. týden, 41. týden, 42. týden po přijetí k porodu na OHSU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00020328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Začátek porodu
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor