- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04437576
Terhesség és látens szülés biomarkerei és tünetei a méhnyak tágulatának előrejelzésére a kórházi felvételkor.
A javasolt kísérleti vizsgálat egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat 300 egészséges, spontán szülés kezdetű, nem szült nő bevonásával. Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:
1. cél: Jellemezze az IL-8-at (gyulladást előidéző biomarker), a bazális testhőmérsékletet, az anyai pulzusszámot és a méh elektromos aktivitását a szülés spontán megindulása előtt, az aktív szülés kezdetén keresztül a nem szült nők körében. Az IL-8 mennyiségét heti, napi alaptesthőmérséklet, valamint folyamatos anyai pulzusszám és a méh elektromos aktivitása határozza meg a késői terhességből az aktív szülésbe való átmenet során.
2. cél: Jellemezze a látens szüléstüneteket a spontán vajúdásban lévő, nem szült nők körében. A Likert-skála, a szülés-specifikus, a tünetspecifikus PROMIS mérések,45 és a nyílt végű kérdések számszerűsítése és a látens szülési tünetek jellemzése (pl. intenzitás, gyakoriság) és releváns témák azonosítása történik.
3. cél: Jellemezze a szülési biomarkerek és a látens szülési tünetek pályáját a látens szülés időtartama alatt. Módosított növekedési keverék modellezési megközelítést alkalmaznak az alcsoportok fenotípusainak számszerűsítésére a spontán látens vajúdásban nem szült nők körében.
Hipotézis 3.1. Szignifikáns kongruencia lesz a magasabb biomarkerek (pl. magasabb IL-8, több méh elektromos aktivitás) és az intenzívebb és gyakoribb tünetek között.
Hipotézis 3.2. A vajúdó nők legalább két osztálya azonosítható, akiknél a biomarkerek és a tünetek eltérő változási pályái vannak, és a kórházi felvételkor méhnyak-tágulattal járnak együtt.
Feltárási cél: Jellemezze a biomarkereket a spontán szülés kezdetével nem szüléssel rendelkező nők és a terhesség utáni terhességi indukciót igénylő, nem szült nők körében. A heti IL-8, a napi bazális testhőmérséklet, valamint a folyamatos anyai pulzusszám és a méh elektromos aktivitása a késői terhességből az aktív vajúdásba való átmenet során a spontán meginduló és a terhesség utáni szülést kiváltók között. számszerűsíteni kell.
Feltáró hipotézis. Különböző biomarker-mintázatok lesznek a spontán szüléssel rendelkező nők és a nem szült nők között.
A mennyiségi célokra a szabványos leíró és következtetéses statisztikákat, valamint a növekedési keverék modellezést fogják használni. A kutatók a tematikus fejlesztést minőségi célokra használják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparous
- Anyai életkor legalább 20 éves.
- Az anya életkora nem haladhatja meg a 39 évet.
- Életképes, időtartamú terhesség: ≥ 37 hetes terhesség a vizsgálati hozzájárulás aláírásakor.
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
- Képes megérteni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség (azaz több mint 1 magzat hordozása)
- Összetett társbetegségek (pl. preeclampsia) kezelése
- Dokumentált magzati veleszületett rendellenességek
- Koraszülés és szülés
- Tartós farfekvésű magzati helyzet a szülés idején
- Magzati halál a szülés kezdete előtt
- Bármilyen javallat a tervezett császármetszésre (pl. placenta previa)
- Szülés indukálása orvosi javallatra (pl. oligohidramnion)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interleukin-8 (IL-8) expressziójának változása a szülés látens szakaszában a szülésig
Időkeret: 37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
|
Az IL-8 mérése a szérumban
|
37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
|
|
A bazális testhőmérséklet változása a szülés látens szakaszában a szülésig
Időkeret: Naponta a terhesség 37. hetétől a szülés miatti kórházi felvételig
|
Minden reggel először meg kell mérni a testhőmérsékletet a kórházba való születésig.
|
Naponta a terhesség 37. hetétől a szülés miatti kórházi felvételig
|
|
Az anyai pulzusszám változása a szülés látens szakaszában a szülésig
Időkeret: Folyamatosan a 37. terhességi héttől a szülésre történő kórházi felvételig
|
Viselhető szenzor a pulzusszám folyamatos rögzítésére.
|
Folyamatosan a 37. terhességi héttől a szülésre történő kórházi felvételig
|
|
A méh elektromos aktivitásának változása a szülés látens szakaszában a szülésig
Időkeret: Folyamatosan a 37. terhességi héttől a szülésre történő kórházi felvételig
|
Viselhető érzékelő, amely rögzíti a has felszínén észlelt jeleket (pl.
a méh által generált jelek) és a mozgások.
|
Folyamatosan a 37. terhességi héttől a szülésre történő kórházi felvételig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a látens szüléstüneteket a spontán vajúdásban nem szült nők körében
Időkeret: 37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
|
Számszerűsítse és jellemezze a látens szülési tüneteket, és azonosítsa a releváns témákat
|
37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
|
|
Jellemezze a látens szülés biomarkereinek pályáját a látens szülés időtartama alatt
Időkeret: 37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
|
Számszerűsítse az alcsoportok fenotípusait a spontán látens vajúdásban nem szült nők körében
|
37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
|
|
Jellemezze a látens szüléstünetek pályáit a látens szülés időtartama alatt
Időkeret: 37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
|
Számszerűsítse a spontán látens szülés során a nullszülött nők alcsoport-fenotípusait a longitudinális változást vizsgáló növekedési keverék modellezéssel.
|
37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bazális testhőmérséklet összehasonlításában a spontán szülés és az indukció között
Időkeret: 37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
|
Számszerűsített heti alaptesthőmérséklet-összehasonlítás a késői terhességből az aktív szülésbe való átmenet során azok között, akiknél a szülés spontán kezdődik, és azok között, akiknél a szülés a terhesség utáni időszakra indukálódik.
|
37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
|
|
Változások a folyamatos anyai pulzus-összehasonlításban a spontán szülés és az indukció között
Időkeret: 37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
|
Számszerűsített anyai pulzusszám-összehasonlítás a késői terhességből az aktív szülésbe való átmenet során azok között, akiknél a szülés spontán kezdődik, és azok között, akiknél a szülés a terhesség utáni időszakra indukálódik.
|
37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
|
|
Változások az IL-8 összehasonlításában a spontán szülés és az indukció között
Időkeret: 37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
|
Heti számszerűsített IL-8-összehasonlítás a késői terhességből az aktív szülésbe való átmenet során azok között, akiknél a szülés spontán kezdődik, és azok között, akiknél a szülés a terhesség utáni időszakra indukálódik.
|
37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00020328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülés kezdete
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveLabor LongEgyesült Államok
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Hospital Universitario La PazToborzásLabor aktív tágult CMSpanyolország
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenToborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor LongFranciaország