Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhesség és látens szülés biomarkerei és tünetei a méhnyak tágulatának előrejelzésére a kórházi felvételkor.

2020. június 16. frissítette: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University

A javasolt kísérleti vizsgálat egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat 300 egészséges, spontán szülés kezdetű, nem szült nő bevonásával. Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

1. cél: Jellemezze az IL-8-at (gyulladást előidéző ​​biomarker), a bazális testhőmérsékletet, az anyai pulzusszámot és a méh elektromos aktivitását a szülés spontán megindulása előtt, az aktív szülés kezdetén keresztül a nem szült nők körében. Az IL-8 mennyiségét heti, napi alaptesthőmérséklet, valamint folyamatos anyai pulzusszám és a méh elektromos aktivitása határozza meg a késői terhességből az aktív szülésbe való átmenet során.

2. cél: Jellemezze a látens szüléstüneteket a spontán vajúdásban lévő, nem szült nők körében. A Likert-skála, a szülés-specifikus, a tünetspecifikus PROMIS mérések,45 és a nyílt végű kérdések számszerűsítése és a látens szülési tünetek jellemzése (pl. intenzitás, gyakoriság) és releváns témák azonosítása történik.

3. cél: Jellemezze a szülési biomarkerek és a látens szülési tünetek pályáját a látens szülés időtartama alatt. Módosított növekedési keverék modellezési megközelítést alkalmaznak az alcsoportok fenotípusainak számszerűsítésére a spontán látens vajúdásban nem szült nők körében.

Hipotézis 3.1. Szignifikáns kongruencia lesz a magasabb biomarkerek (pl. magasabb IL-8, több méh elektromos aktivitás) és az intenzívebb és gyakoribb tünetek között.

Hipotézis 3.2. A vajúdó nők legalább két osztálya azonosítható, akiknél a biomarkerek és a tünetek eltérő változási pályái vannak, és a kórházi felvételkor méhnyak-tágulattal járnak együtt.

Feltárási cél: Jellemezze a biomarkereket a spontán szülés kezdetével nem szüléssel rendelkező nők és a terhesség utáni terhességi indukciót igénylő, nem szült nők körében. A heti IL-8, a napi bazális testhőmérséklet, valamint a folyamatos anyai pulzusszám és a méh elektromos aktivitása a késői terhességből az aktív vajúdásba való átmenet során a spontán meginduló és a terhesség utáni szülést kiváltók között. számszerűsíteni kell.

Feltáró hipotézis. Különböző biomarker-mintázatok lesznek a spontán szüléssel rendelkező nők és a nem szült nők között.

A mennyiségi célokra a szabványos leíró és következtetéses statisztikákat, valamint a növekedési keverék modellezést fogják használni. A kutatók a tematikus fejlesztést minőségi célokra használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány reproduktív korú, 20 és 39 év közötti nőkön végzett vizsgálatot az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetemen (OHSU) Portland államban. Tartalmazni fogják azokat az alanyokat, akik a Női Egészségügyi Klinikák Ambuláns Központjában és az OHSU Labor and Deliveryben várandós ellátásra jelentkeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nulliparous
  2. Anyai életkor legalább 20 éves.
  3. Az anya életkora nem haladhatja meg a 39 évet.
  4. Életképes, időtartamú terhesség: ≥ 37 hetes terhesség a vizsgálati hozzájárulás aláírásakor.
  5. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
  6. Képes megérteni angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. Többszörös terhesség (azaz több mint 1 magzat hordozása)
  2. Összetett társbetegségek (pl. preeclampsia) kezelése
  3. Dokumentált magzati veleszületett rendellenességek
  4. Koraszülés és szülés
  5. Tartós farfekvésű magzati helyzet a szülés idején
  6. Magzati halál a szülés kezdete előtt
  7. Bármilyen javallat a tervezett császármetszésre (pl. placenta previa)
  8. Szülés indukálása orvosi javallatra (pl. oligohidramnion)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interleukin-8 (IL-8) expressziójának változása a szülés látens szakaszában a szülésig
Időkeret: 37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
Az IL-8 mérése a szérumban
37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
A bazális testhőmérséklet változása a szülés látens szakaszában a szülésig
Időkeret: Naponta a terhesség 37. hetétől a szülés miatti kórházi felvételig
Minden reggel először meg kell mérni a testhőmérsékletet a kórházba való születésig.
Naponta a terhesség 37. hetétől a szülés miatti kórházi felvételig
Az anyai pulzusszám változása a szülés látens szakaszában a szülésig
Időkeret: Folyamatosan a 37. terhességi héttől a szülésre történő kórházi felvételig
Viselhető szenzor a pulzusszám folyamatos rögzítésére.
Folyamatosan a 37. terhességi héttől a szülésre történő kórházi felvételig
A méh elektromos aktivitásának változása a szülés látens szakaszában a szülésig
Időkeret: Folyamatosan a 37. terhességi héttől a szülésre történő kórházi felvételig
Viselhető érzékelő, amely rögzíti a has felszínén észlelt jeleket (pl. a méh által generált jelek) és a mozgások.
Folyamatosan a 37. terhességi héttől a szülésre történő kórházi felvételig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a látens szüléstüneteket a spontán vajúdásban nem szült nők körében
Időkeret: 37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
Számszerűsítse és jellemezze a látens szülési tüneteket, és azonosítsa a releváns témákat
37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
Jellemezze a látens szülés biomarkereinek pályáját a látens szülés időtartama alatt
Időkeret: 37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
Számszerűsítse az alcsoportok fenotípusait a spontán látens vajúdásban nem szült nők körében
37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
Jellemezze a látens szüléstünetek pályáit a látens szülés időtartama alatt
Időkeret: 37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
Számszerűsítse a spontán látens szülés során a nullszülött nők alcsoport-fenotípusait a longitudinális változást vizsgáló növekedési keverék modellezéssel.
37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bazális testhőmérséklet összehasonlításában a spontán szülés és az indukció között
Időkeret: 37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
Számszerűsített heti alaptesthőmérséklet-összehasonlítás a késői terhességből az aktív szülésbe való átmenet során azok között, akiknél a szülés spontán kezdődik, és azok között, akiknél a szülés a terhesség utáni időszakra indukálódik.
37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
Változások a folyamatos anyai pulzus-összehasonlításban a spontán szülés és az indukció között
Időkeret: 37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
Számszerűsített anyai pulzusszám-összehasonlítás a késői terhességből az aktív szülésbe való átmenet során azok között, akiknél a szülés spontán kezdődik, és azok között, akiknél a szülés a terhesség utáni időszakra indukálódik.
37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
Változások az IL-8 összehasonlításában a spontán szülés és az indukció között
Időkeret: 37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor
Heti számszerűsített IL-8-összehasonlítás a késői terhességből az aktív szülésbe való átmenet során azok között, akiknél a szülés spontán kezdődik, és azok között, akiknél a szülés a terhesség utáni időszakra indukálódik.
37. hét, 38. hét, 39. hét, 40. hét, 41. hét, 42. hét, az OHSU-ba való felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00020328

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés kezdete

Iratkozz fel