术前对比增强乳腺 X 线摄影在恶性乳腺病变分期中的附加价值 (PROCEM)
2024年5月6日 更新者：Region Halland
术前对比增强乳腺 X 线摄影 (PROCEM) 在恶性乳腺病变分期中的附加值 - 一项前瞻性随机多中心试验
在使用数字乳腺 X 线照相术和超声进行常规评估后被诊断患有乳腺癌并计划进行初次手术的患者被纳入该试验。
患者以 1:1 的比例随机分配接受额外的造影增强乳腺 X 线摄影 (CEM) 或术前不进行进一步成像。
主要终点是患者改变治疗的比率：a) 由于较大的单灶或多灶范围，乳房切除术而不是部分乳房切除术，b) 由于肿瘤区域分界的改善，部分乳房切除术而不是乳房切除术，c) 双侧手术而不是单侧手术，因为对侧癌症的发现，d) 由于更晚期的疾病，新辅助治疗而不是初次手术。
再手术率和可避免的乳房切除术率是次要终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
441
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Halmstad、瑞典、301 85
- Halland Hospital Halmstad
-
Helsingborg、瑞典、252 23
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad、瑞典、291 33
- Central Hospital Kristianstad
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划对可疑或已证实的乳腺恶性肿瘤进行初步手术 年龄 18 岁及以上 签署知情同意书
排除标准：
- 计划的新辅助治疗 正在进行的妊娠 碘造影剂过敏 肾功能衰竭（S-肌酐异常） 未经治疗的甲状腺毒症 严重的心力衰竭 重症肌无力 乳房植入物 局部复发作为指标病变 无法理解和理解研究的口头和书面信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CEM
实验组的患者将通过造影增强乳腺 X 光检查进行额外的术前分期
|
术前分期中的额外 CEM
|
|
无干预：无 CEM
无干预组的患者将不接受额外的术前影像学检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于额外 CEM 的发现而改变主要治疗的患者比例
大体时间：确诊乳腺癌后两个月内
|
由于发现多灶性病变而进行乳房切除术而不是部分乳房切除术，由于较大的单病灶范围而进行乳房切除术而不是部分乳房切除术，由于改善肿瘤区域的划分而进行部分乳房切除术而不是乳房切除术，由于发现对侧癌症而进行双侧手术，主要新辅助治疗而不是由于更晚期的疾病而进行的初次手术
|
确诊乳腺癌后两个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再手术率
大体时间：确诊乳腺癌后三个月内
|
因切缘不足而再次手术的次数
|
确诊乳腺癌后三个月内
|
|
可避免的乳房切除术率
大体时间：确诊乳腺癌后三个月内
|
组织病理学显示范围小于 3 厘米的乳房切除术患者
|
确诊乳腺癌后三个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristina Ahsberg, PhD、Region Halland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahsberg K, Gardfjell A, Nimeus E, Ryden L, Zackrisson S. The PROCEM study protocol: Added value of preoperative contrast-enhanced mammography in staging of malignant breast lesions - a prospective randomized multicenter study. BMC Cancer. 2021 Oct 18;21(1):1115. doi: 10.1186/s12885-021-08832-2.
- Ahsberg K, Gardfjell A, Nimeus E, Rasmussen R, Behmer C, Zackrisson S, Ryden L. Added value of contrast-enhanced mammography (CEM) in staging of malignant breast lesions-a feasibility study. World J Surg Oncol. 2020 May 21;18(1):100. doi: 10.1186/s12957-020-01865-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2019-02661
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.