Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota předoperační kontrastní mamografie ve stagingu maligních lézí prsu (PROCEM)

6. května 2024 aktualizováno: Region Halland

Přidaná hodnota předoperační kontrastní mamografie (PROCEM) ve stagingu maligních lézí prsu – prospektivní randomizovaná multicentrická studie

Do studie jsou zahrnuty pacientky s diagnózou karcinomu prsu po rutinním vyšetření digitální mamografií a ultrazvukem, u nichž je plánována primární operace. Pacientky jsou randomizovány v poměru 1:1, aby předoperačně podstoupily další kontrastní mamografii (CEM) nebo žádné další zobrazování. Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů se změnou léčby: a) mastektomie místo parciální mastektomie z důvodu většího unifokálního nebo multifokálního rozsahu, b) parciální mastektomie místo mastektomie z důvodu lepšího ohraničení nádorové oblasti, c) bilaterální operace namísto jednostranné z důvodu nálezy kontralaterálního karcinomu, d) neoadjuvantní terapie místo primární operace z důvodu pokročilejšího onemocnění. Míra reoperace a míra mastektomií, kterým bylo možno předejít, jsou sekundárními cílovými body.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

441

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko, 301 85
        • Halland Hospital Halmstad
      • Helsingborg, Švédsko, 252 23
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Švédsko, 291 33
        • Central Hospital Kristianstad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná primární operace pro podezřelou nebo ověřenou malignitu prsu Věk 18 let a více Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná neoadjuvantní léčba Pokračující těhotenství Alergie na jódované kontrastní látky Selhání ledvin (abnormální S-kreatinin) Neléčená tyreotoxikóza Těžké srdeční selhání Myastenia gravis Prsní implantát Lokální recidiva jako indexová léze Neschopnost porozumět ústním a písemným informacím o studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CEM
Pacientky v experimentálním rameni projdou dalším předoperačním stagingem s kontrastní mamografií
Diagnostický test: Mamografie se zvýšeným kontrastem (CEM)
Další CEM v předoperačním stagingu
Žádný zásah: Žádný CEM
Pacienti v rameni bez intervence neprojdou žádným dalším předoperačním zobrazením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se změnou primární léčby v důsledku nálezů na další CEM
Časové okno: Do dvou měsíců po diagnóze rakoviny prsu
Mastektomie místo parciální mastektomie kvůli nálezu multifokálního onemocnění, mastektomie místo parciální mastektomie kvůli většímu unifokálnímu rozsahu, parciální mastektomie místo mastektomie kvůli lepšímu ohraničení nádorové oblasti, bilaterální operace kvůli nálezu kontralaterálního karcinomu, primární neoadjuvantní léčba místo primární operace kvůli pokročilejšímu onemocnění
Do dvou měsíců po diagnóze rakoviny prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperací
Časové okno: Do tří měsíců po diagnóze rakoviny prsu
Počet reoperací z důvodu nedostatečných marží
Do tří měsíců po diagnóze rakoviny prsu
Míra odstranitelných mastektomií
Časové okno: Do tří měsíců po diagnóze rakoviny prsu
Pacienti operovaní s mastektomií, kde histopatologie ukazuje rozsah menší než 3 cm
Do tří měsíců po diagnóze rakoviny prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Halland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Ahsberg, PhD, Region Halland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-02661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit