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악성 유방 병변의 병기 결정에서 수술 전 조영 증강 유방조영술의 부가 가치 (PROCEM)

2024년 5월 6일 업데이트: Region Halland

악성 유방 병변의 병기 결정에서 수술 전 조영 증강 유방조영술(PROCEM)의 부가 가치 - 전향적 무작위 다기관 시험

디지털 유방조영술 및 초음파로 일상적인 평가 후 유방암 진단을 받고 1차 수술이 예정된 환자가 시험에 포함됩니다. 환자는 1:1로 무작위 배정되어 추가적인 조영 증강 유방조영술(CEM)을 받거나 수술 전 추가 영상 촬영을 하지 않습니다. 1차 평가변수는 치료를 변경한 환자의 비율입니다. a) 더 큰 단초점 또는 다초점 범위로 인해 부분 유방절제술 대신 유방절제술, b) 종양 영역의 구분 개선으로 인해 유방절제술 대신 부분 유방절제술, c) 다음과 같은 이유로 일방성 수술 대신 양측 수술 반대쪽 암의 소견, d) 더 진행된 질병으로 인한 1차 수술 대신 신보조 요법. 재수술률과 피할 수 있는 유방 절제율은 이차 평가변수입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

441

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Halmstad, 스웨덴, 301 85
        • Halland Hospital Halmstad
      • Helsingborg, 스웨덴, 252 23
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, 스웨덴, 291 33
        • Central Hospital Kristianstad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방 악성 종양이 의심되거나 확인된 경우 계획된 1차 수술 연령 18세 이상 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 계획된 신 보조 요법 진행 중인 임신 요오드 조영제 알레르기 신부전(비정상 S-크레아티닌) 치료되지 않은 갑상선중독증 중증 심부전 중증 근무력증 유방 이식 지표 병변으로 국소 재발 연구의 구두 및 서면 정보를 이해하고 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CEM
실험군 환자는 조영 증강 유방조영술로 추가 수술 전 병기 결정을 거치게 됩니다.
진단 검사: 조영 증강 유방조영술(CEM)
수술 전 준비의 추가 CEM
간섭 없음: CEM 없음
중재가 없는 환자는 추가적인 수술 전 영상 촬영을 거치지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 CEM 결과로 인해 1차 치료가 변경된 환자 비율
기간: 유방암 진단 후 2개월 이내
다발성 질환 소견으로 인한 부분 유방절제술 대신 유방절제술, 더 큰 단일 초점 범위로 인해 부분 유방절제술 대신 유방절제술, 종양 부위의 경계선 개선으로 인해 유방절제술 대신 부분 유방절제술, 반대측 암 소견으로 양측 수술, 진행된 질병으로 인한 1차 수술
유방암 진단 후 2개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술 비율
기간: 유방암 진단 후 3개월 이내
마진 부족으로 인한 재수술 횟수
유방암 진단 후 3개월 이내
피할 수 있는 유방절제율
기간: 유방암 진단 후 3개월 이내
조직병리학적으로 3 cm 미만의 크기를 보이는 유방절제술을 받은 환자
유방암 진단 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Halland

수사관

  • 수석 연구원: Kristina Ahsberg, PhD, Region Halland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2019-02661

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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