Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegevoegde waarde van preoperatieve contrastversterkte mammografie bij stadiëring van kwaadaardige borstlaesies (PROCEM)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Region Halland

Toegevoegde waarde van preoperatieve contrastversterkte mammografie (PROCEM) bij stadiëring van kwaadaardige borstlaesies - een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie

Patiënten met de diagnose borstkanker na routinematige beoordeling met digitale mammografie en echografie en gepland voor primaire chirurgie worden in de studie opgenomen. De patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om preoperatief aanvullende contrastversterkte mammografie (CEM) of geen verdere beeldvorming te ondergaan. Het primaire eindpunt is het aantal patiënten met verandering van behandeling: a) mastectomie in plaats van gedeeltelijke mastectomie vanwege grotere unifocale of multifocale omvang, b) gedeeltelijke mastectomie in plaats van mastectomie vanwege verbeterde afbakening van het tumorgebied, c) bilaterale chirurgie in plaats van unilaterale vanwege bevindingen van contralaterale kanker, d) neoadjuvante therapie in plaats van primaire chirurgie vanwege meer gevorderde ziekte. Het percentage heroperaties en het aantal vermijdbare borstamputaties zijn secundaire eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

441

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Halmstad, Zweden, 301 85
        • Halland Hospital Halmstad
      • Helsingborg, Zweden, 252 23
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Zweden, 291 33
        • Central Hospital Kristianstad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande primaire operatie voor verdachte of geverifieerde maligniteit van de borst Leeftijd van 18 jaar en ouder Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande neoadjuvante therapie Doorgaande zwangerschap Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel Nierfalen (abnormaal S-creatinine) Onbehandelde thyreotoxicose Ernstig hartfalen Myastenia gravis Borstimplantaat Lokaal recidief als indexlaesie Onvermogen om mondelinge en schriftelijke informatie van het onderzoek te begrijpen en te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CEM
Patiënten in de experimentele arm ondergaan aanvullende preoperatieve stadiëring met contrastversterkte mammografie
Diagnostische toets: Contrastversterkte mammografie (CEM)
Aanvullende CEM in preoperatieve stadiëring
Geen tussenkomst: Geen CEM
Patiënten in de arm zonder interventie ondergaan geen aanvullende preoperatieve beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verandering van primaire behandeling als gevolg van bevindingen bij aanvullende CEM
Tijdsspanne: Binnen twee maanden na de diagnose borstkanker
Mastectomie in plaats van gedeeltelijke borstamputatie vanwege bevindingen van multifocale ziekte, borstamputatie in plaats van gedeeltelijke borstamputatie vanwege grotere unifocale omvang, gedeeltelijke borstamputatie in plaats van borstamputatie vanwege verbeterde afbakening van het tumorgebied, bilaterale chirurgie vanwege bevindingen van contralaterale kanker, primaire neoadjuvante behandeling in plaats van primaire operatie vanwege meer gevorderde ziekte
Binnen twee maanden na de diagnose borstkanker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de diagnose borstkanker
Aantal heroperaties door onvoldoende marges
Binnen drie maanden na de diagnose borstkanker
Aantal vermijdbare borstamputaties
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de diagnose borstkanker
Patiënten geopereerd met mastectomie waarbij histopathologie een omvang van minder dan 3 cm laat zien
Binnen drie maanden na de diagnose borstkanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Halland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina Ahsberg, PhD, Region Halland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-02661

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Contrastversterkte mammografie (CEM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren