Toegevoegde waarde van preoperatieve contrastversterkte mammografie bij stadiëring van kwaadaardige borstlaesies (PROCEM)
6 mei 2024 bijgewerkt door: Region Halland
Toegevoegde waarde van preoperatieve contrastversterkte mammografie (PROCEM) bij stadiëring van kwaadaardige borstlaesies - een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie
Patiënten met de diagnose borstkanker na routinematige beoordeling met digitale mammografie en echografie en gepland voor primaire chirurgie worden in de studie opgenomen.
De patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om preoperatief aanvullende contrastversterkte mammografie (CEM) of geen verdere beeldvorming te ondergaan.
Het primaire eindpunt is het aantal patiënten met verandering van behandeling: a) mastectomie in plaats van gedeeltelijke mastectomie vanwege grotere unifocale of multifocale omvang, b) gedeeltelijke mastectomie in plaats van mastectomie vanwege verbeterde afbakening van het tumorgebied, c) bilaterale chirurgie in plaats van unilaterale vanwege bevindingen van contralaterale kanker, d) neoadjuvante therapie in plaats van primaire chirurgie vanwege meer gevorderde ziekte.
Het percentage heroperaties en het aantal vermijdbare borstamputaties zijn secundaire eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
441
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Halmstad, Zweden, 301 85
- Halland Hospital Halmstad
-
Helsingborg, Zweden, 252 23
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Zweden, 291 33
- Central Hospital Kristianstad
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande primaire operatie voor verdachte of geverifieerde maligniteit van de borst Leeftijd van 18 jaar en ouder Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geplande neoadjuvante therapie Doorgaande zwangerschap Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel Nierfalen (abnormaal S-creatinine) Onbehandelde thyreotoxicose Ernstig hartfalen Myastenia gravis Borstimplantaat Lokaal recidief als indexlaesie Onvermogen om mondelinge en schriftelijke informatie van het onderzoek te begrijpen en te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CEM
Patiënten in de experimentele arm ondergaan aanvullende preoperatieve stadiëring met contrastversterkte mammografie
|
Aanvullende CEM in preoperatieve stadiëring
|
|
Geen tussenkomst: Geen CEM
Patiënten in de arm zonder interventie ondergaan geen aanvullende preoperatieve beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met verandering van primaire behandeling als gevolg van bevindingen bij aanvullende CEM
Tijdsspanne: Binnen twee maanden na de diagnose borstkanker
|
Mastectomie in plaats van gedeeltelijke borstamputatie vanwege bevindingen van multifocale ziekte, borstamputatie in plaats van gedeeltelijke borstamputatie vanwege grotere unifocale omvang, gedeeltelijke borstamputatie in plaats van borstamputatie vanwege verbeterde afbakening van het tumorgebied, bilaterale chirurgie vanwege bevindingen van contralaterale kanker, primaire neoadjuvante behandeling in plaats van primaire operatie vanwege meer gevorderde ziekte
|
Binnen twee maanden na de diagnose borstkanker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de diagnose borstkanker
|
Aantal heroperaties door onvoldoende marges
|
Binnen drie maanden na de diagnose borstkanker
|
|
Aantal vermijdbare borstamputaties
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de diagnose borstkanker
|
Patiënten geopereerd met mastectomie waarbij histopathologie een omvang van minder dan 3 cm laat zien
|
Binnen drie maanden na de diagnose borstkanker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina Ahsberg, PhD, Region Halland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ahsberg K, Gardfjell A, Nimeus E, Ryden L, Zackrisson S. The PROCEM study protocol: Added value of preoperative contrast-enhanced mammography in staging of malignant breast lesions - a prospective randomized multicenter study. BMC Cancer. 2021 Oct 18;21(1):1115. doi: 10.1186/s12885-021-08832-2.
- Ahsberg K, Gardfjell A, Nimeus E, Rasmussen R, Behmer C, Zackrisson S, Ryden L. Added value of contrast-enhanced mammography (CEM) in staging of malignant breast lesions-a feasibility study. World J Surg Oncol. 2020 May 21;18(1):100. doi: 10.1186/s12957-020-01865-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02661
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .