Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdi af præoperativ kontrastforstærket mammografi i stadieinddeling af maligne brystlæsioner (PROCEM)

6. maj 2024 opdateret af: Region Halland

Merværdi af præoperativ kontrastforstærket mammografi (PROCEM) i stadieinddeling af maligne brystlæsioner - et prospektivt randomiseret multicenterforsøg

Patienter diagnosticeret med brystkræft efter rutinemæssig vurdering med digital mammografi og ultralyd og planlagt til primær operation er inkluderet i forsøget. Patienterne randomiseres 1:1 til at gennemgå yderligere kontrastforstærket mammografi (CEM) eller ingen yderligere billeddiagnostik præoperativt. Primært endepunkt er rate af patienter med ændring af behandling: a) mastektomi i stedet for delvis mastektomi pga. større unifokal eller multifokal udstrækning, b) delvis mastektomi i stedet for mastektomi pga. forbedret afgrænsning af tumorområdet, c) bilateral kirurgi i stedet for unilateral pga. fund af kontralateral cancer, d) neoadjuverende terapi i stedet for primær kirurgi på grund af mere fremskreden sygdom. Frekvensen af ​​reoperation og antallet af undgåelige mastektomier er sekundære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Halland Hospital Halmstad
      • Helsingborg, Sverige, 252 23
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Sverige, 291 33
        • Central Hospital Kristianstad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt primær operation for mistænkelig eller verificeret brystmalignitet Alder på 18 år og derover Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt neoadjuverende behandling Igangværende graviditet Joderet kontrastmiddel allergi Nyresvigt (unormalt S-kreatinin) Ubehandlet thyreotoksikose Alvorligt hjertesvigt Myastenia gravis Brystimplantat Lokalt tilbagefald som indekslæsion Manglende evne til at forstå og forstå mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CEM
Patienter i forsøgsarmen vil gennemgå yderligere præoperativ stadieinddeling med kontrastforstærket mammografi
Diagnostisk test: Kontrastforstærket mammografi (CEM)
Yderligere CEM i præoperativ iscenesættelse
Ingen indgriben: Ingen CEM
Patienter i ingen interventionsarm vil ikke gennemgå yderligere præoperativ billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med ændring af primær behandling på grund af fund ved yderligere CEM
Tidsramme: Inden for to måneder efter diagnosen brystkræft
Mastektomi i stedet for partiel mastektomi på grund af fund af multifokal sygdom, mastektomi i stedet for partiel mastektomi på grund af større unifokal udstrækning, delvis mastektomi i stedet for mastektomi på grund af forbedret afgrænsning af tumorområde, bilateral kirurgi på grund af fund af kontralateral cancer, i stedet for primær neoadjuverende behandling primær operation på grund af mere fremskreden sygdom
Inden for to måneder efter diagnosen brystkræft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af genoperationer
Tidsramme: Inden for tre måneder efter diagnosen brystkræft
Antal reoperationer på grund af utilstrækkelige marginer
Inden for tre måneder efter diagnosen brystkræft
Antallet af undgåelige mastektomier
Tidsramme: Inden for tre måneder efter diagnosen brystkræft
Patienter opereret med mastektomi, hvor histopatologi viser omfang mindre end 3 cm
Inden for tre måneder efter diagnosen brystkræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Halland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Ahsberg, PhD, Region Halland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02661

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket mammografi (CEM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner