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Valeur ajoutée de la mammographie préopératoire avec injection de contraste dans la stadification des lésions mammaires malignes (PROCEM)

6 mai 2024 mis à jour par: Region Halland

Valeur ajoutée de la mammographie préopératoire avec contraste amélioré (PROCEM) dans la stadification des lésions mammaires malignes - un essai prospectif randomisé multicentrique

Les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein après une évaluation de routine par mammographie numérique et échographie et programmées pour une chirurgie primaire sont incluses dans l'essai. Les patients sont randomisés 1: 1 pour passer une mammographie supplémentaire à contraste amélioré (CEM) ou aucune autre imagerie préopératoire. Le critère d'évaluation principal est le taux de patientes ayant changé de traitement : a) mastectomie au lieu d'une mastectomie partielle en raison d'une plus grande étendue unifocale ou multifocale, b) mastectomie partielle au lieu d'une mastectomie en raison d'une meilleure délimitation de la zone tumorale, c) chirurgie bilatérale plutôt qu'unilatérale en raison de découvertes d'un cancer controlatéral, d) thérapie néoadjuvante au lieu d'une chirurgie primaire en raison d'une maladie plus avancée. Le taux de réintervention et le taux de mastectomies évitables sont des critères secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

441

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Halmstad, Suède, 301 85
        • Halland Hospital Halmstad
      • Helsingborg, Suède, 252 23
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Suède, 291 33
        • Central Hospital Kristianstad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie primaire prévue pour une tumeur maligne du sein suspecte ou vérifiée Âge de 18 ans et plus Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement néoadjuvant planifié Grossesse en cours Allergie aux agents de contraste iodés Insuffisance rénale (S-créatinine anormale) Thyréotoxicose non traitée Insuffisance cardiaque sévère Myasténie grave Implant mammaire Récidive locale comme lésion index Incapacité à comprendre et à comprendre les informations orales et écrites de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CEM
Les patientes du groupe expérimental passeront par une mise en scène préopératoire supplémentaire avec une mammographie à contraste amélioré
Test diagnostique: Mammographie à contraste amélioré (CEM)
CEM supplémentaire dans la stadification préopératoire
Aucune intervention: Pas de CEM
Les patients du groupe sans intervention ne subiront aucune imagerie préopératoire supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec changement de traitement primaire en raison de résultats au CEM supplémentaire
Délai: Dans les deux mois suivant le diagnostic de cancer du sein
Mastectomie au lieu d'une mastectomie partielle en raison de la découverte d'une maladie multifocale, mastectomie au lieu d'une mastectomie partielle en raison d'une plus grande étendue unifocale, mastectomie partielle au lieu d'une mastectomie en raison d'une meilleure délimitation de la zone tumorale, chirurgie bilatérale en raison de la découverte d'un cancer controlatéral, traitement néoadjuvant primaire au lieu d'un chirurgie primaire en raison d'une maladie plus avancée
Dans les deux mois suivant le diagnostic de cancer du sein

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réinterventions
Délai: Dans les trois mois suivant le diagnostic de cancer du sein
Nombre de réinterventions en raison de marges insuffisantes
Dans les trois mois suivant le diagnostic de cancer du sein
Taux de mastectomies évitables
Délai: Dans les trois mois suivant le diagnostic de cancer du sein
Patients opérés d'une mastectomie dont l'histopathologie montre une étendue inférieure à 3 cm
Dans les trois mois suivant le diagnostic de cancer du sein

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Halland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina Ahsberg, PhD, Region Halland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-02661

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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