Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mehrwert der präoperativen kontrastverstärkten Mammographie beim Staging bösartiger Brustläsionen (PROCEM)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Region Halland

Mehrwert der präoperativen kontrastverstärkten Mammographie (PROCEM) beim Staging bösartiger Brustläsionen – eine prospektive randomisierte multizentrische Studie

Patientinnen, bei denen Brustkrebs nach routinemäßiger Untersuchung mit digitaler Mammographie und Ultraschall diagnostiziert wurde und für die eine primäre Operation geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Die Patientinnen werden 1:1 randomisiert, um präoperativ eine zusätzliche kontrastverstärkte Mammographie (CEM) oder keine weitere Bildgebung zu erhalten. Primärer Endpunkt ist die Rate der Patienten mit Behandlungswechsel: a) Mastektomie statt partieller Mastektomie aufgrund größerer unifokaler oder multifokaler Ausdehnung, b) partieller Mastektomie statt Mastektomie aufgrund besserer Abgrenzung des Tumorareals, c) bilateraler Operation statt einseitiger aufgrund Befunde bei kontralateralem Karzinom, d) neoadjuvante Therapie statt primärer Operation wegen fortgeschrittener Erkrankung. Die Reoperationsrate und die Rate vermeidbarer Mastektomien sind sekundäre Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Halmstad, Schweden, 301 85
        • Halland Hospital Halmstad
      • Helsingborg, Schweden, 252 23
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Schweden, 291 33
        • Central Hospital Kristianstad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante primäre Operation bei verdächtigem oder bestätigtem Brustkrebs Alter von 18 Jahren und älter Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geplante neoadjuvante Therapie Laufende Schwangerschaft Jodkontrastmittelallergie Nierenversagen (abnormales S-Kreatinin) Unbehandelte Thyreotoxikose Schwere Herzinsuffizienz Myastenia gravis Brustimplantat Lokalrezidiv als Indexläsion Unfähigkeit, mündliche und schriftliche Informationen der Studie zu verstehen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEM
Patienten im experimentellen Arm durchlaufen ein zusätzliches präoperatives Staging mit kontrastverstärkter Mammographie
Diagnosetest: Kontrastverstärkte Mammographie (CEM)
Zusätzliches CEM im präoperativen Staging
Kein Eingriff: Kein CEM
Patienten im Arm ohne Intervention werden keiner zusätzlichen präoperativen Bildgebung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit Wechsel der Primärtherapie aufgrund von Befunden bei zusätzlicher CEM
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach der Diagnose von Brustkrebs
Mastektomie statt partielle Mastektomie wegen Befund multifokaler Erkrankung, Mastektomie statt partieller Mastektomie wegen größerer unifokaler Ausdehnung, partielle Mastektomie statt Mastektomie wegen besserer Abgrenzung des Tumorareals, bilaterale Operation wegen Befund kontralateralen Karzinoms, primäre neoadjuvante Behandlung statt Primäroperation aufgrund einer fortgeschritteneren Erkrankung
Innerhalb von zwei Monaten nach der Diagnose von Brustkrebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Diagnose von Brustkrebs
Anzahl der Reoperationen aufgrund unzureichender Margen
Innerhalb von drei Monaten nach der Diagnose von Brustkrebs
Rate vermeidbarer Mastektomien
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Diagnose von Brustkrebs
Patientinnen, die mit Mastektomie operiert wurden, wobei die histopathologischen Befunde eine Ausdehnung von weniger als 3 cm aufweisen
Innerhalb von drei Monaten nach der Diagnose von Brustkrebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Halland

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Ahsberg, PhD, Region Halland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Kontrastverstärkte Mammographie (CEM)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren