Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana przedoperacyjnej mammografii ze wzmocnionym kontrastem w ocenie stopnia zaawansowania złośliwych zmian piersi (PROCEM)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Region Halland

Wartość dodana przedoperacyjnej mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (PROCEM) w ocenie stopnia zaawansowania zmian złośliwych piersi – prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Do badania włączono pacjentki, u których zdiagnozowano raka piersi po rutynowej ocenie za pomocą mammografii cyfrowej i ultrasonografii oraz zakwalifikowano do pierwotnej operacji. Pacjentki są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do dodatkowej mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) lub bez dalszego obrazowania przed operacją. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentek, u których nastąpiła zmiana leczenia: a) mastektomia zamiast częściowej z powodu większego zasięgu jednoogniskowego lub wieloogniskowego, b) częściowa mastektomia zamiast mastektomii z powodu lepszego odgraniczenia obszaru guza, c) operacja obustronna zamiast jednostronnej z powodu rozpoznanie raka kontralateralnego, d) leczenie neoadiuwantowe zamiast pierwotnej operacji z powodu bardziej zaawansowanego stadium choroby. Wskaźnik reoperacji i odsetek możliwych do uniknięcia mastektomii to drugorzędowe punkty końcowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja, 301 85
        • Halland Hospital Halmstad
      • Helsingborg, Szwecja, 252 23
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Szwecja, 291 33
        • Central Hospital Kristianstad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana pierwotna operacja z powodu podejrzanego lub potwierdzonego nowotworu piersi Wiek 18 lat i więcej Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana terapia neoadjuwantowa Trwająca ciąża Alergia na jodowy środek kontrastowy Niewydolność nerek (nieprawidłowa S-kreatynina) Nieleczona tyreotoksykoza Ciężka niewydolność serca Ciężka niewydolność serca Miastenia gravis Implant piersi Nawrót miejscowy jako zmiana wskazująca Niemożność zrozumienia i zrozumienia ustnych i pisemnych informacji dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CEM
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym zostaną poddani dodatkowej przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania za pomocą mammografii z kontrastem
Test diagnostyczny: Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM)
Dodatkowe CEM w ocenie przedoperacyjnej
Brak interwencji: Brak CEM
Pacjenci w ramieniu bez interwencji nie będą poddawani żadnym dodatkowym obrazom przedoperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których zmieniono podstawowe leczenie z powodu zmian w dodatkowym CEM
Ramy czasowe: W ciągu dwóch miesięcy od rozpoznania raka piersi
Mastektomia zamiast częściowej mastektomii z powodu rozpoznania choroby wieloogniskowej, mastektomia zamiast częściowej mastektomii ze względu na większy zasięg jednoogniskowy, częściowa mastektomia zamiast mastektomii z powodu lepszego odgraniczenia obszaru guza, obustronna operacja z powodu stwierdzenia raka po przeciwnej stronie, pierwotne leczenie neoadjuwantowe zamiast pierwotnej operacji z powodu bardziej zaawansowanej choroby
W ciągu dwóch miesięcy od rozpoznania raka piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od rozpoznania raka piersi
Liczba reoperacji z powodu niewystarczających marginesów
W ciągu trzech miesięcy od rozpoznania raka piersi
Wskaźnik możliwych do uniknięcia mastektomii
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od rozpoznania raka piersi
Chore operowane z mastektomią, gdzie histopatologia wykazała zasięg mniejszy niż 3 cm
W ciągu trzech miesięcy od rozpoznania raka piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Halland

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina Ahsberg, PhD, Region Halland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-02661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj