Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mervärde av preoperativ kontrastförstärkt mammografi vid stadieindelning av maligna bröstlesioner (PROCEM)

6 maj 2024 uppdaterad av: Region Halland

Mervärde av preoperativ kontrastförstärkt mammografi (PROCEM) vid stadieindelning av maligna bröstlesioner - en prospektiv randomiserad multicenterprövning

Patienter som diagnostiserats med bröstcancer efter rutinmässig bedömning med digital mammografi och ultraljud och schemalagda för primäroperation ingår i försöket. Patienterna randomiseras 1:1 för att gå igenom ytterligare kontrastförstärkt mammografi (CEM) eller ingen ytterligare avbildning preoperativt. Primärt effektmått är andel patienter med byte av behandling: a) mastektomi istället för partiell mastektomi pga större unifokal eller multifokal omfattning, b) partiell mastektomi istället för mastektomi pga förbättrad avgränsning av tumörområdet, c) bilateral kirurgi istället för unilateral p.g.a. fynd av kontralateral cancer, d) neoadjuvant terapi istället för primär kirurgi på grund av mer avancerad sjukdom. Frekvens av reoperation och frekvens av undvikbara mastektomier är sekundära slutpunkter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

441

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Halland Hospital Halmstad
      • Helsingborg, Sverige, 252 23
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Sverige, 291 33
        • Central Hospital Kristianstad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad primäroperation för misstänkt eller verifierad bröstmalignitet Ålder 18 år och äldre Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Planerad neoadjuvant behandling Pågående graviditet Joderat kontrastmedel allergi Njursvikt (onormalt S-kreatinin) Obehandlad tyreotoxikos Svår hjärtsvikt Myastenia gravis Bröstimplantat Lokalt återfall som indexlesion Oförmåga att förstå och förstå muntlig och skriftlig information om studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CEM
Patienter i experimentarm kommer att gå igenom ytterligare preoperativ stadieindelning med kontrastförstärkt mammografi
Diagnostiskt test: Kontrastförstärkt mammografi (CEM)
Ytterligare CEM i preoperativ stadieindelning
Inget ingripande: Ingen CEM
Patienter i No intervention-armen kommer inte att gå igenom någon ytterligare preoperativ bildbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens patienter med byte av primärbehandling på grund av fynd vid ytterligare CEM
Tidsram: Inom två månader efter diagnosen bröstcancer
Mastektomi istället för partiell mastektomi på grund av fynd av multifokal sjukdom, mastektomi istället för partiell mastektomi på grund av större unifokal omfattning, partiell mastektomi istället för mastektomi på grund av förbättrad avgränsning av tumörområde, bilateral kirurgi på grund av fynd av kontralateral cancer, primär neoadjuvant behandling primär kirurgi på grund av mer avancerad sjukdom
Inom två månader efter diagnosen bröstcancer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för omoperationer
Tidsram: Inom tre månader efter diagnosen bröstcancer
Antal reoperationer på grund av otillräckliga marginaler
Inom tre månader efter diagnosen bröstcancer
Antal undvikbara mastektomier
Tidsram: Inom tre månader efter diagnosen bröstcancer
Patienter opererade med mastektomi där histopatologi visar omfattning mindre än 3 cm
Inom tre månader efter diagnosen bröstcancer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Halland

Utredare

  • Huvudutredare: Kristina Ahsberg, PhD, Region Halland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-02661

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera