乳房悪性病変のステージングにおける術前造影マンモグラフィの付加価値 (PROCEM)
2024年5月6日 更新者：Region Halland
悪性乳房病変の病期分類における術前造影マンモグラフィ（PROCEM）の付加価値 - 前向きランダム化多施設試験
デジタルマンモグラフィーおよび超音波による定期的な評価後に乳がんと診断され、一次手術が予定されている患者が試験に含まれます。
患者は 1:1 で無作為化され、追加の造影マンモグラフィー (CEM) を受けるか、術前にそれ以上の画像を取得しません。
主要評価項目は、治療を変更した患者の割合である: a) 単発性または多発性の範囲が大きいため、部分的乳房切除術の代わりに乳房切除術、b) 腫瘍領域の境界の改善による乳房切除術の代わりに部分的乳房切除術、c) による片側手術の代わりに両側手術d) より進行した疾患のため、一次手術の代わりにネオアジュバント療法。
再手術の割合と回避可能な乳房切除術の割合は、副次評価項目です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
441
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Halmstad、スウェーデン、301 85
- Halland Hospital Halmstad
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Helsingborg、スウェーデン、252 23
- Helsingborg Hospital
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Kristianstad、スウェーデン、291 33
- Central Hospital Kristianstad
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 疑わしいまたは検証された乳房悪性腫瘍に対する計画された一次手術 18歳以上の年齢 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 計画されたネオアジュバント療法 妊娠中 ヨウ素造影剤アレルギー 腎不全（S-クレアチニン異常） 未治療の甲状腺中毒症 重度の心不全 重症筋無力症 乳房インプラント 指標病変としての局所再発 研究の口頭および書面による情報を理解し、理解することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CEM
実験群の患者は、造影マンモグラフィによる追加の術前ステージングを受けます
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術前ステージングにおける追加の CEM
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介入なし：いいえ
介入なしのアームの患者は、追加の術前画像検査を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加CEMでの所見により一次治療が変更された患者の割合
時間枠：乳がんと診断されてから2ヶ月以内
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多巣性疾患の所見による部分的乳房切除術の代わりの乳房切除術、より大きな単焦点範囲のための部分的乳房切除術の代わりの乳房切除術、腫瘍領域の境界の改善による乳房切除術の代わりの部分的乳房切除術、対側癌の所見による両側手術、代わりの主要なネオアジュバント治療より進行した疾患による一次手術
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乳がんと診断されてから2ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術率
時間枠：乳がんと診断されてから3ヶ月以内
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マージン不足による再手術の回数
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乳がんと診断されてから3ヶ月以内
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回避可能な乳房切除率
時間枠：乳がんと診断されてから3ヶ月以内
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-乳房切除術を受けた患者で、組織病理学が3cm未満の範囲を示している
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乳がんと診断されてから3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristina Ahsberg, PhD、Region Halland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahsberg K, Gardfjell A, Nimeus E, Ryden L, Zackrisson S. The PROCEM study protocol: Added value of preoperative contrast-enhanced mammography in staging of malignant breast lesions - a prospective randomized multicenter study. BMC Cancer. 2021 Oct 18;21(1):1115. doi: 10.1186/s12885-021-08832-2.
- Ahsberg K, Gardfjell A, Nimeus E, Rasmussen R, Behmer C, Zackrisson S, Ryden L. Added value of contrast-enhanced mammography (CEM) in staging of malignant breast lesions-a feasibility study. World J Surg Oncol. 2020 May 21;18(1):100. doi: 10.1186/s12957-020-01865-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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