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Valor agregado da mamografia com contraste pré-operatório no estadiamento das lesões malignas da mama (PROCEM)

6 de maio de 2024 atualizado por: Region Halland

Valor Agregado da Mamografia Pré-operatória com Contraste (PROCEM) no Estadiamento de Lesões Mamárias Malignas - um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado

Pacientes diagnosticados com câncer de mama após avaliação de rotina com mamografia digital e ultrassom e agendados para cirurgia primária estão incluídos no estudo. As pacientes são randomizadas 1:1 para passar por mamografia com contraste adicional (CEM) ou nenhuma imagem adicional no pré-operatório. O desfecho primário é a taxa de pacientes com mudança de tratamento: a) mastectomia em vez de mastectomia parcial devido à extensão unifocal ou multifocal maior, b) mastectomia parcial em vez de mastectomia devido à melhor demarcação da área do tumor, c) cirurgia bilateral em vez de unilateral devido a achados de câncer contralateral, d) terapia neoadjuvante em vez de cirurgia primária devido a doença mais avançada. A taxa de reoperação e a taxa de mastectomias evitáveis ​​são parâmetros secundários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

441

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Halmstad, Suécia, 301 85
        • Halland Hospital Halmstad
      • Helsingborg, Suécia, 252 23
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Suécia, 291 33
        • Central Hospital Kristianstad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia primária planejada para malignidade de mama suspeita ou verificada Idade de 18 anos ou mais Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Terapia neoadjuvante planejada Gravidez em andamento Alergia ao agente de contraste iodado Insuficiência renal (S-creatinina anormal) Tireotoxicose não tratada Insuficiência cardíaca grave Miastenia gravis Implante mamário Recorrência local como lesão índice Incapacidade de entender e compreender as informações orais e escritas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CEM
Os pacientes no braço experimental passarão por estadiamento pré-operatório adicional com mamografia com contraste
Teste de diagnostico: Mamografia com contraste aprimorado (CEM)
CEM adicional no estadiamento pré-operatório
Sem intervenção: Sem CEM
Os pacientes no braço Sem intervenção não passarão por imagens pré-operatórias adicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com mudança de tratamento primário devido a achados em CEM adicional
Prazo: Dentro de dois meses após o diagnóstico de câncer de mama
Mastectomia em vez de mastectomia parcial devido a achados de doença multifocal, mastectomia em vez de mastectomia parcial devido à maior extensão unifocal, mastectomia parcial em vez de mastectomia devido a melhor demarcação da área do tumor, cirurgia bilateral devido a achados de câncer contralateral, tratamento neoadjuvante primário em vez de cirurgia primária devido a doença mais avançada
Dentro de dois meses após o diagnóstico de câncer de mama

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reoperações
Prazo: Dentro de três meses após o diagnóstico de câncer de mama
Número de reoperações devido a margens inadequadas
Dentro de três meses após o diagnóstico de câncer de mama
Taxa de mastectomias evitáveis
Prazo: Dentro de três meses após o diagnóstico de câncer de mama
Pacientes operadas com mastectomia onde a histopatologia mostra extensão menor que 3 cm
Dentro de três meses após o diagnóstico de câncer de mama

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Halland

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina Ahsberg, PhD, Region Halland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-02661

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Mamografia com contraste aprimorado (CEM)

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