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Valore aggiunto della mammografia con mezzo di contrasto preoperatorio nella stadiazione delle lesioni mammarie maligne (PROCEM)

6 maggio 2024 aggiornato da: Region Halland

Valore aggiunto della mammografia con mezzo di contrasto preoperatorio (PROCEM) nella stadiazione delle lesioni mammarie maligne: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

I pazienti con diagnosi di cancro al seno dopo la valutazione di routine con mammografia digitale ed ecografia e programmati per un intervento chirurgico primario sono inclusi nello studio. I pazienti sono randomizzati 1:1 per sottoporsi a ulteriore mammografia con mezzo di contrasto (CEM) o nessun ulteriore imaging prima dell'intervento. L'endpoint primario è il tasso di pazienti con cambio di trattamento: a) mastectomia invece di mastectomia parziale a causa di una maggiore estensione unifocale o multifocale, b) mastectomia parziale invece di mastectomia a causa di una migliore demarcazione dell'area del tumore, c) chirurgia bilaterale invece di unilaterale a causa di reperti di cancro controlaterale, d) terapia neoadiuvante invece di chirurgia primaria a causa di malattia più avanzata. Il tasso di reintervento e il tasso di mastectomie evitabili sono endpoint secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

441

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Halmstad, Svezia, 301 85
        • Halland Hospital Halmstad
      • Helsingborg, Svezia, 252 23
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Svezia, 291 33
        • Central Hospital Kristianstad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia primaria pianificata per neoplasia mammaria sospetta o verificata Età di 18 anni e oltre Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Terapia neoadiuvante pianificata Gravidanza in corso Allergia al mezzo di contrasto iodato Insufficienza renale (creatinina S anormale) Tireotossicosi non trattata Insufficienza cardiaca grave Miastenia grave Impianto mammario Recidiva locale come lesione indice Incapacità di comprendere e comprendere le informazioni orali e scritte dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CEM
I pazienti nel braccio sperimentale passeranno attraverso un'ulteriore stadiazione preoperatoria con mammografia con mezzo di contrasto
Test diagnostico: Mammografia con mezzo di contrasto (CEM)
CEM aggiuntivo nella stadiazione preoperatoria
Nessun intervento: Niente CEM
I pazienti nel braccio senza intervento non verranno sottoposti a imaging preoperatorio aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con modifica del trattamento primario a causa di risultati in ulteriori CEM
Lasso di tempo: Entro due mesi dalla diagnosi di cancro al seno
Mastectomia invece di mastectomia parziale a causa del riscontro di malattia multifocale, mastectomia invece di mastectomia parziale a causa della maggiore estensione unifocale, mastectomia parziale invece di mastectomia a causa di una migliore demarcazione dell'area tumorale, chirurgia bilaterale a causa di riscontro di cancro controlaterale, trattamento neoadiuvante primario invece di intervento chirurgico primario a causa di malattia più avanzata
Entro due mesi dalla diagnosi di cancro al seno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reinterventi
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla diagnosi di cancro al seno
Numero di reinterventi per margini inadeguati
Entro tre mesi dalla diagnosi di cancro al seno
Tasso di mastectomie evitabili
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla diagnosi di cancro al seno
Pazienti operati di mastectomia dove l'istopatologia mostra un'estensione inferiore a 3 cm
Entro tre mesi dalla diagnosi di cancro al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Halland

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Ahsberg, PhD, Region Halland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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