Дополнительные преимущества предоперационной маммографии с контрастным усилением при стадировании злокачественных новообразований молочной железы (PROCEM)
6 апреля 2023 г. обновлено: Region Halland
Дополнительная ценность предоперационной маммографии с контрастным усилением (PROCEM) в стадировании злокачественных образований молочной железы - проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Пациенты, у которых диагностирован рак молочной железы после рутинной оценки с помощью цифровой маммографии и ультразвука и которым назначена первичная операция, включены в исследование.
Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 для прохождения дополнительной маммографии с контрастным усилением (CEM) или без дополнительной визуализации перед операцией.
Первичной конечной точкой является частота пациентов с изменением лечения: а) мастэктомия вместо частичной мастэктомии из-за большей одноочаговой или мультифокальной протяженности, б) частичная мастэктомия вместо мастэктомии из-за улучшения демаркации области опухоли, в) двусторонняя операция вместо односторонней из-за обнаружение контралатерального рака; г) неоадъювантная терапия вместо первичной операции в связи с более поздними стадиями заболевания.
Частота повторных операций и частота предотвратимых мастэктомий являются вторичными конечными точками.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Halmstad, Швеция, 301 85
- Еще не набирают
- Halland Hospital Halmstad
-
Helsingborg, Швеция, 252 23
- Рекрутинг
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Швеция, 291 33
- Рекрутинг
- Central Hospital Kristianstad
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Планируемая первичная операция по поводу подозрительного или верифицированного рака молочной железы Возраст от 18 лет и старше Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Планируемая неоадъювантная терапия Текущая беременность Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества Почечная недостаточность (аномальный уровень S-креатинина) Нелеченный тиреотоксикоз Тяжелая сердечная недостаточность Миастения гравис Грудной имплантат Местный рецидив как первичное поражение Неспособность понять и осмыслить устную и письменную информацию об исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕМ
Пациенты в экспериментальной группе пройдут дополнительное предоперационное стадирование с маммографией с контрастным усилением.
|
Дополнительный CEM в предоперационной стадии
|
|
Без вмешательства: Нет СЕМ
Пациенты в группе без вмешательства не будут проходить дополнительную предоперационную визуализацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов со сменой основного лечения в связи с находками на дополнительной КЭМ
Временное ограничение: В течение двух месяцев после диагностики рака молочной железы
|
Мастэктомия вместо частичной мастэктомии из-за признаков многоочагового заболевания, мастэктомия вместо частичной мастэктомии из-за большей одноочаговой протяженности, частичная мастэктомия вместо мастэктомии из-за улучшения демаркации области опухоли, билатеральная хирургия из-за обнаружения контралатерального рака, первичное неоадъювантное лечение вместо первичная операция из-за более запущенного заболевания
|
В течение двух месяцев после диагностики рака молочной железы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: В течение трех месяцев после постановки диагноза рака молочной железы
|
Количество повторных операций из-за недостаточного поля
|
В течение трех месяцев после постановки диагноза рака молочной железы
|
|
Частота предотвратимых мастэктомий
Временное ограничение: В течение трех месяцев после постановки диагноза рака молочной железы
|
Пациенты, оперированные с мастэктомией, у которых гистопатология показывает протяженность менее 3 см.
|
В течение трех месяцев после постановки диагноза рака молочной железы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahsberg K, Gardfjell A, Nimeus E, Ryden L, Zackrisson S. The PROCEM study protocol: Added value of preoperative contrast-enhanced mammography in staging of malignant breast lesions - a prospective randomized multicenter study. BMC Cancer. 2021 Oct 18;21(1):1115. doi: 10.1186/s12885-021-08832-2.
- Ahsberg K, Gardfjell A, Nimeus E, Rasmussen R, Behmer C, Zackrisson S, Ryden L. Added value of contrast-enhanced mammography (CEM) in staging of malignant breast lesions-a feasibility study. World J Surg Oncol. 2020 May 21;18(1):100. doi: 10.1186/s12957-020-01865-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02661
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .