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Valor agregado de la mamografía preoperatoria con contraste en la estadificación de lesiones mamarias malignas (PROCEM)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Region Halland

Valor agregado de la mamografía preoperatoria con contraste mejorado (PROCEM) en la estadificación de las lesiones mamarias malignas: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado

Las pacientes diagnosticadas con cáncer de mama después de una evaluación de rutina con mamografía digital y ultrasonido y programadas para cirugía primaria se incluyen en el ensayo. Los pacientes se aleatorizan 1:1 para someterse a una mamografía mejorada con contraste (CEM) adicional o no obtener más imágenes antes de la operación. El punto final primario es la tasa de pacientes con cambio de tratamiento: a) mastectomía en lugar de mastectomía parcial debido a una mayor extensión unifocal o multifocal, b) mastectomía parcial en lugar de mastectomía debido a una mejor demarcación del área del tumor, c) cirugía bilateral en lugar de unilateral debido a hallazgos de cáncer contralateral, d) tratamiento neoadyuvante en lugar de cirugía primaria por enfermedad más avanzada. La tasa de reoperación y la tasa de mastectomías evitables son criterios de valoración secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

441

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Halmstad, Suecia, 301 85
        • Halland Hospital Halmstad
      • Helsingborg, Suecia, 252 23
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Suecia, 291 33
        • Central Hospital Kristianstad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía primaria planificada por malignidad mamaria sospechosa o verificada Edad de 18 años o más Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Terapia neoadyuvante planificada Embarazo en curso Alergia al agente de contraste yodado Insuficiencia renal (S-creatinina anormal) Tirotoxicosis no tratada Insuficiencia cardíaca grave Miastenia gravis Implante mamario Recidiva local como lesión índice Incapacidad para entender y comprender la información oral y escrita del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CEM
Los pacientes en el brazo experimental pasarán por una estadificación preoperatoria adicional con mamografía mejorada con contraste
Prueba de diagnóstico: Mamografía con contraste mejorado (CEM)
CEM adicional en la estadificación preoperatoria
Sin intervención: Sin CEM
Los pacientes en el brazo Sin intervención no pasarán por imágenes preoperatorias adicionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con cambio de tratamiento primario por hallazgos en CEM adicionales
Periodo de tiempo: Dentro de los dos meses posteriores al diagnóstico de cáncer de mama
Mastectomía en lugar de mastectomía parcial debido a hallazgos de enfermedad multifocal, mastectomía en lugar de mastectomía parcial debido a una mayor extensión unifocal, mastectomía parcial en lugar de mastectomía debido a una mejor demarcación del área tumoral, cirugía bilateral debido a hallazgos de cáncer contralateral, tratamiento neoadyuvante primario en lugar de cirugía primaria debido a una enfermedad más avanzada
Dentro de los dos meses posteriores al diagnóstico de cáncer de mama

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reoperaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores al diagnóstico de cáncer de mama
Número de reintervenciones por márgenes inadecuados
Dentro de los tres meses posteriores al diagnóstico de cáncer de mama
Tasa de mastectomías evitables
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores al diagnóstico de cáncer de mama
Pacientes operadas con mastectomía donde la histopatología muestra extensión menor a 3 cm
Dentro de los tres meses posteriores al diagnóstico de cáncer de mama

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Halland

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina Ahsberg, PhD, Region Halland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-02661

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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