Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merverdi av preoperativ kontrastforbedret mammografi i stadieinndeling av ondartede brystlesjoner (PROCEM)

6. mai 2024 oppdatert av: Region Halland

Merverdi av preoperativ kontrastforbedret mammografi (PROCEM) i stadieinndeling av ondartede brystlesjoner – en prospektiv randomisert multisenterforsøk

Pasienter diagnostisert med brystkreft etter rutinevurdering med digital mammografi og ultralyd og planlagt primærkirurgi er inkludert i forsøket. Pasientene blir randomisert 1:1 for å gå gjennom ekstra kontrastforsterket mammografi (CEM) eller ingen ytterligere bildediagnostikk preoperativt. Primært endepunkt er rate av pasienter med endring av behandling: a) mastektomi i stedet for partiell mastektomi på grunn av større unifokal eller multifokal utstrekning, b) delvis mastektomi i stedet for mastektomi på grunn av forbedret avgrensning av tumorområdet, c) bilateral kirurgi i stedet for unilateral pga. funn av kontralateral kreft, d) neoadjuvant terapi i stedet for primærkirurgi på grunn av mer avansert sykdom. Frekvens for reoperasjon og hyppighet av unngåelige mastektomier er sekundære endepunkter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

441

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Halland Hospital Halmstad
      • Helsingborg, Sverige, 252 23
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Sverige, 291 33
        • Central Hospital Kristianstad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt primæroperasjon for mistenkelig eller bekreftet brystmalignitet Alder over 18 år Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt neoadjuvant behandling Pågående graviditet Jodert kontrastmiddelallergi Nyresvikt (unormal S-kreatinin) Ubehandlet tyreotoksikose Alvorlig hjertesvikt Myastenia gravis Brystimplantat Lokalt tilbakefall som indekslesjon Manglende evne til å forstå og forstå muntlig og skriftlig informasjon om studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEM
Pasienter i eksperimentell arm vil gå gjennom ytterligere preoperativ stadie med kontrastforsterket mammografi
Diagnostisk test: Kontrastforbedret mammografi (CEM)
Ytterligere CEM i preoperativ iscenesettelse
Ingen inngripen: Ingen CEM
Pasienter i ingen intervensjonsarm vil ikke gå gjennom ytterligere preoperativ bildediagnostikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med endring av primærbehandling på grunn av funn ved ytterligere CEM
Tidsramme: Innen to måneder etter diagnosen brystkreft
Mastektomi i stedet for partiell mastektomi på grunn av funn av multifokal sykdom, mastektomi i stedet for delvis mastektomi på grunn av større unifokal utstrekning, delvis mastektomi i stedet for mastektomi på grunn av forbedret avgrensning av tumorområde, bilateral kirurgi på grunn av funn av kontralateral kreft, i stedet for neoadjuvant behandling primær kirurgi på grunn av mer avansert sykdom
Innen to måneder etter diagnosen brystkreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for reoperasjoner
Tidsramme: Innen tre måneder etter diagnosen brystkreft
Antall reoperasjoner på grunn av utilstrekkelige marginer
Innen tre måneder etter diagnosen brystkreft
Antall mastektomier som kan unngås
Tidsramme: Innen tre måneder etter diagnosen brystkreft
Pasienter operert med mastektomi hvor histopatologi viser omfang mindre enn 3 cm
Innen tre måneder etter diagnosen brystkreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Halland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina Ahsberg, PhD, Region Halland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019-02661

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kontrastforbedret mammografi (CEM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere