Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävän varjoaineella tehostetun mammografian lisäarvo pahanlaatuisten rintavaurioiden vaiheessa (PROCEM)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Region Halland

Preoperative Contrast Enhanced Mammography (PROCEM) lisäarvo pahanlaatuisten rintavaurioiden vaiheeseen – tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä rutiinitutkimuksen jälkeen digitaalisella mammografialla ja ultraäänellä ja joille on varattu primaarileikkaus. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta he käyvät läpi ylimääräisen kontrastitehostemammografian (CEM) tai ilman lisäkuvausta ennen leikkausta. Ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden määrä, joille hoito muuttuu: a) rinnanpoisto osittaisen rinnanpoiston sijaan suuremman unifokaalisen tai multifokaalisen laajuuden vuoksi, b) osittainen rinnanpoisto rinnanpoiston sijaan kasvainalueen parantuneen rajaamisen vuoksi, c) molemminpuolinen leikkaus yksipuolisen sijaan kontralateraalisen syövän löydökset, d) neoadjuvanttihoito primaarisen leikkauksen sijaan edenneen taudin vuoksi. Uusintaleikkausten määrä ja vältettävissä olevien rinnanpoistoleikkausten määrä ovat toissijaisia ​​päätepisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

441

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Halmstad, Ruotsi, 301 85
        • Halland Hospital Halmstad
      • Helsingborg, Ruotsi, 252 23
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Ruotsi, 291 33
        • Central Hospital Kristianstad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu ensisijainen leikkaus epäilyttävän tai varmennetun rintasyövän varalta Ikä 18 vuotta ja vanhempi Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu neoadjuvanttihoito Meneillään oleva raskaus Jodivarjoaineallergia Munuaisten vajaatoiminta (poikkeava S-kreatiniini) Hoitamaton tyrotoksikoosi Vaikea sydämen vajaatoiminta Myastenia gravis Rintaimplantti Paikallinen uusiutuminen indeksivauriona Kyvyttömyys ymmärtää ja ymmärtää tutkimuksen suullista ja kirjallista tietoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CEM
Kokeellisen haaran potilaat käyvät läpi ylimääräisen preoperatiivisen vaiheen kontrastitehosteella mammografialla
Diagnostinen testi: Contrast Enhanced Mammography (CEM)
Ylimääräinen CEM preoperatiivisessa vaiheessa
Ei väliintuloa: Ei CEM
Ei interventiota -osaston potilaat eivät käy läpi ylimääräistä preoperatiivista kuvantamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka muuttivat ensisijaista hoitoa lisä-CEM-löydösten vuoksi
Aikaikkuna: Kahden kuukauden sisällä rintasyövän toteamisesta
Rinnanpoisto osittaisen rinnanpoiston sijaan multifokaalisen sairauden löydösten vuoksi, mastektomia osittaisen rinnanpoiston sijaan suuremman unifokaalisen laajuuden vuoksi, osittainen mastektomia rinnanpoiston sijaan kasvainalueen parantuneen rajaamisen vuoksi, molemminpuolinen leikkaus kontralateraalisen syövän löydösten vuoksi, primaarinen neoadjuvanttihoito sen sijaan primaarinen leikkaus pitkälle edenneen taudin vuoksi
Kahden kuukauden sisällä rintasyövän toteamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä rintasyövän toteamisesta
Uusintaleikkausten määrä riittämättömien marginaalien vuoksi
Kolmen kuukauden sisällä rintasyövän toteamisesta
Vältettävissä olevien rinnanpoistoleikkausten määrä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä rintasyövän toteamisesta
Potilaat, joille tehtiin rinnanpoistoleikkaus, jossa histopatologian leveys on alle 3 cm
Kolmen kuukauden sisällä rintasyövän toteamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Halland

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristina Ahsberg, PhD, Region Halland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-02661

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Contrast Enhanced Mammography (CEM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa