Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti kontrasztanyagos mammográfia hozzáadott értéke a rosszindulatú mellelváltozások stádiumában (PROCEM)

2023. április 6. frissítette: Region Halland

A műtét előtti kontrasztanyagos mammográfia (PROCEM) hozzáadott értéke a rosszindulatú emlői elváltozások stádiumában – egy leendő, randomizált multicentrikus vizsgálat

A vizsgálatban részt vesznek azok a betegek, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak a digitális mammográfiás és ultrahangos rutinvizsgálat után, és akiket elsődleges műtétre terveztek. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy további kontrasztanyagos mammográfiát (CEM) végezzenek, vagy a műtét előtt ne végezzenek további képalkotást. Elsődleges végpont a kezelésváltáson átesett betegek aránya: a) részleges mastectomia helyett mastectomia nagyobb unifocalis vagy multifokális kiterjedés miatt, b) részleges mastectomia mastectomia helyett a daganat területének jobb elhatárolása miatt, c) kétoldali műtét az egyoldali helyett kontralaterális rák leletek, d) előrehaladottabb betegség miatt primer műtét helyett neoadjuváns terápia. Az ismételt műtétek aránya és az elkerülhető mastectomiák aránya másodlagos végpont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Halmstad, Svédország, 301 85
        • Még nincs toborzás
        • Halland Hospital Halmstad
      • Helsingborg, Svédország, 252 23
        • Toborzás
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Svédország, 291 33
        • Toborzás
        • Central Hospital Kristianstad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett elsődleges műtét gyanús vagy igazolt emlőrák esetén 18 éves kor felett Aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett neoadjuváns terápia Folyamatban lévő terhesség Jódozott kontrasztanyag allergia Veseelégtelenség (kóros S-kreatinin) Kezeletlen thyreotoxicosis Súlyos szívelégtelenség Myastenia gravis Emlőimplantátum Lokális recidíva mint indexelváltozás Képtelenség megérteni és megérteni a vizsgálat szóbeli és írásbeli információit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CEM
A kísérleti ágban lévő betegek további preoperatív stádiumvizsgálaton mennek keresztül kontrasztanyagos mammográfiával
Diagnosztikai vizsgálat: Kontrasztanyagos mammográfia (CEM)
További CEM a preoperatív szakaszban
Nincs beavatkozás: Nincs CEM
A Beavatkozás nélkül karban lévő betegek nem esnek át további preoperatív képalkotáson

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az elsődleges kezelés megváltozott a további CEM leletek miatt
Időkeret: Az emlőrák diagnózisát követő két hónapon belül
Részleges mastectomia helyett mastectomia multifokális betegség lelet miatt, mastectomia részleges mastectomia helyett nagyobb unifokális kiterjedés miatt, részleges mastectomia helyett mastectomia a daganatterület jobb elhatárolása miatt, kétoldali műtét kontralaterális rák lelete miatt, primer neoadjuváns kezelés helyett előrehaladottabb betegség miatti elsődleges műtét
Az emlőrák diagnózisát követő két hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismételt műtétek aránya
Időkeret: Az emlőrák diagnózisát követő három hónapon belül
Újraműtétek száma a nem megfelelő tartalékok miatt
Az emlőrák diagnózisát követő három hónapon belül
Az elkerülhető mastectomiák aránya
Időkeret: Az emlőrák diagnózisát követő három hónapon belül
Mastectomiával operált betegek, ahol a kórszövettani vizsgálat 3 cm-nél kisebb kiterjedést mutat
Az emlőrák diagnózisát követő három hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Halland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-02661

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel