A műtét előtti kontrasztanyagos mammográfia hozzáadott értéke a rosszindulatú mellelváltozások stádiumában (PROCEM)
2024. május 6. frissítette: Region Halland
A műtét előtti kontrasztanyagos mammográfia (PROCEM) hozzáadott értéke a rosszindulatú emlői elváltozások stádiumában – egy leendő, randomizált multicentrikus vizsgálat
A vizsgálatban részt vesznek azok a betegek, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak a digitális mammográfiás és ultrahangos rutinvizsgálat után, és akiket elsődleges műtétre terveztek.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy további kontrasztanyagos mammográfiát (CEM) végezzenek, vagy a műtét előtt ne végezzenek további képalkotást.
Elsődleges végpont a kezelésváltáson átesett betegek aránya: a) részleges mastectomia helyett mastectomia nagyobb unifocalis vagy multifokális kiterjedés miatt, b) részleges mastectomia mastectomia helyett a daganat területének jobb elhatárolása miatt, c) kétoldali műtét az egyoldali helyett kontralaterális rák leletek, d) előrehaladottabb betegség miatt primer műtét helyett neoadjuváns terápia.
Az ismételt műtétek aránya és az elkerülhető mastectomiák aránya másodlagos végpont.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
441
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Halmstad, Svédország, 301 85
- Halland Hospital Halmstad
-
Helsingborg, Svédország, 252 23
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Svédország, 291 33
- Central Hospital Kristianstad
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett elsődleges műtét gyanús vagy igazolt emlőrák esetén 18 éves kor felett Aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Tervezett neoadjuváns terápia Folyamatban lévő terhesség Jódozott kontrasztanyag allergia Veseelégtelenség (kóros S-kreatinin) Kezeletlen thyreotoxicosis Súlyos szívelégtelenség Myastenia gravis Emlőimplantátum Lokális recidíva mint indexelváltozás Képtelenség megérteni és megérteni a vizsgálat szóbeli és írásbeli információit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CEM
A kísérleti ágban lévő betegek további preoperatív stádiumvizsgálaton mennek keresztül kontrasztanyagos mammográfiával
|
További CEM a preoperatív szakaszban
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs CEM
A Beavatkozás nélkül karban lévő betegek nem esnek át további preoperatív képalkotáson
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az elsődleges kezelés megváltozott a további CEM leletek miatt
Időkeret: Az emlőrák diagnózisát követő két hónapon belül
|
Részleges mastectomia helyett mastectomia multifokális betegség lelet miatt, mastectomia részleges mastectomia helyett nagyobb unifokális kiterjedés miatt, részleges mastectomia helyett mastectomia a daganatterület jobb elhatárolása miatt, kétoldali műtét kontralaterális rák lelete miatt, primer neoadjuváns kezelés helyett előrehaladottabb betegség miatti elsődleges műtét
|
Az emlőrák diagnózisát követő két hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismételt műtétek aránya
Időkeret: Az emlőrák diagnózisát követő három hónapon belül
|
Újraműtétek száma a nem megfelelő tartalékok miatt
|
Az emlőrák diagnózisát követő három hónapon belül
|
|
Az elkerülhető mastectomiák aránya
Időkeret: Az emlőrák diagnózisát követő három hónapon belül
|
Mastectomiával operált betegek, ahol a kórszövettani vizsgálat 3 cm-nél kisebb kiterjedést mutat
|
Az emlőrák diagnózisát követő három hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina Ahsberg, PhD, Region Halland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ahsberg K, Gardfjell A, Nimeus E, Ryden L, Zackrisson S. The PROCEM study protocol: Added value of preoperative contrast-enhanced mammography in staging of malignant breast lesions - a prospective randomized multicenter study. BMC Cancer. 2021 Oct 18;21(1):1115. doi: 10.1186/s12885-021-08832-2.
- Ahsberg K, Gardfjell A, Nimeus E, Rasmussen R, Behmer C, Zackrisson S, Ryden L. Added value of contrast-enhanced mammography (CEM) in staging of malignant breast lesions-a feasibility study. World J Surg Oncol. 2020 May 21;18(1):100. doi: 10.1186/s12957-020-01865-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-02661
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .