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艾滋病毒预防智能手机游戏试用

2025年10月1日 更新者:Kate Winskell、Emory University

智能手机游戏在非洲青年中预防艾滋病毒的功效试验

该项目由国家心理健康研究所资助,将测试一款电子游戏在非洲青少年(12-17 岁)中预防 HIV 的效果,该游戏通过廉价的 Android 智能手机提供。 这项研究涉及肯尼亚前尼安萨省的 912 名年轻人及其父母的 500 名样本,其中 11.4% 的年轻女性和 3% 的 15-24 岁男性感染了 HIV。 这项研究将由埃默里大学和肯尼亚医学研究所 (KEMRI) 共同开展。

研究概览

详细说明

完成基线调查后,912 名研究参与者(12-14 岁的青少年)将被随机分配到干预组或对照组。 分配将使用带有置换块的伪随机数生成器生成,用于确保对每个手臂进行性别平衡和年龄平衡分配。 所有参与者都将获得一部低成本(<40 美元)的 Android 手机,该手机将加载研究游戏。 干预臂手机将在其上编程 Tumaini 应用程序,而控制臂手机将具有在随机临床试验开始之前确定的商用游戏。 将优先考虑具有教育内容的游戏或其他应用程序,例如,常识测验或策略游戏。 每个应用程序都是独立的,不需要数据访问或连接到 Internet 即可运行。 在 11 月至 12 月的学校假期期间,将邀请所有参与者玩指定的游戏至少 10 小时。 虽然我们预计在推出一款有效的游戏时智能手机将会普及,但情况并非如此:为了本研究的目的,需要提供手机以确保技术的一致性并避免 SES偏见。 出于安全原因,除闹钟外的所有其他电话功能都将被禁用。 游戏会自动记录玩游戏的时间和在游戏过程中做出的选择。 归还手机时,所有参与者都将被要求填写一份表格,以识别与谁共享游戏或应用程序的其他人以及他们研究手机上每个配置文件的创建者。

根据家长在可行性测试中表达的偏好,手机将在 11 月至 12 月的学校长假期间提供给参与者,并在假期结束时领取。 如果没有污染证据,参与者将 (a) 在整个 11 月至 12 月的学校长假期间保留手机; (b) 在随后几年的 11 月至 12 月假期再次收到装有游戏的手机。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kisumu、肯尼亚
        • Kenya Medical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

在肯尼亚基苏木镇招募的 12-14 岁青少年,男性和女性 (n=912)

纳入标准:

  • 入学时年龄在 12-14 岁之间
  • 居住在肯尼亚基苏木镇
  • 具有基本的英语读写能力(Flesch-Kincaid 阅读量表 3-4 级,通过入学时的简短听力和阅读理解测试进行评估)
  • 每个家庭只有一个孩子
  • 以前没有参加过干预或调查工具的形成性研究或试点测试

排除标准:

  • 入学时年龄 <12 岁或 >14 岁
  • 不是肯尼亚基苏木镇的居民
  • 没有基本的英语素养
  • 已参加研究的孩子的兄弟姐妹
  • 以前参与过干预或调查工具的形成性研究或试点测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
在研究的前三年 11 月至 12 月的学校长假期间,参加干预组的青少年参与者将接受干预,Tumaini 加载在低成本的 Android 智能手机上。
Tumaini 是一个基于场景的角色扮演游戏应用程序。 参与者将被指示在每年的假期期间至少进行 10 小时的游戏。 游戏会自动收集与参与者在游戏中的行为相关的数据进行分析,例如 玩游戏的时间、基于知识的迷你游戏的分数、在叙事游戏中做出的选择、玩家接触到的组件。 该游戏旨在: 教育玩家有关性健康和 HIV/AIDS 的知识;培养降低风险的技能和相关的自我效能,以预防 HIV/STI 和意外怀孕;挑战艾滋病毒耻辱感;并促进亲子对话。
有源比较器:控制臂
参加控制组的青少年参与者将收到市售的适合年龄和语言的教育游戏或加载在研究提供的低成本 Android 智能手机上的知识测验。
控制游戏的独立玩法。 受访者总负担:参与者将被邀请在每个长假期间(11​​ 月至 12 月)参与至少 10 小时的游戏。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初次性行为年龄
大体时间:直到第 46 个月
初次性接触的年龄。
直到第 46 个月
报告在第一次性行为时使用安全套的参与者百分比
大体时间:直到第 46 个月
报告在第一次性行为时使用安全套的参与者百分比
直到第 46 个月
“风险”与“低风险”的二元风险结果
大体时间:直到第 46 个月
“风险”组(在研究期间经历过首次性行为但首次性行为未使用安全套)与“低风险”组(在研究结束时尚未经历过首次性行为,或在研究期间首次性行为时使用安全套)的二元结果学习时段)。
直到第 46 个月
报告近期性活动的参与者百分比变化
大体时间:第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月
对于报告先前性交的参与者,自上次行为调查以来的性交自我报告。
第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月
报告近期使用安全套的参与者百分比变化
大体时间:第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月
对于报告近期性活动的参与者,自我报告自上次行为调查以来持续使用安全套。
第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月
性伴侣数量的变化
大体时间:第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月
对于报告过去任何性行为的参与者,不同性伴侣的数量
第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月
最近酗酒和吸毒的参与者百分比变化
大体时间:第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月
报告最近酗酒和吸毒的参与者百分比。
第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月
知识的变化
大体时间:第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月
知识措施将通过是/否调查问题进行评估,并将解决艾滋病毒、性传播感染 (STI)、怀孕和避孕套问题。 知识问题的答案将被编码为0或1,分数越高表示知识越准确。 基线分数变化的正值表示基线评估的知识增加。
第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月
自我效能的改变
大体时间:第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月
自我效能感将通过李克特量表进行评估,重点关注正确使用安全套的自我效能感;与伴侣就受保护的性行为进行交流;拒绝同龄人、伴侣和成年人的压力来从事危险行为;并且,对于女性参与者,管理月经。 自我效能感将以 0-1 的等级进行评分,分数越高表明自我效能感越强。 基线分数变化的正值将表明自基线评估以来自我效能的提高。
第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月
风险评估的变化
大体时间:第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月
风险评估将通过李克特量表进行评估,并解决某些风险情况/行为的感知风险。风险项目将以 0-1 的等级评分,分数越高表示风险评估越高。 基线分数变化的正值将表明将风险情况评估为风险的程度增加。
第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月
态度转变
大体时间:第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月
态度将通过与青春期、HIV 耻辱感、避孕套、性和性别相关的李克特调查问题进行评估。 态度项目将以 0-1 的比例评分,分数越高表示态度越理想。 基线分数变化的正值将表明理想态度的增加。
第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月
行为意图的变化
大体时间:第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月
行为意图将通过李克特调查问题进行评估。 该措施将解决避免危险情况和采取健康保护行为的意图。 行为意向项目将以 0-1 的等级进行评分,分数越高表示参与健康保护行为的意向越大,与基线分数相比的变化为正值表示参与健康保护行为的意向增加。
第 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
游戏总时长
大体时间:第 3、18、28 个月
从游戏日志文件中玩的总时间
第 3、18、28 个月
新诊断为 HSV-2 的参与者人数
大体时间:第 1 个月和第 46 个月
未感染参与者在研究过程中发生 HSV-2 的发生率将通过使用泊松和/或 Cox 回归方法进行干预进行比较。
第 1 个月和第 46 个月
有新的 HIV 诊断的参与者人数
大体时间:第 1 个月和第 46 个月
未感染参与者在研究期间的 HIV 发病率将通过使用泊松和/或 Cox 回归方法进行干预进行比较。
第 1 个月和第 46 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kate Winskell, PhD、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月12日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月17日

首次发布 (实际的)

2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月1日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00108404
  • 1R01MH118982-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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