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HIV予防スマホゲームトライアル

2025年10月1日 更新者：Kate Winskell、Emory University

アフリカの若者を対象とした HIV 予防のためのスマートフォン ゲームの有効性試験

国立精神衛生研究所が資金を提供するこのプロジェクトは、アフリカの若者 (12 歳から 17 歳) を対象に、安価な Android スマートフォンを介して配信される HIV を予防する電子ゲームの有効性をテストします。 この調査には、ケニアの旧ニャンザ州に住む 912 人の若者とその親 500 人のサンプルが含まれています。この地域では、15 ～ 24 歳の若い女性の 11.4% と男性の 3% が HIV に感染しています。 この研究は、エモリー大学とケニア医学研究所 (KEMRI) によって実施されます。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

912 人の研究参加者 (12 ～ 14 歳の青少年) は、ベースライン調査の完了時に介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 割り当ては、置換されたブロックを備えた疑似乱数ジェネレーターを使用して生成され、各アームへの性別と年齢のバランスの取れた割り当てを保証するために使用されます。 すべての参加者には、学習ゲームがロードされる低価格 (<$40) の Android スマートフォンが提供されます。 介入アームの電話には Tumaini のアプリがプログラムされており、コントロール アームの電話には市販のゲームがあり、無作為化臨床試験の開始前に決定されます。 一般知識クイズや戦略ゲームなど、教育コンテンツを含むゲームやその他のアプリが優先されます。 各アプリはスタンドアロンであり、機能するためにデータ アクセスやインターネットへの接続は必要ありません。 すべての参加者は、11 月から 12 月の学校の休暇中に、割り当てられたゲームを少なくとも 10 時間プレイするよう招待されます。 効果的なゲームのロールアウト時にスマートフォンへのアクセスが広まると予想していますが、まだそうではありません。この調査の目的のために、技術の一貫性を確保し、SES を回避するために、電話を提供する必要があります。バイアス。 安全上の理由から、アラーム以外の電話機能はすべて無効になります。 ゲームは、プレイに費やされた時間と、ゲームプレイのコンテキストで行われた選択を自動的に記録します。 携帯電話を返却する際、すべての参加者は、ゲームまたはアプリを共有した他のユーザーと、学習用携帯電話の各プロファイルの作成者を特定するフォームに記入するよう求められます。

実現可能性テスト中に保護者が表明した希望に沿って、携帯電話は 11 月から 12 月の長い学校の休暇中に参加者に提供され、休暇の終わりに回収されます。 汚染の証拠がない場合、参加者は (a) 11 月から 12 月の長い学校の休暇中は電話を使用し続けます。 (b) 翌年の 11 月から 12 月の休暇中に、ゲームがロードされた携帯電話を再び受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kisumu、ケニア
        • Kenya Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

ケニアのキスム町で採用された 12 歳から 14 歳の若者、男女 (n=912)

包含基準:

  • 入学時12～14歳
  • ケニア・キスム町在住
  • 基本的な英語の読み書き能力があること (入学時に短いリスニングと読解力のテストで評価される Flesch-Kincaid Reading Scale で Grade 3-4)
  • 一家に一人の子供だけ
  • 以前に介入または調査手段の形成研究またはパイロットテストに登録していない

除外基準:

  • 登録時に12歳未満または14歳以上
  • ケニアのキスム町の居住者ではない
  • 基礎的な英語力がない
  • -すでに研究に登録されている子供の兄弟
  • 以前に介入または調査手段の形成的研究またはパイロットテストに関与した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
介入群に登録された思春期の参加者は、研究の最初の 3 年間、11 月から 12 月までの長い学校の休暇中に、低価格の Android スマートフォンにロードされた介入、Tumaini を受け取ります。
行動：Tumaini 携帯電話ゲーム
Tumaini は、シナリオ ベースのロールプレイング ゲーム アプリケーションです。 参加者は、毎年休暇期間中に最低 10 時間のゲームプレイに従事するように指示されます。 ゲームは、参加者のゲーム内行動に関連する分析データを自動的に収集します。 プレイに費やされた時間、知識ベースのミニゲームのスコア、ナラティブ ゲームで行われた選択、プレーヤーがさらされたコンポーネント。 このゲームは次の目的で設計されています。性的健康と HIV/AIDS についてプレーヤーを教育します。 HIV/STI および望まない妊娠の予防のためのリスク軽減スキルおよび関連する自己効力感を構築する。 HIV のスティグマに挑戦する。親子の対話を促進します。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
対照群に登録された思春期の参加者は、研究提供の低価格の Android スマートフォンにロードされた、市販の年齢および言語に適した教育用ゲームまたは知識クイズを受け取ります。
行動：携帯電話ゲームの操作
コントロールゲームの独立したゲームプレイ。 回答者の総負担: 参加者は、学校の長期休暇中 (11 月から 12 月) に少なくとも 10 時間のゲームプレイに参加するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初セックス時の年齢
時間枠：46月まで
初めてセックスをした時の年齢。
46月まで
初めてのセックスでコンドームを使用したと報告した参加者の割合
時間枠：46月まで
初めてのセックスでコンドームを使用したと報告した参加者の割合
46月まで
「リスク」対「低リスク」のバイナリリスク結果
時間枠：46月まで
「リスク」グループ（最初の性行為でコンドームを使用せずに研究期間中に性的デビューを経験した）vs「低リスク」グループ（研究終了までに性的デビューを経験していない、または性的デビュー時にコンドームを使用した）のバイナリ結果勉強期間）。
46月まで
最近の性行為を報告した参加者の割合の変化
時間枠：月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46
以前の性交を報告した参加者については、以前の行動調査以降の性交の自己報告。
月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46
最近のコンドーム使用を報告した参加者の割合の変化
時間枠：月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46
最近の性的活動を報告している参加者については、以前の行動調査以来の一貫したコンドーム使用の自己報告。
月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46
性的パートナーの数の変化
時間枠：月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46
過去の性的行為を報告した参加者の場合、異なる性的パートナーの数
月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46
最近アルコールや薬物を使用した参加者の割合の変化
時間枠：月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46
最近のアルコールと薬物の使用を報告した参加者の割合。
月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46
知識の変化
時間枠：月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46
知識の尺度は、はい/いいえのアンケートの質問によって評価され、HIV、性感染症 (STI)、妊娠、およびコンドームに対処します。 知識の質問への回答は 0 または 1 としてコード化され、スコアが高いほど知識がより正確であることを示します。 ベースライン スコアからの変化の正の値は、ベースライン評価からの知識の増加を示します。
月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46
自己効力感の変化
時間枠：月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46
自己効力感はリッカート尺度によって評価され、コンドームを正しく使用するための自己効力感に焦点を当てます。保護されたセックスについてパートナーと通信する。仲間、パートナー、大人からの危険な行動への圧力を拒否する。女性の参加者の場合は、月経を管理します。 自己効力感は 0 ～ 1 のスケールで採点され、得点が高いほど自己効力感が強いことを示します。 ベースライン スコアからの変化の正の値は、ベースライン評価以降の自己効力感の増加を示します。
月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46
リスク評価の変更
時間枠：月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46
リスク評価は、リッカート尺度によって評価され、特定のリスク状況/行動の認識されたリスクに対処します。リスク項目は ​​0 ～ 1 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどリスク評価が高いことを示します。 ベースライン スコアからの変化の正の値は、危険な状況を危険であると評価することが増加していることを示します。
月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46
態度の変化
時間枠：月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46
態度は、思春期、HIV スティグマ、コンドーム、性別、性別に関するリッカート調査の質問によって評価されます。 態度の項目は 0 ～ 1 のスケールで採点され、得点が高いほど望ましい態度であることを示します。 ベースライン スコアからの変化の正の値は、望ましい態度の増加を示します。
月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46
行動意図の変化
時間枠：月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46
行動の意図は、リッカート調査の質問によって評価されます。 この措置は、危険な状況を回避し、健康保護行動に従事するという意図に対処します。 行動意図項目は 0 ～ 1 のスケールで採点され、スコアが高いほど健康保護行動に参加する意図が強いことを示し、ベースライン スコアからの変化が正の値であることは、健康保護行動に従事する意図が増加していることを示します。
月 1、3、6、9、12、17、22、25、30、34、37、42、46

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲームプレイの合計時間
時間枠：3、18、28ヶ月
ゲーム ログ ファイルからの合計プレイ時間
3、18、28ヶ月
新しい HSV-2 診断を受けた参加者の数
時間枠：1 か月目と 46 か月目
感染していない参加者の間での HSV-2 の研究過程における発生率は、ポアソンおよび/またはコックス回帰法を使用した介入への曝露によって比較されます。
1 か月目と 46 か月目
新たにHIVと診断された参加者の数
時間枠：1 か月目と 46 か月目
感染していない参加者の HIV の研究過程における発生率は、ポアソンおよび/またはコックス回帰法を使用した介入への曝露によって比較されます。
1 か月目と 46 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Kate Winskell, PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月12日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00108404
  • 1R01MH118982-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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