Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hiv-forebyggende smarttelefonspillprøve

1. oktober 2025 oppdatert av: Kate Winskell, Emory University

Effektivitetsprøve for et smarttelefonspill for å forhindre HIV blant unge afrikanere

Dette prosjektet, finansiert av National Institute of Mental Health, vil teste effektiviteten til et elektronisk spill for å forhindre HIV blant afrikanske ungdommer (i alderen 12-17), levert via rimelige Android-smarttelefoner. Denne studien involverer et utvalg av 912 unge mennesker og 500 av foreldrene deres i Kenyas tidligere Nyanza-provins, hvor 11,4 % av unge kvinner og 3 % av menn i alderen 15–24 er HIV-smittede. Denne studien vil bli utført av Emory University og Kenya Medical Research Institute (KEMRI).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De 912 studiedeltakerne (ungdom i alderen 12-14) vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollarmen etter fullføring av baseline-undersøkelsen. Oppgavene vil bli generert ved bruk av en pseudo-tilfeldig tallgenerator med permuterte blokker, brukt for å sikre en kjønnsbalansert og aldersbalansert tildeling til hver arm. Alle deltakere vil få en lavpris (<$40) Android-telefon som studiespillet vil lastes inn på. Intervensjonsarmtelefoner vil ha app for Tumaini programmert på seg, mens kontrollarmtelefoner vil ha et kommersielt tilgjengelig spill som skal bestemmes før starten av den randomiserte kliniske studien. Preferanse vil bli gitt til et spill eller annen app med pedagogisk innhold, for eksempel en generell kunnskapsquiz eller strategispill. Hver app vil være frittstående og krever ikke datatilgang eller tilkobling til Internett for å fungere. Alle deltakere vil bli invitert til å spille sitt tildelte spill i minst 10 timer i løpet av november-desember skoleferien. Selv om vi forventer at tilgang til smarttelefoner vil være utbredt på tidspunktet for utrulling av et effektivt spill, er dette ennå ikke tilfelle: for formålet med denne studien, må telefoner tilbys for å sikre konsistens i teknologien og unngå SES partiskhet. Alle andre telefonfunksjoner bortsett fra alarmen, vil bli deaktivert av sikkerhetsgrunner. Spillet vil automatisk registrere tiden brukt på å spille og valgene som er gjort i forbindelse med spillingen. Når telefonene returneres, vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut et skjema som identifiserer andre som spillet eller appen ble delt med og skaperne av hver profil på studietelefonene deres.

I tråd med preferansene som foreldrene ga uttrykk for under gjennomførbarhetstesten, vil telefonene bli gitt deltakerne i de lange skoleferiene november-desember og hentet ved slutten av ferien. Forutsatt at det ikke er bevis på forurensning, vil deltakerne (a) beholde telefonen gjennom den lange skoleferien fra november til desember; og (b) motta telefonen, lastet med spillet, igjen i løpet av november-desember-ferien i de påfølgende årene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Ungdom, menn og kvinner, i alderen 12-14 år ved rekruttering i Kisumu Town, Kenya (n=912)

Inklusjonskriterier:

  • 12-14 år ved påmelding
  • Bosatt i Kisumu Town, Kenya
  • Å ha grunnleggende engelskkunnskaper (klasse 3-4 på Flesch-Kincaid leseskala, vurdert via en kort lytte- og leseforståelsestest ved påmelding)
  • Kun ett barn per familie
  • Ikke tidligere registrert i formativ forskning eller pilottesting av intervensjons- eller undersøkelsesinstrumenter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <12 eller >14 ved påmelding
  • Ikke bosatt i Kisumu Town, Kenya
  • Har ikke grunnleggende engelskkunnskaper
  • Søsken til et barn som allerede er påmeldt studiet
  • Tidligere involvert i formativ forskning eller pilottesting av intervensjons- eller undersøkelsesinstrumenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Ungdomsdeltakere som er registrert i intervensjonsarmen vil motta intervensjonen, Tumaini, lastet på en rimelig Android-smarttelefon, i løpet av de lange skoleferiene november-desember i de tre første årene av studien.
Atferdsmessig: Tumaini mobiltelefonspill
Tumaini er en scenariobasert rollespillapplikasjon. Deltakerne vil bli bedt om å delta i minimum 10 timer med spilling i løpet av ferieperioden hvert år. Spillet vil automatisk samle inn data for analyse relatert til deltakernes oppførsel i spillet, f.eks. tid brukt på å spille, poengsum på kunnskapsbaserte minispill, valg gjort i det narrative spillet, komponenter som spilleren ble utsatt for. Spillet er designet for å: utdanne spillere om seksuell helse og HIV/AIDS; bygge risikoreduserende ferdigheter og relatert egeneffektivitet for forebygging av HIV/STI og utilsiktet graviditet; utfordre HIV-stigma; og fremme dialog mellom foreldre og barn.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Ungdomsdeltakere som er registrert i kontrollarmen, vil motta et kommersielt tilgjengelig alders- og språktilpasset pedagogisk spill eller kunnskapsquiz lastet på en rimelig Android-smarttelefon levert av studier.
Atferdsmessig: Kontroller mobiltelefonspill
Uavhengig spill av kontrollspill. Total respondentbyrde: Deltakerne vil bli invitert til å delta i minst 10 timer med spilling i løpet av hver lang skoleferie (november-desember).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved første sex
Tidsramme: Opp til måned 46
Alder ved første sexmøte.
Opp til måned 46
Andel av deltakerne som rapporterte kondombruk ved første sex
Tidsramme: Opp til måned 46
Andel av deltakerne som rapporterte kondombruk ved første sex
Opp til måned 46
Binær risiko utfall av "risiko" vs "lav risiko"
Tidsramme: Opp til måned 46
Binært utfall av "risiko"-gruppen (opplevde seksuell debut i løpet av studieperioden uten kondombruk ved første sex) vs "lavrisiko"-gruppen (ikke opplevd seksuell debut ved slutten av studien, eller brukte kondom ved seksuell debut under Studieperiode).
Opp til måned 46
Endring i prosentandel av deltakere som rapporterer nylig seksuell aktivitet
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
For deltakere som rapporterer tidligere samleie, egenrapportering av samleie siden forrige atferdsundersøkelse.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Endring i prosentandel av deltakerne som rapporterer nylig kondombruk
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
For deltakere som rapporterer nylig seksuell aktivitet, egenrapport om kondombruk siden forrige atferdsundersøkelse.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Endring i antall seksuelle partnere
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
For deltakere som rapporterer tidligere seksuell aktivitet, antall forskjellige seksuelle partnere
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Endring i prosentandel av deltakere med nylig alkohol- og narkotikabruk
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Andel av deltakerne som rapporterer nylig alkohol- og narkotikabruk.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Endring i kunnskap
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Kunnskapstiltak vil bli vurdert via Ja/Nei spørreundersøkelser og vil ta for seg HIV, seksuelt overførbare infeksjoner (SOI), graviditet og kondomer. Svar på kunnskapsspørsmål vil bli kodet som 0 eller 1, med høyere poengsum som indikerer mer nøyaktig kunnskap. En positiv verdi for endringen fra baseline-score indikerer en økning i kunnskap fra baseline-vurderingen.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Endring i selvtillit
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Self-efficacy vil bli vurdert via en Likert-skala, og fokusere på self-efficacy for å bruke kondom riktig; å kommunisere med en partner om beskyttet sex; å avvise press fra jevnaldrende, partnere og voksne til å delta i risikoatferd; og, for kvinnelige deltakere, å håndtere menstruasjon. Self-efficacy vil bli skåret på en 0-1 skala med høyere skåre som indikerer sterkere self-efficacy. En positiv verdi for endringen fra baseline score vil indikere en økning i self-efficacy siden baseline vurderingen.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Endring i risikovurdering
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Risikovurdering vil bli vurdert via en Likert-skala, og ta for seg opplevd risiko for visse risikosituasjoner/-atferd. Risikoelementer vil bli skåret på en 0-1 skala, med høyere skåre som indikerer høyere risikovurdering. En positiv verdi for endringen fra baseline-score vil indikere en økning i å vurdere risikofylte situasjoner som risikofylte.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Endring i holdninger
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Holdninger vil bli vurdert via Likert-undersøkelsesspørsmål knyttet til pubertet, HIV-stigma, kondomer, sex og kjønn. Holdningselementer vil bli skåret på en 0-1 skala, med høyere skårer som indikerer mer ønskelige holdninger. En positiv verdi for endringen fra baseline score vil indikere en økning i ønskelige holdninger.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Endring i atferdsmessige intensjoner
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Atferdsintensjon vil bli vurdert via Likert-undersøkelsesspørsmål. Tiltaket vil adressere intensjon om å unngå risikosituasjoner og å engasjere seg i helsebeskyttende atferd. Atferdsintensjonselementer vil bli skåret på en 0-1 skala med høyere skårer som indikerer mer intensjon om å delta i helsebeskyttende atferd og en positiv verdi for endringen fra baseline-score som indikerer en økning i intensjon om å engasjere seg i helsebeskyttende atferd.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total lengde på spillet
Tidsramme: Måneder 3,18, 28
Total tid å spille fra spillloggfiler
Måneder 3,18, 28
Antall deltakere med ny HSV-2 diagnose
Tidsramme: Måned 1 og 46
Insidensrater i løpet av studiet av HSV-2 blant uinfiserte deltakere vil bli sammenlignet ved eksponering for intervensjon ved bruk av Poisson- og/eller Cox-regresjonsmetoder.
Måned 1 og 46
Antall deltakere med ny HIV-diagnose
Tidsramme: Måned 1 og 46
Forekomstrater i løpet av studiet av HIV blant uinfiserte deltakere vil bli sammenlignet ved eksponering for intervensjon ved bruk av Poisson- og/eller Cox-regresjonsmetoder.
Måned 1 og 46

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Winskell, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00108404
  • 1R01MH118982-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere