Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefversie van een smartphone-game ter voorkoming van hiv

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Kate Winskell, Emory University

Werkzaamheidsproef voor een smartphonespel om hiv onder jonge Afrikanen te voorkomen

Dit project, gefinancierd door het National Institute of Mental Health, zal de werkzaamheid testen van een elektronisch spel om hiv te voorkomen bij Afrikaanse adolescenten (12-17 jaar), geleverd via goedkope Android-smartphones. Deze studie omvat een steekproef van 912 jongeren en 500 van hun ouders in de voormalige provincie Nyanza in Kenia, waar 11,4% van de jonge vrouwen en 3% van de mannen tussen 15 en 24 jaar hiv-geïnfecteerd is. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd door Emory University en het Kenya Medical Research Institute (KEMRI).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 912 deelnemers aan de studie (jeugd van 12-14 jaar) zullen na voltooiing van de baseline-enquête willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of controlearm. De toewijzingen worden gegenereerd met behulp van een generator voor pseudo-willekeurige getallen met gepermuteerde blokken, die wordt gebruikt om te zorgen voor een evenwichtige toewijzing van geslacht en leeftijd aan elke arm. Alle deelnemers krijgen een goedkope (<$40) Android-telefoon waarop het studiespel wordt geladen. Interventiearmtelefoons zullen een app voor Tumaini erop hebben geprogrammeerd, terwijl controlearmtelefoons een in de handel verkrijgbaar spel zullen hebben dat moet worden bepaald voorafgaand aan de start van de gerandomiseerde klinische proef. De voorkeur gaat uit naar een game of andere app met educatieve inhoud, bijvoorbeeld een algemene kennisquiz of strategiegame. Elke app staat op zichzelf en vereist geen gegevenstoegang of verbinding met internet om te functioneren. Alle deelnemers worden uitgenodigd om tijdens de schoolvakantie november-december minimaal 10 uur hun toegewezen spel te spelen. Hoewel we verwachten dat toegang tot smartphones wijdverbreid zal zijn op het moment dat een effectief spel wordt uitgerold, is dit nog niet het geval: voor de doeleinden van deze studie moeten telefoons worden verstrekt om de consistentie van technologie te waarborgen en SES te vermijden vooroordeel. Alle andere telefoonfuncties behalve het alarm worden om veiligheidsredenen uitgeschakeld. De game registreert automatisch de tijd die aan het spelen is besteed en de keuzes die zijn gemaakt in de context van de gameplay. Bij het inleveren van de telefoons wordt alle deelnemers gevraagd een formulier in te vullen om de anderen te identificeren met wie de game of app is gedeeld en de makers van elk profiel op hun studietelefoons.

In overeenstemming met de voorkeuren die de ouders tijdens de haalbaarheidstest hebben uitgesproken, worden de telefoons tijdens de lange schoolvakanties van november tot december aan de deelnemers verstrekt en aan het einde van de vakantie opgehaald. Op voorwaarde dat er geen bewijs is van besmetting, zullen deelnemers (a) de telefoon gedurende de lange schoolvakantie van november tot december houden; en (b) ontvang de telefoon, geladen met het spel, opnieuw tijdens de november-decembervakantie van de volgende jaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Adolescenten, mannen en vrouwen, tussen 12 en 14 jaar bij rekrutering in Kisumu Town, Kenia (n=912)

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-14 op het moment van inschrijving
  • Woonachtig in Kisumu Town, Kenia
  • Basiskennis Engels hebben (graad 3-4 op de Flesch-Kincaid leesschaal, beoordeeld via een korte luister- en leesvaardigheidstest bij inschrijving)
  • Slechts één kind per gezin
  • Niet eerder ingeschreven in formatief onderzoek of piloottesten van interventie- of enquête-instrumenten

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <12 of >14 op het moment van inschrijving
  • Geen inwoner van Kisumu Town, Kenia
  • Geen basiskennis Engels hebben
  • Broer of zus van een kind dat al in het onderzoek is ingeschreven
  • Eerder betrokken bij formatief onderzoek of pilottesten van interventie- of enquête-instrumenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Adolescenten die deelnemen aan de interventie-arm zullen de interventie, Tumaini, ontvangen op een goedkope Android-smartphone, tijdens de lange schoolvakanties van november tot december gedurende de eerste drie jaar van de studie.
Gedragsmatig: Tumaini mobiele telefoon spel
Tumaini is een op scenario's gebaseerde applicatie voor rollenspellen. Deelnemers krijgen de instructie om elk jaar tijdens de vakantieperiode minimaal 10 uur aan gameplay te doen. De game verzamelt voor analyse automatisch gegevens met betrekking tot het gedrag van deelnemers in de game, b.v. tijd besteed aan spelen, scores op op kennis gebaseerde minigames, keuzes gemaakt in het verhalende spel, componenten waaraan de speler werd blootgesteld. Het spel is ontworpen om: spelers voor te lichten over seksuele gezondheid en hiv/aids; risicoverminderingsvaardigheden en gerelateerde self-efficacy ontwikkelen voor de preventie van HIV / soa's en onbedoelde zwangerschap; het hiv-stigma uitdagen; en de ouder-kinddialoog bevorderen.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Adolescente deelnemers die zijn ingeschreven voor de controle-arm ontvangen een in de handel verkrijgbare, voor leeftijd en taal geschikte educatieve game of kennisquiz op een door de studie verstrekte goedkope Android-smartphone.
Gedragsmatig: Controle mobiele telefoon spel
Onafhankelijke gameplay van controlespel. Totale respondentbelasting: deelnemers worden uitgenodigd om tijdens elke lange schoolvakantie (november-december) minimaal 10 uur aan gameplay te doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd bij het eerste geslacht
Tijdsspanne: Tot maand 46
Leeftijd bij eerste seksuele ontmoeting.
Tot maand 46
Percentage deelnemers dat condoomgebruik meldt bij de eerste seks
Tijdsspanne: Tot maand 46
Percentage deelnemers dat condoomgebruik meldt bij de eerste seks
Tot maand 46
Binaire risico-uitkomst van "risico" versus "laag risico"
Tijdsspanne: Tot maand 46
Binaire uitkomst van de "risico"-groep (ervaren seksueel debuut tijdens de onderzoeksperiode zonder condoomgebruik bij de eerste seks) versus de "laag risico"-groep (nog geen seksueel debuut ervaren aan het einde van de studie, of condoom gebruikt bij het seksuele debuut tijdens de studeer periode).
Tot maand 46
Verandering in het percentage deelnemers dat recente seksuele activiteit meldt
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Voor deelnemers die eerdere geslachtsgemeenschap rapporteren, zelfrapportage van geslachtsgemeenschap sinds vorige gedragsenquête.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Verandering in het percentage deelnemers dat recent condoomgebruik meldt
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Voor deelnemers die recente seksuele activiteit melden, zelfrapportage van consistent condoomgebruik sinds vorige gedragsenquête.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Verandering in het aantal seksuele partners
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Voor deelnemers die enige seksuele activiteit in het verleden rapporteren, aantal verschillende seksuele partners
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Verandering in percentage deelnemers met recent alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Percentage deelnemers dat recent alcohol- en drugsgebruik meldt.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Verandering in kennis
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Kennismaatregelen worden getoetst via ja/nee-enquêtevragen en gaan over hiv, seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), zwangerschap en condooms. Antwoorden op kennisvragen worden gecodeerd als 0 of 1, waarbij hogere scores een nauwkeurigere kennis aangeven. Een positieve waarde voor de verandering ten opzichte van de basisscore duidt op een toename van de kennis van de basisbeoordeling.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld via een Likert-schaal en gericht zijn op zelfeffectiviteit om een ​​condoom correct te gebruiken; communiceren met een partner over beschermde seks; om de druk van leeftijdsgenoten, partners en volwassenen om risicovol gedrag te vertonen af ​​te wijzen; en, voor vrouwelijke deelnemers, om de menstruatie te beheersen. Zelfeffectiviteit wordt gescoord op een schaal van 0-1, waarbij hogere scores duiden op sterkere zelfeffectiviteit. Een positieve waarde voor de verandering ten opzichte van de baselinescore geeft een toename in zelfeffectiviteit aan sinds de baselinebeoordeling.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Verandering in risicobeoordeling
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Risicobeoordeling zal worden beoordeeld via een Likert-schaal en zal ingaan op het waargenomen risico van bepaalde risicovolle situaties/gedragingen. Risico-items worden gescoord op een schaal van 0-1, waarbij hogere scores een hogere risicobeoordeling aangeven. Een positieve waarde voor de verandering ten opzichte van de basisscore geeft aan dat risicovolle situaties vaker als risicovol worden beoordeeld.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Verandering in houding
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Houdingen worden beoordeeld via Likert-enquêtevragen met betrekking tot puberteit, hiv-stigma, condooms, seks en geslacht. Attitude-items worden gescoord op een schaal van 0-1, waarbij hogere scores duiden op meer wenselijke attitudes. Een positieve waarde voor de verandering ten opzichte van de basisscore duidt op een toename van wenselijke houdingen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Verandering in gedragsintenties
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Gedragsintentie wordt beoordeeld via Likert-enquêtevragen. De maatregel zal gericht zijn op de intentie om risicosituaties te vermijden en gezondheidsbeschermend gedrag te vertonen. Items met betrekking tot gedragsintentie worden gescoord op een schaal van 0-1, waarbij hogere scores duiden op meer intentie om deel te nemen aan gezondheidsbeschermend gedrag en een positieve waarde voor de verandering ten opzichte van de basisscore die wijst op een toename van de intentie om deel te nemen aan gezondheidsbeschermend gedrag.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale speelduur
Tijdsspanne: Maanden 3,18, 28
Totale speeltijd uit gamelogbestanden
Maanden 3,18, 28
Aantal deelnemers met nieuwe HSV-2-diagnose
Tijdsspanne: Maanden 1 en 46
Incidentiepercentages tijdens de studie van HSV-2 onder niet-geïnfecteerde deelnemers zullen worden vergeleken door blootstelling aan interventie met behulp van Poisson- en/of Cox-regressiemethoden.
Maanden 1 en 46
Aantal deelnemers met nieuwe hiv-diagnose
Tijdsspanne: Maanden 1 en 46
De incidentiecijfers van HIV tijdens de studie onder niet-geïnfecteerde deelnemers zullen worden vergeleken door blootstelling aan interventie met behulp van Poisson- en/of Cox-regressiemethoden.
Maanden 1 en 46

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate Winskell, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00108404
  • 1R01MH118982-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren