Пробная версия игры для смартфонов по профилактике ВИЧ
1 октября 2025 г. обновлено: Kate Winskell, Emory University
Испытание эффективности игры для смартфонов для профилактики ВИЧ среди молодых африканцев
В рамках этого проекта, финансируемого Национальным институтом психического здоровья, будет проверена эффективность электронной игры для профилактики ВИЧ среди африканских подростков (в возрасте от 12 до 17 лет), доступной через недорогие смартфоны Android.
В этом исследовании приняли участие 912 молодых людей и 500 их родителей из бывшей кенийской провинции Ньянза, где ВИЧ-инфицированы 11,4% молодых женщин и 3% мужчин в возрасте 15-24 лет.
Это исследование будет проведено Университетом Эмори и Кенийским институтом медицинских исследований (KEMRI).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
912 участников исследования (молодежь в возрасте 12-14 лет) будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу после завершения базового исследования. Назначения будут генерироваться с использованием генератора псевдослучайных чисел с переставленными блоками, используемого для обеспечения сбалансированного по полу и возрасту распределения по каждой группе. Всем участникам будет предоставлен недорогой (менее 40 долларов США) телефон Android, на который будет загружена учебная игра. На телефонах для вмешательства будет запрограммировано приложение для Tumaini, в то время как на телефонах с контрольными руками будет доступна коммерчески доступная игра, которая будет определена до начала рандомизированного клинического испытания. Предпочтение будет отдано игре или другому приложению с образовательным содержанием, например, викторине на общие знания или стратегической игре. Каждое приложение будет автономным и не потребует доступа к данным или подключения к Интернету для работы. Всем участникам будет предложено сыграть в назначенную им игру не менее 10 часов во время школьных каникул с ноября по декабрь. Хотя мы ожидаем, что доступ к смартфонам будет широко распространен во время развертывания эффективной игры, это еще не так: для целей данного исследования телефоны должны быть предоставлены, чтобы обеспечить согласованность технологий и избежать SES. предвзятость. Все остальные функции телефона, кроме будильника, будут отключены из соображений безопасности. Игра автоматически записывает время, проведенное за игрой, и выбор, сделанный в контексте игрового процесса. При возврате телефонов всем участникам будет предложено заполнить форму, указав других лиц, которым была предоставлена игра или приложение, и создателей каждого профиля на их учебных телефонах.
В соответствии с предпочтениями, высказанными родителями во время технико-экономического обоснования, телефоны будут предоставлены участникам во время длинных школьных каникул в ноябре-декабре и забраны в конце каникул. При условии отсутствия признаков заражения участники (а) сохранят телефон в течение долгих школьных каникул с ноября по декабрь; и (б) получить телефон, загруженный игрой, снова во время ноябрьско-декабрьских праздников следующих лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Подростки, мужчины и женщины, в возрасте 12–14 лет при вербовке в городе Кисуму, Кения (n = 912)
Критерии включения:
- Возраст 12-14 лет на момент зачисления
- Житель города Кисуму, Кения.
- Наличие базовой грамотности английского языка (3-4 балла по шкале чтения Флеша-Кинкейда, оцениваемой с помощью короткого теста на аудирование и понимание прочитанного при зачислении)
- Только один ребенок в семье
- Ранее не участвовавшие в формирующих исследованиях или пилотных испытаниях инструментов вмешательства или опросов
Критерий исключения:
- Возраст <12 или >14 на момент регистрации
- Не житель города Кисуму, Кения.
- Отсутствие базовой грамотности английского языка
- Брат или сестра ребенка, уже зачисленного в исследование
- Ранее участвовал в формирующих исследованиях или пилотном тестировании инструментов вмешательства или опроса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Подростки, включенные в группу вмешательства, будут проходить вмешательство Tumaini, загруженное на недорогой Android-смартфон, во время долгих школьных каникул с ноября по декабрь в течение первых трех лет исследования.
|
Tumaini — это приложение для ролевых игр, основанное на сценариях.
Участникам будет предложено провести не менее 10 часов игрового процесса в течение праздничного периода каждый год.
Игра будет автоматически собирать для анализа данные, связанные с поведением участников в игре, например.
время, проведенное за игрой, баллы в мини-играх, основанных на знаниях, выбор, сделанный в повествовательной игре, компоненты, с которыми столкнулся игрок.
Игра предназначена для: информирования игроков о сексуальном здоровье и ВИЧ/СПИДе; развивать навыки снижения риска и соответствующую самоэффективность для профилактики ВИЧ/ИППП и нежелательной беременности; бороться со стигмой в связи с ВИЧ; и способствовать диалогу между родителями и детьми.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Участники-подростки, зачисленные в контрольную группу, получат доступную в продаже образовательную игру или викторину, соответствующую возрасту и языку, загруженную на предоставленный исследованию недорогой смартфон Android.
|
Независимый геймплей контрольной игры.
Общая нагрузка на респондентов: участникам будет предложено провести не менее 10 часов игрового процесса во время каждых длинных школьных каникул (ноябрь-декабрь).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст первого секса
Временное ограничение: До 46 месяца
|
Возраст первого полового контакта.
|
До 46 месяца
|
|
Процент участников, сообщивших об использовании презерватива при первом сексе
Временное ограничение: До 46 месяца
|
Процент участников, сообщивших об использовании презерватива при первом сексе
|
До 46 месяца
|
|
Бинарный риск: результат «риск» против «низкий риск»
Временное ограничение: До 46 месяца
|
Бинарный результат для группы «риска» (опыт начала половой жизни в течение периода исследования без использования презерватива при первом половом акте) по сравнению с группой «низкого риска» (еще не вступивший в половую жизнь к концу исследования или использовавший презерватив при начале половой жизни в течение периода исследования). период обучения).
|
До 46 месяца
|
|
Изменение доли участников, сообщивших о недавней сексуальной активности
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
Для участников, сообщивших о предыдущем половом акте, самоотчет о половом акте после предыдущего поведенческого опроса.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
|
Изменение доли участников, сообщивших о недавнем использовании презервативов
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
Для участников, сообщивших о недавней сексуальной активности, самоотчет о постоянном использовании презервативов с момента предыдущего поведенческого опроса.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
|
Изменение количества половых партнеров
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
Для участников, сообщивших о любой прошлой сексуальной активности, количество различных сексуальных партнеров
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
|
Изменение доли участников, недавно принимавших алкоголь и наркотики
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
Процент участников, сообщающих о недавнем употреблении алкоголя и наркотиков.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
|
Изменение знаний
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
Меры знаний будут оцениваться с помощью вопросов анкеты «Да/Нет» и будут касаться ВИЧ, инфекций, передающихся половым путем (ИППП), беременности и презервативов.
Ответы на вопросы о знаниях будут закодированы как 0 или 1, при этом более высокие баллы указывают на более точные знания.
Положительное значение изменения по сравнению с базовой оценкой указывает на увеличение знаний по сравнению с базовой оценкой.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
Самоэффективность будет оцениваться по шкале Лайкерта, и основное внимание будет уделяться самоэффективности при правильном использовании презерватива; общаться с партнером о защищенном сексе; отвергать давление сверстников, партнеров и взрослых, побуждающих к рискованному поведению; и, для участников женского пола, управлять менструацией.
Самоэффективность будет оцениваться по шкале от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на более сильную самоэффективность.
Положительное значение изменения по сравнению с базовой оценкой будет указывать на повышение самоэффективности по сравнению с базовой оценкой.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
|
Изменение оценки риска
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
Оценка риска будет оцениваться по шкале Лайкерта и учитывать предполагаемый риск определенных рискованных ситуаций/поведения. Элементы риска будут оцениваться по шкале от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на более высокую оценку риска.
Положительное значение изменения по сравнению с исходным показателем будет указывать на повышение оценки рискованных ситуаций как рискованных.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
|
Изменение отношения
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
Отношение будет оцениваться с помощью вопросов опроса Лайкерта, касающихся полового созревания, стигмы в связи с ВИЧ, презервативов, секса и пола.
Элементы отношения будут оцениваться по шкале от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на более желательные отношения.
Положительное значение изменения по сравнению с исходным показателем будет указывать на увеличение желательного отношения.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
|
Изменение поведенческих намерений
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
Поведенческие намерения будут оцениваться с помощью вопросов опроса Лайкерта.
Эта мера будет касаться намерения избегать рискованных ситуаций и соблюдать меры по охране здоровья.
Элементы поведенческого намерения будут оцениваться по шкале от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на более активное намерение участвовать в поведении, защищающем здоровье, а положительное значение для изменения по сравнению с исходным баллом указывает на увеличение намерения участвовать в поведении, защищающем здоровье.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность игрового процесса
Временное ограничение: Месяцы 3, 18, 28
|
Общее время игры из файлов журнала игры
|
Месяцы 3, 18, 28
|
|
Количество участников с новым диагнозом ВПГ-2
Временное ограничение: Месяцы 1 и 46
|
Показатели заболеваемости в ходе исследования ВПГ-2 среди неинфицированных участников будут сравниваться с воздействием вмешательства с использованием методов регрессии Пуассона и/или Кокса.
|
Месяцы 1 и 46
|
|
Количество участников с новым диагнозом ВИЧ
Временное ограничение: Месяцы 1 и 46
|
Показатели заболеваемости в ходе исследования ВИЧ среди неинфицированных участников будут сравниваться по воздействию вмешательства с использованием методов регрессии Пуассона и/или Кокса.
|
Месяцы 1 и 46
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate Winskell, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mudhune V, Sabben G, Ondenge K, Mbeda C, Morales M, Lyles RH, Arego J, Ndivo R, Bednarczyk RA, Komro K, Winskell K. The Efficacy of a Smartphone Game to Prevent HIV Among Young Africans: Protocol for a Randomized Controlled Trial in the Context of COVID-19. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 3;11(3):e35117. doi: 10.2196/35117.
- Mudhune V, Winskell K, Bednarczyk RA, Ondenge K, Mbeda C, Kerubo E, Ndivo R, Arego J, Morales M, Halliburton B, Sabben G. Sexual behaviour among Kenyan adolescents enrolled in an efficacy trial of a smartphone game to prevent HIV: a cross-sectional analysis of baseline data. SAHARA J. 2024 Dec;21(1):2320188. doi: 10.1080/17290376.2024.2320188. Epub 2024 Feb 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00108404
- 1R01MH118982-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .