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Essai de jeu sur smartphone pour la prévention du VIH

1 octobre 2025 mis à jour par: Kate Winskell, Emory University

Essai d'efficacité d'un jeu sur smartphone pour prévenir le VIH chez les jeunes Africains

Ce projet, financé par l'Institut national de la santé mentale, testera l'efficacité d'un jeu électronique pour prévenir le VIH chez les adolescents africains (12-17 ans), diffusé via des smartphones Android bon marché. Cette étude porte sur un échantillon de 912 jeunes et 500 de leurs parents dans l'ancienne province de Nyanza au Kenya, où 11,4 % des jeunes femmes et 3 % des hommes âgés de 15 à 24 ans sont infectés par le VIH. Cette étude sera menée par l'Université Emory et le Kenya Medical Research Institute (KEMRI).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les 912 participants à l'étude (jeunes âgés de 12 à 14 ans) seront randomisés dans le bras d'intervention ou de contrôle à la fin de l'enquête de base. Les affectations seront générées à l'aide d'un générateur de nombres pseudo-aléatoires avec des blocs permutés, utilisé pour assurer une affectation équilibrée en fonction du sexe et de l'âge à chaque bras. Tous les participants recevront un téléphone Android à faible coût (< 40 $) sur lequel le jeu d'étude sera chargé. Les téléphones de bras d'intervention auront une application pour Tumaini programmée sur eux, tandis que les téléphones de bras de contrôle auront un jeu disponible dans le commerce à déterminer avant le début de l'essai clinique randomisé. La préférence sera donnée à un jeu ou une autre application à contenu pédagogique, par exemple un quiz de culture générale ou un jeu de stratégie. Chaque application sera autonome et ne nécessitera pas d'accès aux données ni de connexion à Internet pour fonctionner. Tous les participants seront invités à jouer au jeu qui leur a été attribué pendant au moins 10 heures pendant les vacances scolaires de novembre à décembre. Alors que nous prévoyons que l'accès aux smartphones sera généralisé au moment du déploiement d'un jeu efficace, ce n'est pas encore le cas : pour les besoins de cette étude, les téléphones doivent être fournis afin d'assurer la cohérence de la technologie et d'éviter le SES. biais. Toutes les autres fonctions du téléphone, à l'exception de l'alarme, seront désactivées pour des raisons de sécurité. Le jeu enregistrera automatiquement le temps passé à jouer et les choix effectués dans le cadre du gameplay. Lors du retour des téléphones, tous les participants seront invités à remplir un formulaire identifiant les autres avec qui le jeu ou l'application a été partagé et les créateurs de chaque profil sur leurs téléphones d'étude.

Conformément aux préférences exprimées par les parents lors du test de faisabilité, les téléphones seront fournis aux participants pendant les grandes vacances scolaires de novembre-décembre et récupérés à la fin des vacances. À condition qu'il n'y ait aucune preuve de contamination, les participants (a) garderont le téléphone pendant les longues vacances scolaires de novembre à décembre ; et (b) recevoir le téléphone, chargé avec le jeu, à nouveau pendant les vacances de novembre à décembre des années suivantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Adolescents, hommes et femmes, âgés de 12 à 14 ans lors du recrutement dans la ville de Kisumu, Kenya (n=912)

Critère d'intégration:

  • Âgé de 12 à 14 ans au moment de l'inscription
  • Résident dans la ville de Kisumu, Kenya
  • Avoir une alphabétisation de base en anglais (Grade 3-4 sur l'échelle de lecture Flesch-Kincaid, évaluée via un court test de compréhension à l'écoute et à la lecture lors de l'inscription)
  • Un seul enfant par famille
  • Pas déjà inscrit à la recherche formative ou à l'essai pilote d'instruments d'intervention ou d'enquête

Critère d'exclusion:

  • Âgé de <12 ou >14 ans au moment de l'inscription
  • Pas un résident de la ville de Kisumu, Kenya
  • Ne pas avoir une alphabétisation de base en anglais
  • Frère ou sœur d'un enfant déjà inscrit à l'étude
  • A déjà participé à des recherches formatives ou à des essais pilotes d'instruments d'intervention ou d'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les adolescents participants inscrits dans le bras d'intervention recevront l'intervention, Tumaini, chargée sur un smartphone Android à bas prix, pendant les longues vacances scolaires de novembre à décembre pendant les trois premières années de l'étude.
Comportemental: Jeu de téléphone portable Tumaini
Tumaini est une application de jeu de rôle basée sur des scénarios. Les participants seront invités à s'engager dans un minimum de 10 heures de jeu au cours de la période des vacances chaque année. Le jeu collectera automatiquement à des fins d'analyse des données relatives au comportement des participants dans le jeu, par ex. temps passé à jouer, scores sur des mini-jeux basés sur la connaissance, choix effectués dans le jeu narratif, composants auxquels le joueur a été exposé. Le jeu est conçu pour : éduquer les joueurs sur la santé sexuelle et le VIH/SIDA ; renforcer les compétences de réduction des risques et l'auto-efficacité connexe pour la prévention du VIH/IST et des grossesses non désirées ; lutter contre la stigmatisation liée au VIH ; et favoriser le dialogue parents-enfants.
Comparateur actif: Bras de commande
Les participants adolescents inscrits dans le bras témoin recevront un jeu éducatif ou un quiz de connaissances disponible dans le commerce et adapté à l'âge et à la langue, chargé sur un smartphone Android à faible coût fourni par l'étude.
Comportemental: Contrôler le jeu de téléphone portable
Gameplay indépendant du jeu de contrôle. Charge totale de réponse : les participants seront invités à participer à au moins 10 heures de jeu pendant chaque longue période de vacances scolaires (novembre-décembre).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge au premier rapport sexuel
Délai: Jusqu'au mois 46
Âge au premier rapport sexuel.
Jusqu'au mois 46
Pourcentage de participants déclarant avoir utilisé un préservatif lors du premier rapport sexuel
Délai: Jusqu'au mois 46
Pourcentage de participants déclarant avoir utilisé un préservatif lors du premier rapport sexuel
Jusqu'au mois 46
Résultat du risque binaire "risque" vs "risque faible"
Délai: Jusqu'au mois 46
Résultat binaire du groupe « à risque » (ayant fait ses débuts sexuels au cours de la période d'étude sans utiliser de préservatif lors du premier rapport sexuel) vs groupe « à faible risque » (n'ayant pas encore fait ses débuts sexuels à la fin de l'étude, ou ayant utilisé un préservatif lors de ses débuts sexuels au cours de la Période d'étude).
Jusqu'au mois 46
Changement du pourcentage de participants déclarant une activité sexuelle récente
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Pour les participants déclarant des rapports sexuels antérieurs, autodéclaration des rapports sexuels depuis la précédente enquête comportementale.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Changement du pourcentage de participants déclarant avoir utilisé récemment un préservatif
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Pour les participants déclarant une activité sexuelle récente, autodéclaration de l'utilisation constante du préservatif depuis la précédente enquête comportementale.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Changement du nombre de partenaires sexuels
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Pour les participants signalant une activité sexuelle passée, nombre de partenaires sexuels différents
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Changement du pourcentage de participants ayant récemment consommé de l'alcool et des drogues
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Pourcentage de participants déclarant avoir consommé récemment de l'alcool et des drogues.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Changement de connaissances
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Les mesures des connaissances seront évaluées via des questions d'enquête Oui/Non et porteront sur le VIH, les infections sexuellement transmissibles (IST), la grossesse et les préservatifs. Les réponses aux questions sur les connaissances seront codées 0 ou 1, les scores les plus élevés indiquant des connaissances plus précises. Une valeur positive pour le changement par rapport au score de référence indique une augmentation des connaissances par rapport à l'évaluation de référence.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Changement d'auto-efficacité
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
L'auto-efficacité sera évaluée via une échelle de Likert, et se concentrera sur l'auto-efficacité pour utiliser correctement un préservatif ; communiquer avec un partenaire au sujet des rapports sexuels protégés ; rejeter la pression des pairs, des partenaires et des adultes pour adopter des comportements à risque ; et, pour les participantes, pour gérer les menstruations. L'auto-efficacité sera notée sur une échelle de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une auto-efficacité plus forte. Une valeur positive pour le changement par rapport au score de référence indiquera une augmentation de l'auto-efficacité depuis l'évaluation de référence.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Changement dans l'évaluation des risques
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
L'évaluation des risques sera évaluée via une échelle de Likert et abordera le risque perçu de certaines situations/comportements à risque. Les éléments de risque seront notés sur une échelle de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une évaluation des risques plus élevée. Une valeur positive pour le changement par rapport au score de référence indiquera une augmentation de l'évaluation des situations à risque comme étant à risque.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Changement d'attitude
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Les attitudes seront évaluées via des questions d'enquête Likert relatives à la puberté, à la stigmatisation liée au VIH, aux préservatifs, au sexe et au genre. Les éléments d'attitudes seront notés sur une échelle de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant les attitudes les plus souhaitables. Une valeur positive pour le changement par rapport au score de référence indiquera une augmentation des attitudes souhaitables.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Changement des intentions comportementales
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
L'intention comportementale sera évaluée via des questions d'enquête Likert. La mesure portera sur l'intention d'éviter les situations à risque et d'adopter des comportements de protection de la santé. Les éléments d'intention comportementale seront notés sur une échelle de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intention de participer à des comportements de protection de la santé et une valeur positive pour le changement par rapport au score de référence indiquant une augmentation de l'intention de s'engager dans des comportements de protection de la santé.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du jeu
Délai: Mois 3, 18, 28
Temps total de jeu à partir des fichiers journaux de jeu
Mois 3, 18, 28
Nombre de participants avec un nouveau diagnostic de HSV-2
Délai: Mois 1 et 46
Les taux d'incidence au cours de l'étude du HSV-2 parmi les participants non infectés seront comparés par l'exposition à l'intervention à l'aide des méthodes de régression de Poisson et/ou de Cox.
Mois 1 et 46
Nombre de participants avec un nouveau diagnostic de VIH
Délai: Mois 1 et 46
Les taux d'incidence au cours de l'étude du VIH chez les participants non infectés seront comparés par exposition à l'intervention à l'aide des méthodes de régression de Poisson et/ou de Cox.
Mois 1 et 46

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kate Winskell, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00108404
  • 1R01MH118982-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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