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Versione di prova del gioco per smartphone per la prevenzione dell'HIV

1 ottobre 2025 aggiornato da: Kate Winskell, Emory University

Prova di efficacia per un gioco per smartphone per prevenire l'HIV tra i giovani africani

Questo progetto, finanziato dall'Istituto Nazionale di Salute Mentale, testerà l'efficacia di un gioco elettronico per prevenire l'HIV tra gli adolescenti africani (di età compresa tra 12 e 17 anni), fornito tramite smartphone Android poco costosi. Questo studio coinvolge un campione di 912 giovani e 500 dei loro genitori nell'ex provincia di Nyanza in Kenya, dove l'11,4% delle giovani donne e il 3% degli uomini di età compresa tra 15 e 24 anni sono sieropositivi. Questo studio sarà condotto dalla Emory University e dal Kenya Medical Research Institute (KEMRI).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I 912 partecipanti allo studio (giovani di età compresa tra 12 e 14 anni) saranno randomizzati all'intervento o al braccio di controllo al termine del sondaggio di base. Le assegnazioni saranno generate con l'uso di un generatore di numeri pseudo-casuali con blocchi permutati, utilizzato per garantire un'assegnazione equilibrata per sesso ed età a ciascun braccio. A tutti i partecipanti verrà fornito un telefono Android a basso costo (<$ 40) su cui verrà caricato il gioco di studio. I telefoni da braccio di intervento avranno un'app per Tumaini programmata su di essi, mentre i telefoni da braccio di controllo avranno un gioco disponibile in commercio da determinare prima dell'inizio della sperimentazione clinica randomizzata. Verrà data preferenza a un gioco o altra app con contenuti educativi, ad esempio un quiz di cultura generale o un gioco di strategia. Ogni app sarà autonoma e non richiederà l'accesso ai dati o la connessione a Internet per funzionare. Tutti i partecipanti saranno invitati a giocare al gioco assegnato per almeno 10 ore durante le vacanze scolastiche di novembre-dicembre. Sebbene prevediamo che l'accesso agli smartphone sarà diffuso al momento del lancio di un gioco efficace, non è ancora così: ai fini di questo studio, i telefoni devono essere forniti per garantire la coerenza della tecnologia ed evitare SES pregiudizio. Tutte le altre funzioni del telefono, a parte l'allarme, saranno disattivate per motivi di sicurezza. Il gioco registrerà automaticamente il tempo trascorso a giocare e le scelte effettuate nel contesto del gameplay. Al momento della restituzione dei telefoni, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un modulo che identifichi gli altri con cui è stato condiviso il gioco o l'app e i creatori di ciascun profilo sui loro telefoni di studio.

In linea con le preferenze espresse dai genitori durante il test di fattibilità, i telefoni saranno forniti ai partecipanti durante le lunghe vacanze scolastiche di novembre-dicembre e ritirati al termine della vacanza. A condizione che non vi siano prove di contaminazione, i partecipanti (a) manterranno il telefono durante le lunghe vacanze scolastiche di novembre-dicembre; e (b) ricevere il telefono, caricato con il gioco, sempre durante le vacanze di novembre-dicembre degli anni successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Adolescenti, maschi e femmine, di età compresa tra 12 e 14 anni al momento del reclutamento a Kisumu Town, Kenya (n=912)

Criterio di inclusione:

  • 12-14 anni al momento dell'iscrizione
  • Residente a Kisumu Town, Kenya
  • Avere un'alfabetizzazione inglese di base (grado 3-4 sulla scala di lettura Flesch-Kincaid, valutata tramite un breve test di comprensione dell'ascolto e della lettura all'iscrizione)
  • Un solo bambino per famiglia
  • Non precedentemente iscritto a ricerca formativa o sperimentazione pilota di strumenti di intervento o indagine

Criteri di esclusione:

  • Età <12 o >14 al momento dell'iscrizione
  • Non residente a Kisumu Town, in Kenya
  • Non avere un'alfabetizzazione inglese di base
  • Fratello di un bambino già iscritto allo studio
  • Precedentemente coinvolto in attività di ricerca formativa o sperimentazione pilota di strumenti di intervento o indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Gli adolescenti partecipanti iscritti al braccio di intervento riceveranno l'intervento, Tumaini, caricato su uno smartphone Android a basso costo, durante le lunghe vacanze scolastiche di novembre-dicembre per i primi tre anni dello studio.
Comportamentale: Gioco per cellulare Tumaini
Tumaini è un'applicazione di gioco di ruolo basata su scenari. Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un minimo di 10 ore di gioco durante il periodo festivo ogni anno. Il gioco raccoglierà automaticamente per l'analisi i dati relativi al comportamento di gioco dei partecipanti, ad es. tempo trascorso a giocare, punteggi sui minigiochi basati sulla conoscenza, scelte fatte nel gioco narrativo, componenti a cui il giocatore è stato esposto. Il gioco è progettato per: educare i giocatori sulla salute sessuale e l'HIV/AIDS; costruire capacità di riduzione del rischio e relativa autoefficacia per la prevenzione dell'HIV/IST e delle gravidanze indesiderate; sfidare lo stigma dell'HIV; e promuovere il dialogo genitori-figli.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I partecipanti adolescenti iscritti al braccio di controllo riceveranno un gioco educativo adatto all'età e alla lingua disponibile in commercio o un quiz sulla conoscenza caricato su uno smartphone Android a basso costo fornito dallo studio.
Comportamentale: Controlla il gioco per cellulare
Gameplay indipendente del gioco di controllo. Onere totale del rispondente: i partecipanti saranno invitati a impegnarsi in almeno 10 ore di gioco durante ogni lunga vacanza scolastica (novembre-dicembre).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età al primo sesso
Lasso di tempo: Fino al mese 46
Età al primo incontro sessuale.
Fino al mese 46
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver usato il preservativo al primo rapporto sessuale
Lasso di tempo: Fino al mese 46
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver usato il preservativo al primo rapporto sessuale
Fino al mese 46
Risultato del rischio binario di "rischio" rispetto a "rischio basso"
Lasso di tempo: Fino al mese 46
Esito binario del gruppo "a rischio" (debutto sessuale con esperienza durante il periodo di studio senza uso del preservativo al primo rapporto sessuale) rispetto al gruppo "a basso rischio" (debutto sessuale non ancora sperimentato entro la fine dello studio, o utilizzo del preservativo al debutto sessuale durante il periodo di studio).
Fino al mese 46
Variazione della percentuale di partecipanti che segnalano attività sessuali recenti
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Per i partecipanti che hanno riferito di precedenti rapporti sessuali, auto-segnalazione di rapporti sessuali dalla precedente indagine comportamentale.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Variazione della percentuale di partecipanti che segnalano l'uso recente del preservativo
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Per i partecipanti che riportano attività sessuali recenti, auto-segnalazione di un uso costante del preservativo dalla precedente indagine comportamentale.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Variazione del numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Per i partecipanti che riportano qualsiasi attività sessuale passata, numero di diversi partner sessuali
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Variazione della percentuale di partecipanti con uso recente di alcol e droghe
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Percentuale di partecipanti che segnalano un uso recente di alcol e droghe.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Cambiamento nella conoscenza
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Le misure di conoscenza saranno valutate tramite domande del sondaggio Sì/No e riguarderanno l'HIV, le infezioni a trasmissione sessuale (IST), la gravidanza e i preservativi. Le risposte alle domande di conoscenza saranno codificate come 0 o 1, con punteggi più alti che indicano una conoscenza più accurata. Un valore positivo per la variazione rispetto al punteggio di base indica un aumento della conoscenza rispetto alla valutazione di base.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
L'autoefficacia sarà valutata tramite una scala Likert e si concentrerà sull'autoefficacia nell'uso corretto del preservativo; comunicare con un partner sul sesso protetto; rifiutare la pressione di pari, partner e adulti per assumere comportamenti a rischio; e, per le partecipanti di sesso femminile, per gestire le mestruazioni. L'autoefficacia sarà valutata su una scala 0-1 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. Un valore positivo per la variazione rispetto al punteggio di base indicherà un aumento dell'autoefficacia rispetto alla valutazione di base.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Modifica della valutazione del rischio
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
La valutazione del rischio sarà valutata tramite una scala Likert e affronterà il rischio percepito di determinate situazioni/comportamenti a rischio. Gli elementi di rischio saranno valutati su una scala 0-1, con punteggi più alti che indicano una valutazione del rischio più elevata. Un valore positivo per la variazione rispetto al punteggio basale indicherà un aumento nella valutazione delle situazioni rischiose come rischiose.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Cambiamento di atteggiamenti
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Gli atteggiamenti saranno valutati tramite domande del sondaggio Likert relative alla pubertà, allo stigma dell'HIV, ai preservativi, al sesso e al genere. Gli elementi sugli atteggiamenti saranno valutati su una scala 0-1, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più desiderabili. Un valore positivo per la variazione rispetto al punteggio di base indicherà un aumento degli atteggiamenti desiderabili.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Cambiamento delle intenzioni comportamentali
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
L'intenzione comportamentale sarà valutata tramite domande del sondaggio Likert. La misura riguarderà l'intenzione di evitare situazioni di rischio e di adottare comportamenti di protezione della salute. Gli elementi dell'intenzione comportamentale saranno valutati su una scala 0-1 con punteggi più alti che indicano una maggiore intenzione di prendere parte a comportamenti protettivi per la salute e un valore positivo per la variazione rispetto al punteggio di base che indica un aumento dell'intenzione di impegnarsi in comportamenti protettivi per la salute.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del gioco
Lasso di tempo: Mesi 3,18, 28
Tempo totale di riproduzione dai file di registro del gioco
Mesi 3,18, 28
Numero di partecipanti con nuova diagnosi di HSV-2
Lasso di tempo: Mesi 1 e 46
I tassi di incidenza nel corso dello studio di HSV-2 tra i partecipanti non infetti saranno confrontati in base all'esposizione all'intervento utilizzando metodi di regressione di Poisson e/o Cox.
Mesi 1 e 46
Numero di partecipanti con nuova diagnosi di HIV
Lasso di tempo: Mesi 1 e 46
I tassi di incidenza nel corso dello studio dell'HIV tra i partecipanti non infetti saranno confrontati dall'esposizione all'intervento utilizzando metodi di regressione di Poisson e/o Cox.
Mesi 1 e 46

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Winskell, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00108404
  • 1R01MH118982-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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