Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hiv-förebyggande smartphone-spelförsök

1 oktober 2025 uppdaterad av: Kate Winskell, Emory University

Effektivitetsprövning för ett smartphonespel för att förhindra hiv bland unga afrikaner

Detta projekt, finansierat av National Institute of Mental Health, kommer att testa effektiviteten av ett elektroniskt spel för att förhindra HIV bland afrikanska ungdomar (i åldern 12-17), levererat via billiga Android-smartphones. Den här studien involverar ett urval av 912 ungdomar och 500 av deras föräldrar i Kenyas före detta Nyanza-provins, där 11,4 % av unga kvinnor och 3 % av män i åldrarna 15-24 är HIV-smittade. Denna studie kommer att utföras av Emory University och Kenya Medical Research Institute (KEMRI).

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De 912 studiedeltagarna (ungdomar i åldrarna 12-14) kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollarmen när baslinjeundersökningen har slutförts. Tilldelningarna kommer att genereras med hjälp av en pseudo-slumptalsgenerator med permuterade block, som används för att säkerställa en könsbalanserad och åldersbalanserad tilldelning till varje arm. Alla deltagare kommer att få en lågpris (<$40) Android-telefon som studiespelet laddas på. Interventionsarmstelefoner kommer att ha en app för Tumaini programmerad på dem, medan kontrollarmstelefoner kommer att ha ett kommersiellt tillgängligt spel som ska fastställas innan den randomiserade kliniska prövningen påbörjas. Företräde kommer att ges till ett spel eller annan app med pedagogiskt innehåll, till exempel en allmän kunskapsquiz eller strategispel. Varje app kommer att vara fristående och kräver inte dataåtkomst eller anslutning till Internet för att fungera. Alla deltagare kommer att bjudas in att spela sitt tilldelade spel i minst 10 timmar under skolloven november-december. Även om vi förväntar oss att tillgången till smartphones kommer att vara utbredd vid tidpunkten för lanseringen av ett effektivt spel, är detta ännu inte fallet: för denna studies syften måste telefoner tillhandahållas för att säkerställa enhetlighet i tekniken och undvika SES partiskhet. Alla andra telefonfunktioner förutom larmet kommer att inaktiveras av säkerhetsskäl. Spelet kommer automatiskt att registrera tiden för att spela och de val som gjorts i spelsammanhang. När du lämnar tillbaka telefonerna kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i ett formulär som identifierar andra som spelet eller appen delades med och skaparna av varje profil på sina studietelefoner.

I linje med de preferenser som föräldrar uttryckte under genomförbarhetstestet, kommer telefonerna att tillhandahållas deltagarna under de långa skolloven november-december och hämtas i slutet av semestern. Förutsatt att det inte finns några bevis på kontaminering kommer deltagarna att (a) behålla telefonen under den långa november-december skollov; och (b) ta emot telefonen, laddad med spelet, igen under helgdagarna november-december de följande åren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Ungdomar, män och kvinnor, i åldern 12-14 vid rekrytering i Kisumu Town, Kenya (n=912)

Inklusionskriterier:

  • I åldern 12-14 vid anmälningstillfället
  • Bosatt i Kisumu Town, Kenya
  • Ha grundläggande engelska läskunnighet (betyg 3-4 på Flesch-Kincaid Reading Scale, bedömd via ett kort lyssnande och läsförståelsetest vid inskrivning)
  • Endast ett barn per familj
  • Inte tidigare inskriven i formativ forskning eller pilottestning av interventions- eller undersökningsinstrument

Exklusions kriterier:

  • Ålder <12 eller >14 vid tidpunkten för registrering
  • Inte bosatt i Kisumu Town, Kenya
  • Att inte ha grundläggande engelska kunskaper
  • Syskon till ett barn som redan är inskrivet i studien
  • Tidigare involverad i formativ forskning eller pilottestning av interventions- eller undersökningsinstrument

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Ungdomsdeltagare som är inskrivna i interventionsarmen kommer att få interventionen, Tumaini, laddad på en billig Android-smarttelefon, under de långa skolloven november-december under de första tre åren av studien.
Beteende: Tumaini mobilspel
Tumaini är en scenariobaserad rollspelsapplikation. Deltagarna kommer att instrueras att delta i minst 10 timmars spelande under semesterperioden varje år. Spelet kommer automatiskt att samla in för analys data relaterade till deltagarnas beteende i spelet, t.ex. speltid, poäng på kunskapsbaserade minispel, val som gjorts i det narrativa spelet, komponenter som spelaren exponerades för. Spelet är utformat för att: utbilda spelare om sexuell hälsa och HIV/AIDS; bygga upp riskreducerande färdigheter och relaterad själveffektivitet för att förebygga HIV/STI och oavsiktlig graviditet; utmana HIV-stigma; och främja dialog mellan föräldrar och barn.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Ungdomsdeltagare som är inskrivna i kontrollarmen kommer att få ett kommersiellt tillgängligt ålders- och språkanpassat utbildningsspel eller kunskapsfrågesport laddat på en lågpris Android-smarttelefon som tillhandahålls av studier.
Beteende: Styr mobiltelefonspel
Oberoende gameplay av kontrollspel. Total respondentbörda: deltagare kommer att bjudas in att delta i minst 10 timmars spelande under varje lång skollov (november-december).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder vid första kön
Tidsram: Upp till månad 46
Ålder vid första sexmötet.
Upp till månad 46
Andel av deltagarna som rapporterar kondomanvändning vid första sexet
Tidsram: Upp till månad 46
Andel av deltagarna som rapporterar kondomanvändning vid första sexet
Upp till månad 46
Binär risk utfall av "risk" kontra "låg risk"
Tidsram: Upp till månad 46
Binärt utfall för "risk"-gruppen (upplevt sexuell debut under studieperioden utan kondomanvändning vid första sex) kontra "lågrisk"-gruppen (inte upplevt sexuell debut ännu i slutet av studien, eller använde kondom vid sexuell debut under studieperiod).
Upp till månad 46
Förändring i procent av deltagare som rapporterar senaste sexuell aktivitet
Tidsram: Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
För deltagare som rapporterar tidigare samlag, självrapportering av samlag sedan tidigare beteendeundersökning.
Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Förändring i procent av deltagare som rapporterar nyligen använda kondom
Tidsram: Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
För deltagare som rapporterar nyligen sexuell aktivitet, självrapportering av kondomanvändning sedan tidigare beteendeundersökning.
Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Förändring i antal sexpartners
Tidsram: Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
För deltagare som rapporterar tidigare sexuell aktivitet, antal olika sexpartners
Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Förändring i procent av deltagare med nyligen alkohol- och droganvändning
Tidsram: Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Andel deltagare som rapporterar nyligen alkohol- och droganvändning.
Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Förändring i kunskap
Tidsram: Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Kunskapsmått kommer att bedömas via Ja/Nej-undersökningsfrågor och kommer att behandla HIV, sexuellt överförbara infektioner (STI), graviditet och kondomer. Svar på kunskapsfrågor kommer att kodas som 0 eller 1, med högre poäng som indikerar mer exakt kunskap. Ett positivt värde för förändringen från baslinjepoängen indikerar en ökning av kunskapen från baslinjebedömningen.
Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Förändring i self-efficacy
Tidsram: Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Self-efficacy kommer att bedömas via en Likert-skala, och fokusera på self-efficacy för att använda en kondom korrekt; att kommunicera med en partner om skyddat sex; att avvisa kamraters, partners och vuxnas påtryckningar att engagera sig i riskbeteenden; och, för kvinnliga deltagare, att hantera menstruation. Self-efficacy kommer att bedömas på en 0-1 skala med högre poäng som indikerar starkare self-efficacy. Ett positivt värde för förändringen från baslinjepoängen kommer att indikera en ökning av själveffektivitet sedan baslinjebedömningen.
Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Förändring i riskbedömning
Tidsram: Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Riskbedömning kommer att bedömas via en Likert-skala och ta upp upplevd risk för vissa risksituationer/beteenden. Riskobjekt kommer att bedömas på en skala 0-1, med högre poäng som indikerar högre riskbedömning. Ett positivt värde för förändringen från baslinjepoängen kommer att indikera en ökning av att bedöma riskfyllda situationer som riskfyllda.
Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Förändring i attityder
Tidsram: Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Attityder kommer att bedömas via Likert-undersökningsfrågor som rör puberteten, hiv-stigma, kondomer, kön och kön. Attityder objekt kommer att poängsättas på en 0-1 skala, med högre poäng som indikerar mer önskvärda attityder. Ett positivt värde för förändringen från baslinjepoängen kommer att indikera en ökning av önskvärda attityder.
Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Förändring i beteendeintentioner
Tidsram: Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Beteendeavsikten kommer att bedömas via Likert-undersökningsfrågor. Åtgärden kommer att behandla avsikten att undvika risksituationer och att engagera sig i hälsoskyddande beteenden. Beteendeavsiktsobjekt kommer att bedömas på en skala 0-1 med högre poäng som indikerar mer avsikt att ta del av hälsoskyddsbeteenden och ett positivt värde för förändringen från baslinjepoängen som indikerar en ökning av avsikten att engagera sig i hälsoskyddande beteenden.
Månader 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total längd på spelet
Tidsram: Månader 3,18, 28
Total tid att spela från spelets loggfiler
Månader 3,18, 28
Antal deltagare med ny HSV-2 diagnos
Tidsram: Månad 1 och 46
Incidensfrekvenser under studietiden av HSV-2 bland oinfekterade deltagare kommer att jämföras genom exponering för intervention med användning av Poisson- och/eller Cox-regressionsmetoder.
Månad 1 och 46
Antal deltagare med ny HIV-diagnos
Tidsram: Månad 1 och 46
Incidensfrekvenser under studietiden av HIV bland oinfekterade deltagare kommer att jämföras genom exponering för intervention med hjälp av Poisson- och/eller Cox-regressionsmetoder.
Månad 1 och 46

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Kate Winskell, PhD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00108404
  • 1R01MH118982-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera