Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna gry na smartfony zapobiegającej HIV

1 października 2025 zaktualizowane przez: Kate Winskell, Emory University

Próba skuteczności gry na smartfony zapobiegającej zakażeniu wirusem HIV wśród młodych Afrykanów

Ten projekt, finansowany przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego, przetestuje skuteczność gry elektronicznej zapobiegającej zakażeniu wirusem HIV wśród afrykańskich nastolatków (w wieku 12-17 lat), dostarczanej za pośrednictwem niedrogich smartfonów z systemem Android. Badanie to obejmuje próbę 912 młodych ludzi i 500 ich rodziców w byłej prowincji Nyanza w Kenii, gdzie 11,4% młodych kobiet i 3% mężczyzn w wieku 15-24 lat jest zarażonych wirusem HIV. Badanie to zostanie przeprowadzone przez Uniwersytet Emory i Kenijski Instytut Badań Medycznych (KEMRI).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

912 uczestników badania (młodzież w wieku 12-14 lat) zostanie losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego po zakończeniu badania podstawowego. Przydziały zostaną wygenerowane przy użyciu generatora liczb pseudolosowych z permutowanymi blokami, który zapewnia przydział zrównoważony pod względem płci i wieku do każdej grupy. Wszyscy uczestnicy otrzymają niedrogi (<40 USD) telefon z Androidem, na który zostanie załadowana gra do nauki. Telefony ramienia interwencyjnego będą miały zaprogramowaną aplikację dla Tumaini, podczas gdy telefony ramienia kontrolnego będą miały dostępną na rynku grę, która zostanie określona przed rozpoczęciem randomizowanego badania klinicznego. Preferowana będzie gra lub inna aplikacja z treściami edukacyjnymi, na przykład quiz wiedzy ogólnej lub gra strategiczna. Każda aplikacja będzie samodzielna i nie będzie wymagać dostępu do danych ani połączenia z Internetem do działania. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do grania w przydzieloną im grę przez co najmniej 10 godzin w okresie ferii szkolnych od listopada do grudnia. Chociaż przewidujemy, że dostęp do smartfonów będzie powszechny w momencie wdrażania wydajnej gry, tak się jeszcze nie stało: do celów tego badania telefony muszą być zapewnione, aby zapewnić spójność technologii i uniknąć SES stronniczość. Wszystkie inne funkcje telefonu oprócz alarmu zostaną wyłączone ze względów bezpieczeństwa. Gra automatycznie rejestruje czas spędzony na graniu i wybory dokonywane w kontekście rozgrywki. Zwracając telefony, wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza identyfikującego inne osoby, którym udostępniono grę lub aplikację, oraz twórców każdego profilu na swoich telefonach studyjnych.

Zgodnie z preferencjami wyrażonymi przez rodziców podczas testu wykonalności, telefony zostaną przekazane uczestnikom podczas długich listopadowo-grudniowych wakacji szkolnych i odebrane pod koniec wakacji. Pod warunkiem, że nie ma dowodów na skażenie, uczestnicy (a) zachowają telefon przez całe listopadowo-grudniowe wakacje szkolne; oraz (b) ponownie otrzymać telefon z grą w okresie listopadowo-grudniowych wakacji kolejnych lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Młodzież, mężczyźni i kobiety, w wieku 12-14 lat podczas rekrutacji w mieście Kisumu w Kenii (n=912)

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-14 lat w momencie rejestracji
  • Mieszkaniec miasta Kisumu w Kenii
  • Posiadanie podstawowej znajomości języka angielskiego (stopień 3-4 w skali czytania Flesch-Kincaid, oceniany za pomocą krótkiego testu słuchania i czytania ze zrozumieniem podczas rejestracji)
  • Tylko jedno dziecko na rodzinę
  • Nie uczestniczyli wcześniej w badaniach formatywnych lub testach pilotażowych instrumentów interwencyjnych lub ankietowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <12 lub >14 lat w momencie rejestracji
  • Nie jest mieszkańcem miasta Kisumu w Kenii
  • Brak podstawowej znajomości języka angielskiego
  • Rodzeństwo dziecka już zapisanego do badania
  • Wcześniej zaangażowany w badania kształtujące lub testowanie pilotażowe instrumentów interwencyjnych lub ankietowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Młodzież uczestnicząca w grupie interwencyjnej otrzyma interwencję Tumaini, ładowaną na tani smartfon z Androidem, podczas długich wakacji szkolnych od listopada do grudnia przez pierwsze trzy lata badania.
Behawioralne: Gra na telefon komórkowy Tumaini
Tumaini to gra fabularna oparta na scenariuszach. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby każdego roku w okresie wakacyjnym rozegrać co najmniej 10 godzin gry. Gra będzie automatycznie zbierać do analizy dane związane z zachowaniem uczestników w grze, m.in. czas spędzony na grze, wyniki w minigrach opartych na wiedzy, wybory dokonane w grze fabularnej, komponenty, na które narażony był gracz. Gra ma na celu: edukację graczy w zakresie zdrowia seksualnego i HIV/AIDS; budowanie umiejętności ograniczania ryzyka i związanego z tym poczucia własnej skuteczności w zapobieganiu HIV/chorobom przenoszonym drogą płciową i niechcianej ciąży; kwestionować piętno HIV; i promować dialog rodzic-dziecko.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Młodzież uczestnicząca w grupie kontrolnej otrzyma dostępną na rynku grę edukacyjną dostosowaną do wieku i języka lub quiz wiedzy, załadowaną na niedrogi smartfon z systemem Android dostarczony w ramach badania.
Behawioralne: Kontroluj grę na telefon komórkowy
Niezależna rozgrywka gry kontrolnej. Całkowite obciążenie respondentów: uczestnicy zostaną zaproszeni do zaangażowania się w co najmniej 10 godzin gry podczas każdych długich wakacji szkolnych (listopad-grudzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek pierwszego seksu
Ramy czasowe: Do miesiąca 46
Wiek pierwszego kontaktu seksualnego.
Do miesiąca 46
Odsetek uczestników deklarujących użycie prezerwatywy podczas pierwszego stosunku płciowego
Ramy czasowe: Do miesiąca 46
Odsetek uczestników deklarujących użycie prezerwatywy podczas pierwszego stosunku płciowego
Do miesiąca 46
Wynik Binary Risk „ryzyko” vs „niskie ryzyko”
Ramy czasowe: Do miesiąca 46
Wynik binarny grupy „ryzyka” (doświadczony debiut seksualny w okresie badania bez użycia prezerwatywy podczas pierwszego stosunku płciowego) vs. okres nauki).
Do miesiąca 46
Zmiana odsetka uczestników zgłaszających niedawną aktywność seksualną
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Dla uczestników zgłaszających poprzedni stosunek płciowy, samoopis stosunku płciowego od czasu poprzedniej ankiety behawioralnej.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Zmiana odsetka uczestników zgłaszających niedawne użycie prezerwatyw
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
W przypadku uczestników zgłaszających ostatnią aktywność seksualną, samoopis konsekwentnego używania prezerwatyw od czasu poprzedniej ankiety behawioralnej.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Zmiana liczby partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
W przypadku uczestników zgłaszających jakąkolwiek aktywność seksualną w przeszłości, liczbę różnych partnerów seksualnych
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Zmiana odsetka uczestników, którzy ostatnio używali alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają niedawne używanie alkoholu i narkotyków.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Zmiana wiedzy
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Miary wiedzy zostaną ocenione za pomocą pytań ankiety typu „tak/nie” i będą dotyczyć HIV, chorób przenoszonych drogą płciową (STI), ciąży i prezerwatyw. Odpowiedzi na pytania dotyczące wiedzy będą kodowane jako 0 lub 1, przy czym wyższe wyniki oznaczają dokładniejszą wiedzę. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na wzrost wiedzy z oceny wyjściowej.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą skali Likerta i skupi się na poczuciu własnej skuteczności w prawidłowym używaniu prezerwatywy; komunikować się z partnerem na temat seksu chronionego; odrzucić presję rówieśników, partnerów i dorosłych, aby angażować się w ryzykowne zachowania; oraz, w przypadku uczestniczek, zarządzanie miesiączką. Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione w skali 0-1, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie własnej skuteczności. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego będzie wskazywać na wzrost poczucia własnej skuteczności od czasu oceny wyjściowej.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Zmiana oceny ryzyka
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Ocena ryzyka zostanie oceniona za pomocą skali Likerta i dotyczy postrzeganego ryzyka pewnych ryzykownych sytuacji/zachowań. Pozycje ryzyka będą punktowane w skali 0-1, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą ocenę ryzyka. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego będzie wskazywać na wzrost oceny sytuacji ryzykownych jako ryzykownych.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Zmiana postaw
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Postawy zostaną ocenione za pomocą pytań ankiety Likerta dotyczących dojrzewania, piętna HIV, prezerwatyw, płci i płci. Pozycje dotyczące postaw będą oceniane w skali 0-1, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pożądane postawy. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego będzie wskazywać na wzrost pożądanych postaw.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Zmiana intencji behawioralnych
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Intencje behawioralne zostaną ocenione za pomocą pytań ankiety Likerta. Środek będzie dotyczył zamiaru unikania sytuacji ryzyka i angażowania się w zachowania chroniące zdrowie. Pozycje intencji behawioralnej zostaną ocenione w skali 0-1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intencję uczestnictwa w zachowaniach chroniących zdrowie, a dodatnia wartość zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na wzrost zamiaru zaangażowania się w zachowania chroniące zdrowie.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita długość rozgrywki
Ramy czasowe: Miesiące 3,18, 28
Całkowity czas gry z plików dziennika gry
Miesiące 3,18, 28
Liczba uczestników z nową diagnozą HSV-2
Ramy czasowe: Miesiące 1 i 46
Wskaźniki zachorowalności w trakcie badania HSV-2 wśród niezainfekowanych uczestników zostaną porównane przez ekspozycję na interwencję przy użyciu metod regresji Poissona i / lub Coxa.
Miesiące 1 i 46
Liczba uczestników z nową diagnozą HIV
Ramy czasowe: Miesiące 1 i 46
Wskaźniki zachorowalności w trakcie badania HIV wśród niezakażonych uczestników zostaną porównane przez ekspozycję na interwencję przy użyciu metod regresji Poissona i / lub Coxa.
Miesiące 1 i 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Winskell, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00108404
  • 1R01MH118982-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Gra na telefon komórkowy Tumaini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj