Prueba de juego para teléfonos inteligentes para la prevención del VIH
1 de octubre de 2025 actualizado por: Kate Winskell, Emory University
Prueba de eficacia de un juego de teléfono inteligente para prevenir el VIH entre jóvenes africanos
Este proyecto, financiado por el Instituto Nacional de Salud Mental, probará la eficacia de un juego electrónico para prevenir el VIH entre adolescentes africanos (de 12 a 17 años), entregado a través de teléfonos inteligentes Android de bajo costo.
Este estudio incluye una muestra de 912 jóvenes y 500 de sus padres en la antigua provincia de Nyanza de Kenia, donde el 11,4% de las mujeres jóvenes y el 3% de los hombres de 15 a 24 años están infectados por el VIH.
Este estudio será realizado por la Universidad de Emory y el Instituto de Investigación Médica de Kenia (KEMRI).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 912 participantes del estudio (jóvenes de 12 a 14 años) serán asignados al azar al brazo de intervención o de control al completar la encuesta de referencia. Las asignaciones se generarán con el uso de un generador de números pseudoaleatorios con bloques permutados, que se utiliza para garantizar una asignación equilibrada por sexo y edad a cada brazo. Todos los participantes recibirán un teléfono Android de bajo costo (<$40) en el que se cargará el juego de estudio. Los teléfonos del brazo de intervención tendrán una aplicación para Tumaini programada en ellos, mientras que los teléfonos del brazo de control tendrán un juego disponible comercialmente que se determinará antes del inicio del ensayo clínico aleatorizado. Se dará preferencia a un juego u otra aplicación con contenido educativo, por ejemplo, un cuestionario de conocimientos generales o un juego de estrategia. Cada aplicación será independiente y no requerirá acceso a datos o conexión a Internet para funcionar. Se invitará a todos los participantes a jugar su juego asignado durante al menos 10 horas durante las vacaciones escolares de noviembre a diciembre. Si bien anticipamos que el acceso a los teléfonos inteligentes se generalizará en el momento del lanzamiento de un juego eficaz, este aún no es el caso: a los fines de este estudio, se deben proporcionar teléfonos para garantizar la coherencia de la tecnología y evitar SES. inclinación. Todas las demás funciones del teléfono, aparte de la alarma, se desactivarán por motivos de seguridad. El juego registrará automáticamente el tiempo dedicado a jugar y las elecciones realizadas en el contexto del juego. Al devolver los teléfonos, se les pedirá a todos los participantes que completen un formulario que identifique a otras personas con las que se compartió el juego o la aplicación y los creadores de cada perfil en sus teléfonos del estudio.
De acuerdo con las preferencias expresadas por los padres durante la prueba de viabilidad, los teléfonos se entregarán a los participantes durante las largas vacaciones escolares de noviembre a diciembre y se recogerán al final de las vacaciones. Siempre que no haya evidencia de contaminación, los participantes (a) conservarán el teléfono durante las largas vacaciones escolares de noviembre a diciembre; y (b) recibir el teléfono, cargado con el juego, nuevamente durante las vacaciones de noviembre a diciembre de los años siguientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Adolescentes, hombres y mujeres, de 12 a 14 años en el momento del reclutamiento en Kisumu Town, Kenia (n=912)
Criterios de inclusión:
- 12-14 años en el momento de la inscripción
- Residente en Kisumu Town, Kenia
- Tener conocimientos básicos de inglés (grados 3-4 en la escala de lectura Flesch-Kincaid, evaluada a través de una breve prueba de comprensión auditiva y lectura en la inscripción)
- Solo un hijo por familia
- No inscrito previamente en investigación formativa o prueba piloto de instrumentos de intervención o encuesta
Criterio de exclusión:
- Edad <12 o >14 años al momento de la inscripción
- No es residente de Kisumu Town, Kenia
- No tener conocimientos básicos de inglés.
- Hermano de un niño ya inscrito en el estudio
- Previamente involucrado en investigación formativa o prueba piloto de instrumentos de intervención o encuesta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes adolescentes inscritos en el brazo de intervención recibirán la intervención, Tumaini, cargada en un teléfono inteligente Android de bajo costo, durante las largas vacaciones escolares de noviembre a diciembre durante los primeros tres años del estudio.
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Tumaini es una aplicación de juego de rol basada en escenarios.
Se indicará a los participantes que participen en un mínimo de 10 horas de juego durante el período de vacaciones de cada año.
El juego recopilará automáticamente datos de análisis relacionados con el comportamiento de los participantes en el juego, p.
tiempo dedicado a jugar, puntajes en minijuegos basados en el conocimiento, elecciones realizadas en el juego narrativo, componentes a los que estuvo expuesto el jugador.
El juego está diseñado para: educar a los jugadores sobre la salud sexual y el VIH/SIDA; desarrollar habilidades de reducción de riesgos y la autoeficacia relacionada para la prevención del VIH/ITS y embarazos no deseados; desafiar el estigma del VIH; y promover el diálogo entre padres e hijos.
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Comparador activo: Brazo de control
Los participantes adolescentes inscritos en el brazo de control recibirán un juego educativo o cuestionario de conocimientos apropiado para la edad y el idioma disponible comercialmente cargado en un teléfono inteligente Android de bajo costo proporcionado por el estudio.
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Jugabilidad independiente del juego de control.
Carga total del encuestado: se invitará a los participantes a participar en al menos 10 horas de juego durante cada vacación escolar larga (noviembre-diciembre).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad de la primera relación sexual
Periodo de tiempo: Hasta el mes 46
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Edad del primer encuentro sexual.
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Hasta el mes 46
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Porcentaje de participantes que informan el uso de condones en la primera relación sexual
Periodo de tiempo: Hasta el mes 46
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Porcentaje de participantes que informan el uso de condones en la primera relación sexual
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Hasta el mes 46
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Resultado de riesgo binario de "riesgo" frente a "riesgo bajo"
Periodo de tiempo: Hasta el mes 46
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Resultado binario del grupo de "riesgo" (experimentado el debut sexual durante el período de estudio sin uso de condón en la primera relación sexual) frente al grupo de "bajo riesgo" (aún no experimentado el inicio sexual al final del estudio, o usó un condón en el inicio sexual durante el periodo de estudio).
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Hasta el mes 46
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Cambio en el porcentaje de participantes que informaron actividad sexual reciente
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
Para los participantes que reportaron relaciones sexuales previas, autoinforme de las relaciones sexuales desde la encuesta de comportamiento anterior.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
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Cambio en el porcentaje de participantes que informaron sobre el uso reciente de condones
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
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Para los participantes que informaron actividad sexual reciente, autoinforme del uso constante de condones desde la encuesta de comportamiento anterior.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
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Cambio en el número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
Para los participantes que reportaron alguna actividad sexual pasada, número de parejas sexuales diferentes
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
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Cambio en el porcentaje de participantes con consumo reciente de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
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Porcentaje de participantes que reportan consumo reciente de alcohol y drogas.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
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Cambio en el conocimiento
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
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Las medidas de conocimiento se evaluarán a través de preguntas de encuesta de Sí/No y abordarán el VIH, las infecciones de transmisión sexual (ITS), el embarazo y los condones.
Las respuestas a las preguntas de conocimiento se codificarán como 0 o 1, y las puntuaciones más altas indican un conocimiento más preciso.
Un valor positivo para el cambio desde la puntuación inicial indica un aumento en el conocimiento desde la evaluación inicial.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
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La autoeficacia se evaluará a través de una escala de Likert y se centrará en la autoeficacia para usar correctamente un preservativo; para comunicarse con una pareja sobre sexo protegido; rechazar la presión de los compañeros, la pareja y los adultos para participar en conductas de riesgo; y, para las participantes femeninas, controlar la menstruación.
La autoeficacia se calificará en una escala de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Un valor positivo para el cambio desde la puntuación inicial indicará un aumento en la autoeficacia desde la evaluación inicial.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
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Cambio en la evaluación de riesgos
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
|
La evaluación del riesgo se evaluará a través de una escala de Likert y abordará el riesgo percibido de ciertas situaciones/comportamientos de riesgo. Los elementos de riesgo se calificarán en una escala de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican una evaluación de mayor riesgo.
Un valor positivo para el cambio desde la puntuación inicial indicará un aumento en la evaluación de situaciones de riesgo como riesgosas.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
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|
Cambio de actitudes
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
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Las actitudes se evaluarán a través de preguntas de la encuesta Likert relacionadas con la pubertad, el estigma del VIH, los condones, el sexo y el género.
Los elementos de actitudes se calificarán en una escala de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican actitudes más deseables.
Un valor positivo para el cambio desde la puntuación inicial indicará un aumento en las actitudes deseables.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
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Cambio en las intenciones de comportamiento
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
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La intención de comportamiento se evaluará a través de preguntas de la encuesta Likert.
La medida abordará la intención de evitar situaciones de riesgo y de adoptar conductas protectoras de la salud.
Los ítems de intención de comportamiento se calificarán en una escala de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican una mayor intención de participar en comportamientos de protección de la salud y un valor positivo para el cambio desde la puntuación inicial indica un aumento en la intención de participar en comportamientos de protección de la salud.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración total del juego
Periodo de tiempo: Meses 3,18, 28
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Tiempo total de juego desde los archivos de registro del juego
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Meses 3,18, 28
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Número de participantes con nuevo diagnóstico de HSV-2
Periodo de tiempo: Meses 1 y 46
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Las tasas de incidencia durante el transcurso del estudio de HSV-2 entre los participantes no infectados se compararán mediante la exposición a la intervención utilizando los métodos de regresión de Poisson y/o Cox.
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Meses 1 y 46
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Número de participantes con nuevo diagnóstico de VIH
Periodo de tiempo: Meses 1 y 46
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Las tasas de incidencia durante el curso del estudio del VIH entre los participantes no infectados se compararán mediante la exposición a la intervención utilizando los métodos de regresión de Poisson y/o Cox.
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Meses 1 y 46
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Winskell, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mudhune V, Sabben G, Ondenge K, Mbeda C, Morales M, Lyles RH, Arego J, Ndivo R, Bednarczyk RA, Komro K, Winskell K. The Efficacy of a Smartphone Game to Prevent HIV Among Young Africans: Protocol for a Randomized Controlled Trial in the Context of COVID-19. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 3;11(3):e35117. doi: 10.2196/35117.
- Mudhune V, Winskell K, Bednarczyk RA, Ondenge K, Mbeda C, Kerubo E, Ndivo R, Arego J, Morales M, Halliburton B, Sabben G. Sexual behaviour among Kenyan adolescents enrolled in an efficacy trial of a smartphone game to prevent HIV: a cross-sectional analysis of baseline data. SAHARA J. 2024 Dec;21(1):2320188. doi: 10.1080/17290376.2024.2320188. Epub 2024 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00108404
- 1R01MH118982-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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