Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hiv-forebyggende smartphone-spilforsøg

2. maj 2023 opdateret af: Kate Winskell, Emory University

Effektivitetsforsøg for et smartphone-spil til forebyggelse af hiv blandt unge afrikanere

Dette projekt, finansieret af National Institute of Mental Health, vil teste effektiviteten af ​​et elektronisk spil til at forhindre HIV blandt afrikanske unge (i alderen 12-17), leveret via billige Android-smartphones. Denne undersøgelse involverer en stikprøve på 912 unge mennesker og 500 af deres forældre i Kenyas tidligere Nyanza-provins, hvor 11,4 % af unge kvinder og 3 % af mænd i alderen 15-24 er HIV-smittede. Denne undersøgelse vil blive udført af Emory University og Kenya Medical Research Institute (KEMRI).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De 912 undersøgelsesdeltagere (unge i alderen 12-14) vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolarmen efter afslutningen af ​​baselineundersøgelsen. Tildelingerne vil blive genereret ved brug af en pseudo-tilfældig tal generator med permuterede blokke, der bruges til at sikre en kønsbalanceret og aldersbalanceret tildeling til hver arm. Alle deltagere vil modtage en billig (<$40) Android-telefon, hvor studiespillet vil blive indlæst. Interventionsarmtelefoner vil have app til Tumaini programmeret på dem, mens kontrolarmtelefoner vil have et kommercielt tilgængeligt spil, der skal bestemmes inden starten af ​​det randomiserede kliniske forsøg. Præference vil blive givet til et spil eller en anden app med undervisningsindhold, for eksempel en generel vidensquiz eller strategispil. Hver app vil være selvstændig og kræver ikke dataadgang eller forbindelse til internettet for at fungere. Alle deltagere vil blive inviteret til at spille deres tildelte spil i mindst 10 timer i løbet af november-december skoleferien. Selvom vi forventer, at adgangen til smartphones vil være udbredt på tidspunktet for udrulningen af ​​et effektivt spil, er dette endnu ikke tilfældet: I forbindelse med denne undersøgelse skal telefoner stilles til rådighed for at sikre ensartet teknologi og undgå SES partiskhed. Alle andre telefonfunktioner bortset fra alarmen vil blive deaktiveret af sikkerhedsmæssige årsager. Spillet vil automatisk registrere den tid brugt på at spille og de valg, der er truffet i forbindelse med gameplay. Når telefonerne returneres, vil alle deltagere blive bedt om at udfylde en formular, der identificerer andre, som spillet eller appen blev delt med, og skaberne af hver profil på deres studietelefoner.

I overensstemmelse med de præferencer, som forældrene udtrykte under gennemførlighedstesten, vil telefonerne blive stillet til rådighed for deltagerne i de lange skoleferier i november-december og afhentet i slutningen af ​​ferien. Forudsat at der ikke er tegn på kontaminering, vil deltagerne (a) beholde telefonen i hele den lange november-december skoleferie; og (b) modtage telefonen, fyldt med spillet, igen i løbet af november-december-ferien i de følgende år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Unge, mænd og kvinder, i alderen 12-14 ved rekruttering i Kisumu Town, Kenya (n=912)

Inklusionskriterier:

  • 12-14 år på tilmeldingstidspunktet
  • Bosat i Kisumu Town, Kenya
  • At have grundlæggende engelsk læse- og skrivefærdigheder (klasse 3-4 på Flesch-Kincaid læseskala, vurderet via en kort lytte- og læseforståelsestest ved tilmelding)
  • Kun et barn pr. familie
  • Ikke tidligere tilmeldt formativ forskning eller pilottest af interventions- eller undersøgelsesinstrumenter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <12 eller >14 på tidspunktet for tilmelding
  • Ikke bosiddende i Kisumu Town, Kenya
  • Har ikke grundlæggende engelskkundskaber
  • Søskende til et barn, der allerede er tilmeldt undersøgelsen
  • Tidligere involveret i formativ forskning eller pilottest af interventions- eller undersøgelsesinstrumenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Unge deltagere, der er tilmeldt interventionsarmen, vil modtage interventionen, Tumaini, indlæst på en billig Android-smartphone, i løbet af de lange november-december skoleferier i de første tre år af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Tumaini mobiltelefon spil
Tumaini er en scenariebaseret rollespilsapplikation. Deltagerne vil blive instrueret i at deltage i minimum 10 timers gameplay i løbet af ferieperioden hvert år. Spillet vil automatisk indsamle til analyse data relateret til deltagernes adfærd i spillet, f.eks. tid brugt på at spille, score på vidensbaserede minispil, valg foretaget i det fortællende spil, komponenter som spilleren blev udsat for. Spillet er designet til at: uddanne spillere om seksuel sundhed og HIV/AIDS; opbygge risikoreduktionsfærdigheder og relateret selveffektivitet til forebyggelse af HIV/STI'er og utilsigtet graviditet; udfordre HIV-stigma; og fremme forældre-barn dialog.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Unge deltagere, der er tilmeldt kontrolarmen, vil modtage et kommercielt tilgængeligt alders- og sprogsvarende undervisningsspil eller vidensquiz indlæst på en billig Android-smartphone.
Adfærdsmæssigt: Kontrol mobiltelefon spil
Uafhængigt gameplay af kontrolspil. Samlet respondentbyrde: Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i mindst 10 timers gameplay i hver lang skoleferie (november-december).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved første køn
Tidsramme: Op til måned 46
Alder ved første sexmøde.
Op til måned 46
Procentdel af deltagere, der rapporterer kondombrug ved første sex
Tidsramme: Op til måned 46
Procentdel af deltagere, der rapporterer kondombrug ved første sex
Op til måned 46
Binær risiko resultat af "risiko" vs "lav risiko"
Tidsramme: Op til måned 46
Binært resultat af "risiko"-gruppen (oplevet seksuel debut i undersøgelsesperioden uden kondombrug ved første sex) vs "lavrisiko"-gruppe (endnu ikke oplevet seksuel debut ved undersøgelsens afslutning, eller brugt kondom ved seksuel debut under studieperiode).
Op til måned 46
Ændring i procentdel af deltagere, der rapporterer nylig seksuel aktivitet
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
For deltagere, der rapporterer tidligere samleje, selvrapportering af samleje siden tidligere adfærdsundersøgelse.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Ændring i procentdel af deltagere, der rapporterer nylig kondombrug
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
For deltagere, der rapporterer nylig seksuel aktivitet, selvrapportering af kondombrug siden tidligere adfærdsundersøgelse.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Ændring i antallet af seksuelle partnere
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
For deltagere, der rapporterer tidligere seksuel aktivitet, antal forskellige seksuelle partnere
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Ændring i procentdel af deltagere med nyligt alkohol- og stofbrug
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Procentdel af deltagere, der rapporterer nyligt alkohol- og stofbrug.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Ændring i viden
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Videnstiltag vil blive vurderet via Ja/Nej-undersøgelsesspørgsmål og vil omhandle HIV, seksuelt overførte infektioner (STI'er), graviditet og kondomer. Svar på vidensspørgsmål vil blive kodet som 0 eller 1, med højere score, der indikerer mere nøjagtig viden. En positiv værdi for ændringen fra baseline-score indikerer en stigning i viden fra baseline-vurderingen.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Self-efficacy vil blive vurderet via en Likert-skala, og fokusere på self-efficacy til at bruge kondom korrekt; at kommunikere med en partner om beskyttet sex; at afvise pres fra jævnaldrende, partnere og voksne til at engagere sig i risikoadfærd; og for kvindelige deltagere at styre menstruation. Self-efficacy vil blive scoret på en 0-1 skala med højere score, der indikerer stærkere self-efficacy. En positiv værdi for ændringen fra baseline-score vil indikere en stigning i self-efficacy siden baseline-vurderingen.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Ændring i risikovurdering
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Risikovurdering vil blive vurderet via en Likert-skala og adressere opfattet risiko for visse risikosituationer/-adfærd. Risikoelementer vil blive bedømt på en 0-1 skala, hvor højere score indikerer højere risikovurdering. En positiv værdi for ændringen fra baseline-score vil indikere en stigning i vurderingen af ​​risikable situationer som risikable.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Ændring i holdninger
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Holdninger vil blive vurderet via Likert-undersøgelsesspørgsmål vedrørende pubertet, HIV-stigma, kondomer, køn og køn. Attitudeelementer vil blive bedømt på en 0-1 skala, hvor højere score indikerer mere ønskværdige holdninger. En positiv værdi for ændringen fra baseline-score vil indikere en stigning i ønskelige holdninger.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Ændring i adfærdsmæssige intentioner
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Den adfærdsmæssige intention vil blive vurderet via Likert-undersøgelsesspørgsmål. Foranstaltningen vil omhandle intentioner om at undgå risikosituationer og at engagere sig i sundhedsbeskyttende adfærd. Adfærdsintentionselementer vil blive scoret på en 0-1 skala med højere score, der indikerer mere intention om at deltage i sundhedsbeskyttende adfærd og en positiv værdi for ændringen fra baseline-score, der indikerer en stigning i intention om at engagere sig i sundhedsbeskyttende adfærd.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet længde af gameplay
Tidsramme: Måneder 3,18, 28
Samlet spiltid fra spillogfiler
Måneder 3,18, 28
Antal deltagere med ny HSV-2 diagnose
Tidsramme: Måned 1 og 46
Hyppighedsrater i løbet af studiet af HSV-2 blandt uinficerede deltagere vil blive sammenlignet ved eksponering for intervention ved hjælp af Poisson- og/eller Cox-regressionsmetoder.
Måned 1 og 46
Antal deltagere med ny hiv-diagnose
Tidsramme: Måned 1 og 46
Hyppighedsrater i løbet af studiet af HIV blandt uinficerede deltagere vil blive sammenlignet ved eksponering for intervention ved hjælp af Poisson- og/eller Cox-regressionsmetoder.
Måned 1 og 46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Winskell, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00108404
  • 1R01MH118982-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner