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Testversion des HIV-Präventions-Smartphonespiels

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Kate Winskell, Emory University

Wirksamkeitsstudie für ein Smartphone-Spiel zur HIV-Prävention bei jungen Afrikanern

Dieses vom National Institute of Mental Health finanzierte Projekt wird die Wirksamkeit eines elektronischen Spiels zur HIV-Prävention bei afrikanischen Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) testen, das über kostengünstige Android-Smartphones bereitgestellt wird. Diese Studie umfasst eine Stichprobe von 912 jungen Menschen und 500 ihrer Eltern in Kenias ehemaliger Provinz Nyanza, wo 11,4 % der jungen Frauen und 3 % der Männer im Alter von 15 bis 24 Jahren HIV-infiziert sind. Diese Studie wird von der Emory University und dem Kenya Medical Research Institute (KEMRI) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 912 Studienteilnehmer (Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren) werden nach Abschluss der Basiserhebung randomisiert dem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt. Die Zuordnungen werden unter Verwendung eines Pseudo-Zufallszahlengenerators mit permutierten Blöcken generiert, der verwendet wird, um eine geschlechts- und altersgerechte Zuordnung zu jedem Arm sicherzustellen. Alle Teilnehmer erhalten ein kostengünstiges (<$40) Android-Handy, auf das das Lernspiel geladen wird. Interventionsarmtelefone werden mit einer App für Tumaini programmiert, während Kontrollarmtelefone über ein kommerziell erhältliches Spiel verfügen, das vor Beginn der randomisierten klinischen Studie bestimmt werden muss. Bevorzugt wird ein Spiel oder eine andere App mit Lerninhalten, beispielsweise ein Allgemeinwissensquiz oder ein Strategiespiel. Jede App ist eigenständig und erfordert keinen Datenzugriff oder eine Verbindung zum Internet, um zu funktionieren. Alle Teilnehmer werden eingeladen, ihr zugewiesenes Spiel während der Schulferien von November bis Dezember mindestens 10 Stunden lang zu spielen. Obwohl wir davon ausgehen, dass der Zugriff auf Smartphones zum Zeitpunkt der Einführung eines wirksamen Spiels weit verbreitet sein wird, ist dies noch nicht der Fall: Für die Zwecke dieser Studie müssen Telefone bereitgestellt werden, um die Konsistenz der Technologie zu gewährleisten und SES zu vermeiden Voreingenommenheit. Alle anderen Telefonfunktionen außer dem Alarm werden aus Sicherheitsgründen deaktiviert. Das Spiel zeichnet automatisch die Spielzeit und die im Rahmen des Spiels getroffenen Entscheidungen auf. Bei der Rückgabe der Telefone werden alle Teilnehmer gebeten, ein Formular auszufüllen, in dem sie andere identifizieren, mit denen das Spiel oder die App geteilt wurde, sowie die Ersteller der einzelnen Profile auf ihren Studientelefonen.

Gemäß den von den Eltern während des Machbarkeitstests geäußerten Wünschen werden die Telefone den Teilnehmern während der langen Schulferien von November bis Dezember zur Verfügung gestellt und am Ende der Ferien wieder abgeholt. Sofern es keine Hinweise auf eine Kontamination gibt, werden die Teilnehmer (a) das Telefon während der langen Schulferien von November bis Dezember behalten; und (b) das mit dem Spiel geladene Telefon während der November-Dezember-Feiertage der folgenden Jahre erneut erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Jugendliche, männlich und weiblich, im Alter von 12–14 Jahren bei der Rekrutierung in Kisumu Town, Kenia (n=912)

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-14 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Wohnhaft in Kisumu Town, Kenia
  • Grundlegende Englischkenntnisse (Klasse 3-4 auf der Flesch-Kincaid-Leseskala, bewertet durch einen kurzen Hör- und Leseverständnistest bei der Einschreibung)
  • Nur ein Kind pro Familie
  • Bisher nicht in formative Forschung oder Pilottests von Interventions- oder Umfrageinstrumenten eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alter <12 oder >14 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kein Einwohner von Kisumu Town, Kenia
  • Keine grundlegenden Englischkenntnisse
  • Geschwister eines bereits in die Studie eingeschriebenen Kindes
  • Zuvor an formativer Forschung oder Pilotversuchen von Interventions- oder Umfrageinstrumenten beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
In den Interventionsarm eingeschriebene jugendliche Teilnehmer erhalten während der langen Schulferien von November bis Dezember für die ersten drei Jahre der Studie die Intervention Tumaini, die auf ein kostengünstiges Android-Smartphone geladen wird.
Verhalten: Tumaini Handyspiel
Tumaini ist eine szenariobasierte Rollenspielanwendung. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich jedes Jahr über die Feiertage mindestens 10 Stunden am Spiel zu beteiligen. Das Spiel sammelt automatisch Daten zu Analysezwecken in Bezug auf das Verhalten der Teilnehmer im Spiel, z. Spielzeit, Punktzahlen bei wissensbasierten Minispielen, im narrativen Spiel getroffene Entscheidungen, Komponenten, denen der Spieler ausgesetzt war. Das Spiel soll: Spieler über sexuelle Gesundheit und HIV/AIDS aufklären; Fähigkeiten zur Risikominderung und damit verbundene Selbstwirksamkeit zur Prävention von HIV/STIs und ungewollter Schwangerschaft aufbauen; das HIV-Stigma in Frage stellen; und den Eltern-Kind-Dialog fördern.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Jugendliche Teilnehmer, die in den Kontrollarm eingeschrieben sind, erhalten ein handelsübliches alters- und sprachgerechtes Lernspiel oder Wissensquiz, das auf ein von der Studie bereitgestelltes, kostengünstiges Android-Smartphone geladen wird.
Verhalten: Steuern Sie das Handyspiel
Unabhängiges Gameplay des Kontrollspiels. Gesamtbelastung der Befragten: Die Teilnehmer werden eingeladen, sich während jeder langen Schulferien (November-Dezember) an mindestens 10 Stunden Spiel zu beteiligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter beim ersten Sex
Zeitfenster: Bis Monat 46
Alter beim ersten Sexkontakt.
Bis Monat 46
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, beim ersten Sex ein Kondom benutzt zu haben
Zeitfenster: Bis Monat 46
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, beim ersten Sex ein Kondom benutzt zu haben
Bis Monat 46
Binäres Risikoergebnis von „Risiko“ vs. „geringes Risiko“
Zeitfenster: Bis Monat 46
Binäres Ergebnis der „Risiko“-Gruppe (erlebtes sexuelles Debüt während des Studienzeitraums ohne Kondomgebrauch beim ersten Sex) vs. „geringes Risiko“-Gruppe (noch kein sexuelles Debüt am Ende der Studie erlebt oder beim sexuellen Debüt ein Kondom verwendet während der Studiendauer).
Bis Monat 46
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die über kürzliche sexuelle Aktivitäten berichten
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Für Teilnehmer, die über früheren Geschlechtsverkehr berichten, Selbstbericht über den Geschlechtsverkehr seit der vorherigen Verhaltenserhebung.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die über die kürzliche Verwendung von Kondomen berichten
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Für Teilnehmer, die über kürzliche sexuelle Aktivitäten berichten, Selbstbericht über die konsequente Verwendung von Kondomen seit der vorherigen Verhaltensumfrage.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Änderung der Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Für Teilnehmer, die frühere sexuelle Aktivitäten gemeldet haben, Anzahl verschiedener Sexualpartner
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit kürzlichem Alkohol- und Drogenkonsum
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Prozentsatz der Teilnehmer, die über kürzlichen Alkohol- und Drogenkonsum berichten.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Wissenswandel
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Wissensmessungen werden anhand von Ja/Nein-Umfragefragen bewertet und behandeln HIV, sexuell übertragbare Infektionen (STIs), Schwangerschaft und Kondome. Antworten auf Wissensfragen werden mit 0 oder 1 codiert, wobei höhere Punktzahlen genaueres Wissen anzeigen. Ein positiver Wert für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Wissenszuwachs gegenüber der Ausgangsbewertung hin.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Die Selbstwirksamkeit wird anhand einer Likert-Skala bewertet und konzentriert sich auf die Selbstwirksamkeit, um ein Kondom richtig zu verwenden. mit einem Partner über geschützten Sex zu kommunizieren; den Druck von Gleichaltrigen, Partnern und Erwachsenen abzulehnen, sich auf riskante Verhaltensweisen einzulassen; und für weibliche Teilnehmer, um die Menstruation zu verwalten. Die Selbstwirksamkeit wird auf einer Skala von 0 bis 1 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Selbstwirksamkeit anzeigen. Ein positiver Wert für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Steigerung der Selbstwirksamkeit seit der Ausgangsbewertung hin.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Änderung der Risikobewertung
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Die Risikobewertung wird anhand einer Likert-Skala bewertet und geht auf das wahrgenommene Risiko bestimmter Risikosituationen/-verhalten ein. Risikopunkte werden auf einer Skala von 0 bis 1 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Risikobewertung anzeigen. Ein positiver Wert für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine zunehmende Bewertung riskanter Situationen als riskant hin.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Änderung der Einstellungen
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Die Einstellungen werden anhand von Likert-Umfragefragen in Bezug auf Pubertät, HIV-Stigmatisierung, Kondome, Sex und Gender bewertet. Einstellungselemente werden auf einer Skala von 0 bis 1 bewertet, wobei höhere Punktzahlen wünschenswertere Einstellungen anzeigen. Ein positiver Wert für die Veränderung vom Ausgangswert weist auf eine Zunahme wünschenswerter Einstellungen hin.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Änderung der Verhaltensabsichten
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Die Verhaltensabsicht wird anhand von Likert-Umfragefragen bewertet. Die Maßnahme betrifft die Absicht, Risikosituationen zu vermeiden und sich an gesundheitsschützenden Verhaltensweisen zu beteiligen. Elemente der Verhaltensabsicht werden auf einer Skala von 0 bis 1 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Absicht anzeigen, an gesundheitsschützenden Verhaltensweisen teilzunehmen, und ein positiver Wert für die Änderung gegenüber der Ausgangspunktzahl eine Zunahme der Absicht anzeigt, sich an gesundheitsschützenden Verhaltensweisen zu beteiligen.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtlänge des Spiels
Zeitfenster: Monate 3, 18, 28
Gesamtspielzeit aus Spielprotokolldateien
Monate 3, 18, 28
Anzahl der Teilnehmer mit neuer HSV-2-Diagnose
Zeitfenster: Monat 1 und 46
Die Inzidenzraten von HSV-2 im Verlauf der Studie bei nicht infizierten Teilnehmern werden durch Exposition gegenüber Interventionen unter Verwendung von Poisson- und/oder Cox-Regressionsmethoden verglichen.
Monat 1 und 46
Anzahl der Teilnehmer mit neuer HIV-Diagnose
Zeitfenster: Monat 1 und 46
Die Inzidenzraten von HIV unter nicht infizierten Teilnehmern im Verlauf der Studie werden durch Exposition gegenüber Interventionen unter Verwendung von Poisson- und/oder Cox-Regressionsmethoden verglichen.
Monat 1 und 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Winskell, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00108404
  • 1R01MH118982-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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