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Teste de jogo para smartphones de prevenção do HIV

1 de outubro de 2025 atualizado por: Kate Winskell, Emory University

Teste de eficácia para um jogo de smartphone para prevenir o HIV entre jovens africanos

Este projeto, financiado pelo Instituto Nacional de Saúde Mental, testará a eficácia de um jogo eletrônico para prevenir o HIV entre adolescentes africanos (de 12 a 17 anos), distribuído por meio de smartphones Android de baixo custo. Este estudo envolve uma amostra de 912 jovens e 500 de seus pais na antiga província de Nyanza, no Quênia, onde 11,4% das mulheres jovens e 3% dos homens de 15 a 24 anos estão infectados pelo HIV. Este estudo será realizado pela Emory University e pelo Kenya Medical Research Institute (KEMRI).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os 912 participantes do estudo (jovens de 12 a 14 anos) serão randomizados para o braço de intervenção ou controle após a conclusão da pesquisa inicial. As atribuições serão geradas com o uso de um gerador de números pseudoaleatórios com blocos permutados, usados ​​para garantir uma atribuição balanceada por sexo e idade para cada braço. Todos os participantes receberão um telefone Android de baixo custo (<$40) no qual o jogo de estudo será carregado. Os telefones do braço de intervenção terão um aplicativo para Tumaini programado neles, enquanto os telefones do braço de controle terão um jogo disponível comercialmente a ser determinado antes do início do ensaio clínico randomizado. Será dada preferência a um jogo ou outro aplicativo com conteúdo educacional, por exemplo, um quiz de conhecimentos gerais ou um jogo de estratégia. Cada aplicativo será autônomo e não exigirá acesso a dados ou conexão com a Internet para funcionar. Todos os participantes serão convidados a jogar o jogo designado por pelo menos 10 horas durante as férias escolares de novembro a dezembro. Embora prevejamos que o acesso a smartphones será generalizado no momento do lançamento de um jogo eficaz, esse ainda não é o caso: para os propósitos deste estudo, os telefones precisam ser fornecidos para garantir a consistência da tecnologia e evitar SES viés. Todas as outras funções do telefone, exceto o alarme, serão desativadas por motivos de segurança. O jogo registrará automaticamente o tempo gasto jogando e as escolhas feitas no contexto do jogo. Ao devolver os telefones, todos os participantes deverão preencher um formulário identificando outras pessoas com quem o jogo ou aplicativo foi compartilhado e os criadores de cada perfil em seus telefones de estudo.

De acordo com as preferências expressas pelos pais durante o teste de viabilidade, os telefones serão fornecidos aos participantes durante as longas férias escolares de novembro a dezembro e recolhidos no final das férias. Desde que não haja evidência de contaminação, os participantes irão (a) manter o telefone durante as longas férias escolares de novembro a dezembro; e (b) receber o telefone, carregado com o jogo, novamente durante os feriados de novembro a dezembro dos anos seguintes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Kenya Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Adolescentes, homens e mulheres, de 12 a 14 anos no momento do recrutamento na cidade de Kisumu, Quênia (n=912)

Critério de inclusão:

  • De 12 a 14 anos no momento da inscrição
  • Residente na cidade de Kisumu, Quênia
  • Ter alfabetização básica em inglês (grau 3-4 na Escala de Leitura Flesch-Kincaid, avaliada por meio de um teste curto de audição e compreensão de leitura na matrícula)
  • Apenas uma criança por família
  • Não inscrito anteriormente em pesquisa formativa ou teste piloto de instrumentos de intervenção ou pesquisa

Critério de exclusão:

  • Idade <12 ou >14 no momento da inscrição
  • Não residente na cidade de Kisumu, no Quênia
  • Não ter alfabetização básica em inglês
  • Irmão de uma criança já matriculada no estudo
  • Anteriormente envolvido em pesquisa formativa ou teste piloto de instrumentos de intervenção ou pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes adolescentes inscritos no braço de intervenção receberão a intervenção, Tumaini, carregada em um smartphone Android de baixo custo, durante as longas férias escolares de novembro a dezembro nos primeiros três anos do estudo.
Comportamental: Jogo para Celular Tumaini
Tumaini é um aplicativo de RPG baseado em cenários. Os participantes serão instruídos a se envolver em um mínimo de 10 horas de jogo durante o período de férias de cada ano. O jogo coletará automaticamente para análise dados relacionados ao comportamento dos participantes no jogo, por exemplo, tempo gasto jogando, pontuações em minijogos baseados em conhecimento, escolhas feitas no jogo narrativo, componentes aos quais o jogador foi exposto. O jogo é projetado para: educar os jogadores sobre saúde sexual e HIV/AIDS; desenvolver habilidades de redução de risco e autoeficácia relacionada para prevenção de HIV/ISTs e gravidez indesejada; desafiar o estigma do HIV; e promover o diálogo entre pais e filhos.
Comparador Ativo: Braço de controle
Os participantes adolescentes inscritos no braço de controle receberão um jogo educacional comercialmente disponível para a idade e o idioma ou um questionário de conhecimento carregado em um smartphone Android de baixo custo fornecido pelo estudo.
Comportamental: Jogo de controle para celular
Jogabilidade independente do jogo de controle. Carga total do respondente: os participantes serão convidados a participar de pelo menos 10 horas de jogo durante cada feriado escolar prolongado (novembro a dezembro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade na primeira relação sexual
Prazo: Até o mês 46
Idade no primeiro encontro sexual.
Até o mês 46
Porcentagem de participantes que relataram uso de preservativo na primeira relação sexual
Prazo: Até o mês 46
Porcentagem de participantes que relataram uso de preservativo na primeira relação sexual
Até o mês 46
Resultado de risco binário de "risco" vs "baixo risco"
Prazo: Até o mês 46
Resultado binário do grupo de "risco" (início sexual experimentado durante o período do estudo sem uso de preservativo na primeira relação sexual) vs grupo "baixo risco" (ainda não iniciado sexual no final do estudo, ou usado preservativo no início sexual durante o período de estudos).
Até o mês 46
Mudança na porcentagem de participantes relatando atividade sexual recente
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Para participantes que relatam relações sexuais anteriores, auto-relato de relações sexuais desde a pesquisa comportamental anterior.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Mudança na porcentagem de participantes que relataram uso recente de preservativo
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Para participantes que relatam atividade sexual recente, auto-relato de uso consistente de preservativo desde a pesquisa comportamental anterior.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Mudança no número de parceiros sexuais
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Para participantes que relatam qualquer atividade sexual anterior, número de diferentes parceiros sexuais
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Mudança na porcentagem de participantes com uso recente de álcool e drogas
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Porcentagem de participantes que relataram uso recente de álcool e drogas.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Mudança de conhecimento
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
As medidas de conhecimento serão avaliadas por meio de perguntas de pesquisa Sim/Não e abordarão HIV, infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), gravidez e preservativos. As respostas às perguntas de conhecimento serão codificadas como 0 ou 1, com pontuações mais altas indicando conhecimento mais preciso. Um valor positivo para a mudança da pontuação inicial indica um aumento no conhecimento da avaliação inicial.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Mudança na autoeficácia
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
A autoeficácia será avaliada por meio de uma escala Likert, com foco na autoeficácia para usar corretamente o preservativo; comunicar-se com um parceiro sobre sexo protegido; rejeitar a pressão de pares, parceiros e adultos para se envolver em comportamentos de risco; e, para participantes do sexo feminino, controlar a menstruação. A autoeficácia será pontuada em uma escala de 0-1, com pontuações mais altas indicando uma autoeficácia mais forte. Um valor positivo para a alteração da pontuação inicial indicará um aumento na autoeficácia desde a avaliação inicial.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Mudança na avaliação de risco
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
A avaliação de risco será avaliada por meio de uma escala Likert e abordará o risco percebido de certas situações/comportamentos de risco. Os itens de risco serão pontuados em uma escala de 0-1, com pontuações mais altas indicando avaliação de risco mais alta. Um valor positivo para a alteração da pontuação da linha de base indicará um aumento na avaliação de situações de risco como arriscadas.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Mudança de atitudes
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
As atitudes serão avaliadas por meio de perguntas de pesquisa Likert relacionadas à puberdade, estigma do HIV, preservativos, sexo e gênero. Os itens de atitude serão pontuados em uma escala de 0-1, com pontuações mais altas indicando atitudes mais desejáveis. Um valor positivo para a mudança da pontuação inicial indicará um aumento nas atitudes desejáveis.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Mudança nas intenções comportamentais
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
A intenção comportamental será avaliada por meio de perguntas de pesquisa Likert. A medida abordará a intenção de evitar situações de risco e de adotar comportamentos de proteção à saúde. Os itens de intenção comportamental serão pontuados em uma escala de 0-1 com pontuações mais altas indicando mais intenção de participar de comportamentos de proteção à saúde e um valor positivo para a mudança da pontuação inicial indicando um aumento na intenção de se envolver em comportamentos de proteção à saúde.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total do jogo
Prazo: Meses 3,18, 28
Tempo total de jogo dos arquivos de log do jogo
Meses 3,18, 28
Número de participantes com novo diagnóstico de HSV-2
Prazo: Meses 1 e 46
As taxas de incidência ao longo do estudo do HSV-2 entre os participantes não infectados serão comparadas pela exposição à intervenção usando os métodos de regressão de Poisson e/ou Cox.
Meses 1 e 46
Número de participantes com novo diagnóstico de HIV
Prazo: Meses 1 e 46
As taxas de incidência ao longo do estudo do HIV entre os participantes não infectados serão comparadas pela exposição à intervenção usando os métodos de regressão de Poisson e/ou Cox.
Meses 1 e 46

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Winskell, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00108404
  • 1R01MH118982-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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