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HIV 예방 스마트폰 게임 체험판

2025년 10월 1일 업데이트: Kate Winskell, Emory University

젊은 아프리카인의 HIV 예방을 위한 스마트폰 게임의 효능 시험

National Institute of Mental Health가 자금을 지원하는 이 프로젝트는 저렴한 Android 스마트폰을 통해 제공되는 아프리카 청소년(12-17세)을 대상으로 HIV를 예방하기 위한 전자 게임의 효능을 테스트합니다. 이 연구는 15-24세의 젊은 여성의 11.4%와 남성의 3%가 HIV에 감염된 케냐의 이전 Nyanza 지방에 있는 912명의 젊은이와 그들의 부모 500명의 샘플을 포함합니다. 이 연구는 에모리 대학교와 케냐 의학 연구소(KEMRI)에서 수행할 예정입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

912명의 연구 참가자(12-14세 청소년)는 기준선 설문 조사가 완료되면 무작위로 중재 또는 대조군으로 배정됩니다. 할당은 순열 블록이 있는 의사 난수 생성기를 사용하여 생성되며, 각 암에 대한 성별 균형 및 연령 균형 할당을 보장하는 데 사용됩니다. 모든 참가자에게는 학습 게임이 로드될 저렴한(<$40) Android 휴대전화가 제공됩니다. 중재용 암 전화기에는 프로그래밍된 Tumaini용 앱이 있고 제어용 암 전화기에는 무작위 임상 시험 시작 전에 결정해야 하는 상업적으로 이용 가능한 게임이 있습니다. 일반 지식 퀴즈 또는 전략 게임과 같은 교육 콘텐츠가 포함된 게임 또는 기타 앱에 우선권이 주어집니다. 각 앱은 독립 실행형이며 기능을 위해 데이터 액세스나 인터넷 연결이 필요하지 않습니다. 모든 참가자는 11월-12월 학교 방학 동안 최소 10시간 동안 할당된 게임을 플레이하도록 초대됩니다. 효과적인 게임이 출시되면 스마트폰에 대한 액세스가 널리 퍼질 것으로 예상하지만 아직 그렇지 않습니다. 이 연구의 목적을 위해 기술의 일관성을 보장하고 SES를 피하기 위해 전화를 제공해야 합니다. 편견. 알람을 제외한 다른 모든 전화 기능은 안전상의 이유로 비활성화됩니다. 게임은 플레이 시간과 게임 플레이 맥락에서 이루어진 선택을 자동으로 기록합니다. 전화를 반납할 때 모든 참가자는 게임 또는 앱을 공유한 다른 사람과 학습용 전화에 있는 각 프로필의 작성자를 식별하는 양식을 작성해야 합니다.

타당성 심사 시 학부모님의 선호도에 따라 11~12월 긴 방학 기간 동안 참여자에게 전화기를 제공하고 방학 종료 시 회수할 예정입니다. 오염의 증거가 없는 경우 참가자는 (a) 11월-12월의 긴 방학 기간 동안 전화기를 유지합니다. 그리고 (b) 다음 연도의 11월-12월 연휴 동안 게임이 탑재된 휴대폰을 다시 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

케냐 Kisumu Town에서 모집 중인 12-14세의 남녀 청소년(n=912)

포함 기준:

  • 등록 당시 만 12-14세
  • 케냐 키수무 타운 거주
  • 기본적인 영어 사용 능력 보유(Flesch-Kincaid 읽기 척도에서 3-4등급, 등록 시 짧은 듣기 및 읽기 이해 테스트를 통해 평가됨)
  • 한 가족당 한 자녀만
  • 이전에 형성 연구 또는 개입 또는 설문 조사 도구의 파일럿 테스트에 등록하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 등록 당시 12세 미만 또는 14세 초과
  • 케냐 키수무 타운 거주자가 아님
  • 기본적인 영어실력이 없으신 분
  • 이미 연구에 등록한 아동의 형제자매
  • 이전에 형성 연구 또는 개입 또는 설문 조사 도구의 파일럿 테스트에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
개입 부문에 등록한 청소년 참가자는 연구 첫 3년 동안의 긴 11월-12월 방학 동안 저렴한 Android 스마트폰에 로드된 개입인 Tumaini를 받게 됩니다.
행동: 투마이니 휴대폰 게임
Tumaini는 시나리오 기반 롤플레잉 게임 애플리케이션입니다. 참가자는 매년 휴가 기간 동안 최소 10시간의 게임 플레이에 참여해야 합니다. 게임은 참가자의 게임 내 행동과 관련된 분석 데이터를 자동으로 수집합니다. 플레이 시간, 지식 기반 미니 게임 점수, 내러티브 게임에서 선택한 항목, 플레이어가 노출된 구성 요소. 이 게임의 목적은 다음과 같습니다. 성 건강 및 HIV/AIDS에 대해 플레이어를 교육합니다. HIV/STI 및 의도하지 않은 임신을 예방하기 위한 위험 감소 기술 및 관련 자기 효능감을 구축합니다. HIV 오명에 도전; 부모-자녀 대화를 촉진합니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암에 등록된 청소년 참가자는 학습용 저가형 Android 스마트폰에 로드된 상업적으로 이용 가능한 연령 및 언어에 적합한 교육용 게임 또는 지식 퀴즈를 받게 됩니다.
행동: 휴대폰 게임 제어
제어 게임의 독립적인 게임 플레이. 총 응답자 부담: 참가자는 각 장기 방학(11월-12월) 동안 최소 10시간의 게임 플레이에 참여하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 섹스 나이
기간: 46개월까지
첫 섹스를 할 때의 나이.
46개월까지
첫 섹스에서 콘돔 사용을 보고한 참가자 비율
기간: 46개월까지
첫 섹스에서 콘돔 사용을 보고한 참가자 비율
46개월까지
"위험" 대 "낮은 위험"의 이진 위험 결과
기간: 46개월까지
"위험" 그룹(첫 섹스에서 콘돔을 사용하지 않고 연구 기간 동안 성적 데뷔를 경험함) 대 "저위험" 그룹(연구가 끝날 때까지 아직 성적 데뷔를 경험하지 않았거나 연구 기간 동안 성적 데뷔에서 콘돔을 사용함)의 이항 결과 공부 기간).
46개월까지
최근 성행위를 보고한 참가자 비율의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월
이전 성교를 보고한 참가자의 경우, 이전 행동 조사 이후 성교에 대한 자가 보고.
1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월
최근 콘돔 사용을 보고한 참가자 비율의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월
최근 성행위를 보고한 참가자의 경우, 이전 행동 조사 이후 일관된 콘돔 사용에 대한 자가 보고.
1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월
성 파트너 수의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월
과거의 성적 활동을 보고하는 참가자의 경우, 서로 다른 성적 파트너의 수
1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월
최근 알코올 및 약물 사용 참가자 비율 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월
최근 알코올 및 약물 사용을 보고한 참가자의 비율.
1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월
지식의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월
지식 측정은 예/아니오 설문 조사 질문을 통해 평가되며 HIV, 성병(STI), 임신 및 콘돔을 다룰 것입니다. 지식 질문에 대한 답변은 0 또는 1로 코딩되며 점수가 높을수록 더 정확한 지식을 나타냅니다. 기준선 점수의 변화에 ​​대한 양수 값은 기준선 평가에서 지식이 증가했음을 나타냅니다.
1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월
자기효능감의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월
자기효능감은 리커트 척도를 통해 평가되며 콘돔을 올바르게 사용하기 위한 자기효능감에 중점을 둡니다. 보호받는 섹스에 대해 파트너와 소통하기 위해 위험 행동에 참여하라는 동료, 파트너 및 성인의 압력을 거부합니다. 여성 참가자의 경우 월경을 관리합니다. 자기효능감은 0-1점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자기효능감이 더 강함을 나타냅니다. 기준선 점수로부터의 변화에 ​​대한 양수 값은 기준선 평가 이후 자기 효능감이 증가했음을 나타냅니다.
1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월
위험 평가의 변경
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월
위험 평가는 리커트 척도를 통해 평가되며 특정 위험 상황/행동의 인식된 위험을 처리합니다. 위험 항목은 0-1 등급으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 위험 평가가 높음을 나타냅니다. 기준선 점수로부터의 변화에 ​​대한 양수 값은 위험한 상황을 위험한 것으로 평가하는 것이 증가했음을 나타냅니다.
1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월
태도의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월
태도는 사춘기, HIV 낙인, 콘돔, 성별 및 성별과 관련된 Likert 설문 조사 질문을 통해 평가됩니다. 태도 항목은 0~1점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 바람직한 태도를 나타냅니다. 기본 점수에서 변화에 대한 양의 값은 바람직한 태도의 증가를 나타냅니다.
1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월
행동 의도의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월
행동 의도는 Likert 설문 조사 질문을 통해 평가됩니다. 이 조치는 위험 상황을 피하고 건강을 보호하는 행동을 하려는 의도를 다룰 것입니다. 행동 의도 항목은 0-1 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 건강 보호 행동에 참여하려는 의도가 더 많음을 나타내고 기준선 점수에서 변화가 양의 값이면 건강 보호 행동에 참여하려는 의도가 증가했음을 나타냅니다.
1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 게임 플레이 시간
기간: 3,18,28개월
게임 로그 파일에서 플레이한 총 시간
3,18,28개월
새로운 HSV-2 진단을 받은 참가자 수
기간: 1개월 및 46개월
감염되지 않은 참가자 중 HSV-2 연구 과정의 발생률은 Poisson 및/또는 Cox 회귀 방법을 사용하는 개입에 대한 노출과 비교됩니다.
1개월 및 46개월
새로운 HIV 진단을 받은 참가자 수
기간: 1개월 및 46개월
감염되지 않은 참가자 중 HIV 연구 과정의 발생률은 포아송 및/또는 콕스 회귀 방법을 사용하는 개입에 대한 노출과 비교됩니다.
1개월 및 46개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Kate Winskell, PhD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00108404
  • 1R01MH118982-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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