Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-megelőző okostelefonos játék próbaverziója

2025. október 1. frissítette: Kate Winskell, Emory University

Hatékonysági próba egy okostelefonos játékhoz a HIV-fertőzés megelőzésére az afrikai fiatalok körében

Ez a projekt, amelyet az Országos Mentális Egészségügyi Intézet finanszíroz, egy olyan elektronikus játék hatékonyságát teszteli a HIV-fertőzés megelőzésében afrikai serdülők (12-17 éves) körében, amelyet olcsó Android-okostelefonokon keresztül juttatnak el. Ez a tanulmány 912 fiatalból és 500 szüleikből álló mintán vesz részt Kenya egykori Nyanza tartományában, ahol a 15-24 éves fiatal nők 11,4%-a és a férfiak 3%-a HIV-fertőzött. Ezt a tanulmányt az Emory Egyetem és a Kenya Orvosi Kutatóintézet (KEMRI) végzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 912 résztvevőjét (12-14 éves fiatalok) véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontroll karba az alapfelmérés befejezése után. A hozzárendeléseket egy pszeudo-véletlenszám-generátor segítségével állítják elő, permutált blokkokkal, amely biztosítja a nemek és életkor szerinti kiegyensúlyozott hozzárendelést minden karhoz. Minden résztvevő kap egy olcsó (<40 USD) Android telefont, amelyre a tanulmányi játékot betöltik. Az intervenciós karú telefonokra a Tumaini alkalmazást programozzák, míg a kontrollkaros telefonokra egy kereskedelmi forgalomban kapható játékot kell meghatározni a randomizált klinikai vizsgálat megkezdése előtt. Előnyben részesül egy játék vagy más oktatási tartalommal rendelkező alkalmazás, például egy általános tudású kvíz vagy stratégiai játék. Mindegyik alkalmazás önálló lesz, és nem igényel adathozzáférést vagy internetkapcsolatot a működéséhez. Minden résztvevőt felkérnek arra, hogy a november-decemberi iskolai szünetben legalább 10 órán keresztül játsszák a rájuk rendelt játékot. Bár arra számítunk, hogy az okostelefonokhoz való hozzáférés széles körben elterjedt lesz egy hatékony játék bevezetésekor, ez még nem így van: e tanulmány céljaira telefonokat kell biztosítani a technológia konzisztenciájának biztosítása és a SES elkerülése érdekében. Elfogultság. Az ébresztőn kívül minden egyéb telefonfunkció biztonsági okokból le lesz tiltva. A játék automatikusan rögzíti a játékkal eltöltött időt és a játékmenettel összefüggésben hozott döntéseket. A telefonok visszaküldésekor minden résztvevőnek egy űrlapot kell kitöltenie, amelyben azonosítja azokat, akikkel a játékot vagy alkalmazást megosztották, valamint az egyes profilok alkotóit a tanulmányi telefonjukon.

A szülők által a megvalósíthatósági teszt során megfogalmazott preferenciáknak megfelelően a telefonokat a hosszú november-decemberi iskolai szünetben adjuk át a résztvevőknek, és a szünidő végén veszik át. Feltéve, hogy nincs bizonyíték a szennyeződésre, a résztvevők (a) megtartják a telefont a hosszú november-decemberi iskolai szünet alatt; és (b) a következő évek november-decemberi ünnepei alatt ismét megkapja a telefont a játékkal feltöltve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Serdülők, férfiak és nők, 12-14 évesek a toborzáson a kenyai Kisumu Townban (n=912)

Bevételi kritériumok:

  • 12-14 éves a beiratkozáskor
  • Lakóhely: Kisumu Town, Kenya
  • Alapszintű angol nyelvtudással rendelkezik (a Flesch-Kincaid olvasási skála 3-4. osztálya, a beiratkozáskor egy rövid hallás- és szövegértési teszttel értékelik)
  • Családonként csak egy gyerek
  • Korábban nem vett részt fejlesztő kutatásban vagy beavatkozási vagy felmérési eszközök kísérleti tesztelésében

Kizárási kritériumok:

  • 12 vagy 14 év alatti a beiratkozáskor
  • Nem a kenyai Kisumu Town lakosa
  • Nem rendelkezik alapvető angol nyelvtudással
  • A vizsgálatba már beiratkozott gyermek testvére
  • Korábban részt vett fejlesztő kutatásban vagy beavatkozási vagy felmérési eszközök kísérleti tesztelésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az intervenciós csoportba beiratkozott serdülők a tanulmány első három évében a hosszú november-decemberi iskolai szünetek alatt kapják meg a beavatkozást, a Tumainit, egy olcsó Android okostelefonra töltve.
Viselkedési: Tumaini mobiltelefonos játék
A Tumaini egy forgatókönyv-alapú szerepjáték-alkalmazás. A résztvevőket arra utasítják, hogy minden évben legalább 10 órányi játékban vegyenek részt az ünnepi időszakban. A játék automatikusan összegyűjti elemzés céljából a résztvevők játékon belüli viselkedésével kapcsolatos adatokat, pl. játékkal eltöltött idő, tudásalapú minijátékok pontszámai, a narratív játékban meghozott döntések, olyan összetevők, amelyeknek a játékos ki volt téve. A játék célja: a játékosok oktatása a szexuális egészségről és a HIV/AIDS-ről; kockázatcsökkentő készségek és a kapcsolódó önhatékonyság kialakítása a HIV/STI-k és a nem kívánt terhesség megelőzésére; HIV-stigma kihívása; és elősegíti a szülő-gyermek párbeszédet.
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A kontroll karba beiratkozott serdülő résztvevők a kereskedelmi forgalomban kapható, életkoruknak és nyelvüknek megfelelő oktatójátékot vagy tudáskvízt kapnak, amelyet egy tanulmányi árú, olcsó Android okostelefonra töltenek fel.
Viselkedési: Control Mobile Phone Game
A kontrolljáték független játékmenete. Teljes válaszadói teher: a résztvevőket felkérik, hogy legalább 10 órányi játékban vegyenek részt minden hosszú iskolai szünetben (november-december).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életkor az első szexnél
Időkeret: 46 hónapig
Életkor az első szexuális találkozáskor.
46 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik óvszerhasználatról számoltak be az első szex során
Időkeret: 46 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik óvszerhasználatról számoltak be az első szex során
46 hónapig
A "kockázat" és az "alacsony kockázat" bináris kockázati eredménye
Időkeret: 46 hónapig
A "kockázatos" csoport bináris eredménye (tapasztalt szexuális debütálás a vizsgálati időszakban óvszerhasználat nélkül az első szex során) vs "alacsony kockázatú" csoport (a vizsgálat végére még nem tapasztalt szexuális debütálást, vagy óvszert használt a szexuális debütálás során tanulmányi időszak).
46 hónapig
A közelmúltban szexuális tevékenységet bejelentő résztvevők százalékos arányának változása
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap
Azok a résztvevők, akik korábbi szexuális kapcsolatról számoltak be, az előző viselkedési felmérés óta történt szexuális kapcsolatról szóló önbevallás.
1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap
A közelmúltban óvszerhasználatról beszámoló résztvevők százalékos arányának változása
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap
Azok a résztvevők, akik a közelmúltban szexuális tevékenységről számoltak be, saját maguk jelentik be, hogy az előző viselkedési felmérés óta folyamatosan használtak óvszert.
1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap
A szexuális partnerek számának változása
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap
A korábbi szexuális tevékenységről beszámoló résztvevők esetében a különböző szexuális partnerek száma
1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap
Változás a közelmúltban alkoholt és kábítószert fogyasztó résztvevők százalékos arányában
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a közelmúltban alkohol- és kábítószer-használatról számoltak be.
1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap
Változás a tudásban
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap
A tudásmérések az Igen/Nem felmérési kérdéseken keresztül kerülnek értékelésre, és a HIV-vel, a szexuális úton terjedő fertőzésekkel (STI), a terhességgel és az óvszerrel foglalkoznak. A tudáskérdésekre adott válaszok 0-val vagy 1-gyel lesznek kódolva, a magasabb pontszámok pontosabb tudást jeleznek. A kiindulási ponthoz képesti változás pozitív értéke azt jelzi, hogy az alapvonal értékeléséhez képest nőtt a tudás.
1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap
Az önhatékonyságot egy Likert-skála segítségével értékelik, és az óvszer helyes használatának önhatékonyságára összpontosítanak; kommunikálni a partnerrel a védett szexről; elutasítani a kortársak, partnerek és felnőttek nyomását a kockázatos viselkedésre; és a női résztvevők esetében a menstruáció kezelésére. Az önhatékonyságot 0-tól 1-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok erősebb önhatékonyságot jeleznek. A kiindulási ponthoz képesti változás pozitív értéke az önhatékonyság növekedését jelzi az alapvonal értékelése óta.
1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap
Változás a kockázatértékelésben
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap
A kockázatértékelést Likert-skála segítségével értékelik, és figyelembe veszik bizonyos kockázati helyzetek/viselkedések észlelt kockázatát. A kockázati tételeket 0-tól 1-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok magasabb kockázatértékelést jeleznek. Az alapvonalhoz képesti változás pozitív értéke azt jelzi, hogy a kockázatos helyzetek kockázatosnak minősülnek.
1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap
Attitűdök változása
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap
Az attitűdöket a Likert-felmérésen keresztül értékelik a pubertással, a HIV-stigmával, az óvszerrel, a szexszel és a nemekkel kapcsolatos kérdésekben. Az attitűdök tételeit 0-tól 1-ig terjedő skálán kell értékelni, a magasabb pontszámok pedig kívánatosabb attitűdöket jeleznek. Az alapvonalhoz képesti változás pozitív értéke a kívánatos attitűdök növekedését jelzi.
1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap
A viselkedési szándékok megváltozása
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap
A viselkedési szándékot a Likert-felmérés kérdéseivel értékeljük. Az intézkedés a kockázati helyzetek elkerülésére és az egészségvédő magatartásra való törekvésre irányul. A viselkedési szándékelemeket 0-1 skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb mértékben kívánnak részt venni az egészségvédő magatartásokban, és pozitív értéket mutatnak az alapvonalhoz képesti változásra, ami az egészségvédő magatartásra irányuló szándék növekedését jelzi.
1., 3., 6., 9., 12., 17., 22., 25., 30., 34., 37., 42., 46. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A játék teljes időtartama
Időkeret: Hónapok 3,18,28
A játéknaplófájlokból játszott teljes játékidő
Hónapok 3,18,28
Az új HSV-2 diagnózissal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. és 46. hónap
A HSV-2 incidenciáját a nem fertőzött résztvevők körében a vizsgálat során a Poisson és/vagy Cox regressziós módszerekkel végzett beavatkozással hasonlítják össze.
1. és 46. hónap
Az új HIV-diagnózissal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. és 46. hónap
A HIV incidenciáját a nem fertőzött résztvevők körében a vizsgálat során a Poisson és/vagy Cox regressziós módszerekkel végzett beavatkozással hasonlítják össze.
1. és 46. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kate Winskell, PhD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00108404
  • 1R01MH118982-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel