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接受 Votiva 装置治疗的患者的回顾性图表回顾研究

2022年1月10日更新者：InMode MD Ltd.

回顾性数据收集是为了深入了解 Votiva 治疗复杂的外阴阴道症状后患者的满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

外阴阴道的体征和症状

干预/治疗

设备：Votiva装置

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- South Carolina
  - Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
    - Advanced Women's Care of the Lowcountry
- Texas
  - Lubbock、Texas、美国、79424
    - Owen Health Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

批准的 IRB 协议中列出的研究人员将对 2 种实践的医疗记录进行回顾性图表审查。 2018 年 8 月至 2020 年 5 月在 1 个地点就诊，2018 年 9 月至 2020 年 2 月在第 2 个地点就诊。将识别和选择接受过 Votiva 射频治疗的专利。

描述

纳入标准：

手术时年龄≥18岁
具有以下至少一种症状的患者：阴道松弛综合征、阴道萎缩、阴道干涩、性交痛、SUI、阴道松弛、复发性UTI、复发性阴道感染、淋陈硬化症、会阴部疼痛、瘙痒。
至少一项 Votiva 程序，包括 FormaV 施药器治疗，结合或不结合 Fractora/Morpheus8 施药器治疗

排除标准：

活动性感染、胶原蛋白紊乱、免疫功能低下状态、减轻炎症反应的药物以及瘢痕疙瘩/增生性疤痕形成的倾向。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
参与者满意度后处理大体时间：治疗后 4 周	• 参与者对治疗后的满意度。对治疗后结果满意的患者人数 [时间范围：基线至治疗后 4 周]	治疗后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InMode MD Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月5日

初级完成 (实际的)

2020年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月16日

首次发布 (实际的)

2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月10日

最后验证

2022年1月1日