Retrospektivní studie přehledu grafu pacientů léčených zařízením Votiva
10. ledna 2022 aktualizováno: InMode MD Ltd.
retrospektivní sběr dat má za cíl získat náhled na spokojenost pacientů po léčbě Votivou pro komplex vulvovaginálních symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
- Advanced Women's Care of the Lowcountry
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Owen Health Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Retrospektivní přehled lékařských záznamů 2 ordinací bude proveden zkoušejícími uvedenými ve schváleném protokolu IRB.
Pacienti jsou sledováni na 1 místě od srpna 2018 do května 2020, na 2. místě od září 2018 do února 2020 bude zahrnuto.
Patenty, které podstoupily RF léčbu přípravkem Votiva, budou identifikovány a vybrány.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let v době zákroku
- pacientky s příznaky alespoň jednoho z následujících: syndrom vaginální relaxace, vaginální atrofie, vaginální suchost, dyspareunie, SUI, vaginální laxita, recidivující UTI, recidivující vaginální infekce, Linchenova skleróza, perineální bolest, svědění.
- Alespoň jeden postup Votiva, který zahrnoval ošetření aplikátorem FormaV s nebo bez kombinace s ošetřeními Fractora/Morpheus8 Applicators
Kritéria vyloučení:
- aktivní infekce, kolagenové poruchy, imunokompromitovaný stav, léky, které zmírňují zánětlivou odpověď, a sklon ke keloidním/hypertrofickým jizvám.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků po ošetření
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
• Spokojenost účastníků po léčbě.
Počet pacientů, kteří jsou spokojeni s výsledky po léčbě [Časový rámec: Výchozí stav až 4 týdny po léčbě/s]
|
4 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DO609635A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .