Estudio retrospectivo de revisión de gráficos de pacientes tratados con el dispositivo Votiva
10 de enero de 2022 actualizado por: InMode MD Ltd.
la recopilación de datos retrospectivos es para obtener información sobre la satisfacción de los pacientes después de los tratamientos Votiva para el complejo de síntomas vulvovaginales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- Advanced Women's Care of the Lowcountry
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Owen Health Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores enumerados en el protocolo IRB aprobado realizarán una revisión retrospectiva de los registros médicos de 2 prácticas.
Los pacientes son vistos en 1 sitio desde agosto de 2018 hasta mayo de 2020, en el segundo sitio desde septiembre de 2018 hasta febrero de 2020 se incluirán.
Se identificarán y seleccionarán los pacientes que hayan recibido tratamiento de radiofrecuencia con Votiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años de edad en el momento del procedimiento
- pacientes con síntomas de al menos uno de los siguientes: síndrome de relajación vaginal, atrofia vaginal, sequedad vaginal, dispareunia, IUE, laxitud vaginal, UTI recurrente, infecciones vaginales recurrentes, esclerosis de Linchen, dolor perineal, picazón.
- Al menos un procedimiento Votiva que incluyera el tratamiento con aplicador FormaV con o sin combinación con los tratamientos con aplicadores Fractora/Morpheus8
Criterio de exclusión:
- infección activa, trastornos del colágeno, estado inmunocomprometido, medicamentos que mitigan la respuesta inflamatoria y propensión a la cicatrización queloide/hipertrófica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del participante después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
|
• Satisfacción de los participantes después del tratamiento.
Número de pacientes que están satisfechos con los resultados posteriores al tratamiento [Marco de tiempo: línea de base hasta 4 semanas posteriores al tratamiento]
|
4 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DO609635A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .