Estudo Retrospectivo de Revisão de Gráficos de Pacientes Tratados com Dispositivo Votiva
10 de janeiro de 2022 atualizado por: InMode MD Ltd.
a coleta retrospectiva de dados é para obter informações sobre a satisfação dos pacientes após os tratamentos com Votiva para o complexo de sintomas vulvovaginais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- Advanced Women's Care of the Lowcountry
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Owen Health Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Uma revisão retrospectiva dos registros médicos de 2 consultórios será realizada por investigadores listados no protocolo IRB aprovado.
Os pacientes são atendidos em 1 local de agosto de 2018 a maio de 2020, no 2º local de setembro de 2018 a fevereiro de 2020 serão incluídos.
As patentes que receberam tratamento de RF com Votiva serão identificadas e selecionadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos de idade no momento do procedimento
- pacientes com sintomas de pelo menos um dos seguintes: síndrome de relaxamento vaginal, atrofia vaginal, secura vaginal, dispareunia, IUE, frouxidão vaginal, ITU recorrente, infecções vaginais recorrentes, esclerose de Linchen, dor perineal, coceira.
- Pelo menos um procedimento Votiva que incluiu tratamento com aplicador FormaV com ou sem combinação com tratamentos Fractora/Morpheus8 Aplicadores
Critério de exclusão:
- infecção ativa, distúrbios do colágeno, estado imunocomprometido, medicamentos que atenuam a resposta inflamatória e propensão a cicatrizes quelóides/hipertróficas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do participante após o tratamento
Prazo: 4 semanas pós tratamento
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• Satisfação do participante após o tratamento.
Número de pacientes que estão satisfeitos com os resultados pós-tratamento [Prazo: Linha de base até 4 semanas após o(s) tratamento(s)]
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4 semanas pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DO609635A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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