Étude d'examen rétrospectif des dossiers de patients traités avec le dispositif Votiva
10 janvier 2022 mis à jour par: InMode MD Ltd.
la collecte de données rétrospective est d'avoir un aperçu de la satisfaction des patients après les traitements Votiva pour le complexe de symptômes vulvo-vaginaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
- Advanced Women's Care of the Lowcountry
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Owen Health Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un examen rétrospectif des dossiers médicaux de 2 cabinets sera effectué par des enquêteurs répertoriés dans le protocole approuvé de la CISR.
Les patients sont vus sur 1 site d'août 2018 à mai 2020, sur le 2e site de septembre 2018 à février 2020 seront inclus.
Les brevets ayant reçu un traitement RF avec Votiva seront identifiés et sélectionnés.
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans au moment de la procédure
- patients présentant des symptômes d'au moins un des éléments suivants : syndrome de relaxation vaginale, atrophie vaginale, sécheresse vaginale, dyspareunie, SUI, laxité vaginale, infection urinaire récurrente, infections vaginales récurrentes, sclérose de Linchen, douleur périnéale, démangeaisons.
- Au moins une procédure Votiva qui comprenait un traitement par applicateur FormaV avec ou sans combinaison avec des traitements Fractora/Morpheus8 Applicators
Critère d'exclusion:
- infection active, troubles du collagène, état immunodéprimé, médicaments qui atténuent la réponse inflammatoire et propension aux cicatrices chéloïdes/hypertrophiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants après le traitement
Délai: 4 semaines après le traitement
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• Satisfaction des participants après le traitement.
Nombre de patients satisfaits des résultats post-traitement
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4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Première publication (Réel)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DO609635A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .