Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retrospektywnego przeglądu wykresów pacjentów leczonych urządzeniem Votiva

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: InMode MD Ltd.
retrospektywne gromadzenie danych ma na celu uzyskanie wglądu w satysfakcję pacjentek po leczeniu Votiva zespołu objawów sromowo-pochwowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • Advanced Women's Care of the Lowcountry
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Owen Health Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej 2 gabinetów zostanie przeprowadzony przez badaczy wymienionych w zatwierdzonym protokole IRB. Pacjenci są przyjmowani w 1 ośrodku od sierpnia 2018 r. do maja 2020 r., w 2. ośrodku od września 2018 r. do lutego 2020 r. zostaną uwzględnieni. Zidentyfikowane i wybrane zostaną patenty, które otrzymały leczenie RF preparatem Votiva.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat w momencie zabiegu
  • pacjentki z objawami co najmniej jednego z następujących objawów: zespół wiotczenia pochwy, atrofia pochwy, suchość pochwy, dyspareunia, WNM, wiotkość pochwy, nawracające ZUM, nawracające infekcje pochwy, stwardnienie rozsiane, ból krocza, świąd.
  • Co najmniej jeden zabieg Votiva obejmujący zabieg aplikatorem FormaV z połączeniem lub bez połączenia z zabiegami aplikatorami Fractora/Morpheus8

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna infekcja, zaburzenia kolagenu, stan obniżonej odporności, leki łagodzące reakcję zapalną oraz skłonność do powstawania bliznowców/przerostów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
• Zadowolenie uczestników po leczeniu. Liczba pacjentów, którzy są zadowoleni z wyników po leczeniu [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 4 tygodni po leczeniu]
4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DO609635A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Votiva

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj