Retrospective Chart Review Undersøgelse af patienter behandlet med Votiva-enhed
10. januar 2022 opdateret af: InMode MD Ltd.
retrospektiv dataindsamling er for at få indsigt i patienttilfredshed efter Votiva-behandlinger for komplekset af vulvovaginale symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
- Advanced Women's Care of the Lowcountry
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- Owen Health Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En retrospektiv diagramgennemgang af lægejournalerne fra 2 praksisser vil blive udført af efterforskere, der er anført i den godkendte IRB-protokol.
Patienter ses på 1 sted fra august 2018 - maj 2020, på 2. sted fra september 2018 - februar 2020 vil blive inkluderet.
Patenter, der har modtaget RF-behandling med Votiva, vil blive identificeret og udvalgt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år på tidspunktet for proceduren
- patienter med symptomer på mindst et af følgende: vaginalt afslapningssyndrom, vaginal atrofi, vaginal tørhed, dyspareuni, SUI, vaginal slaphed, tilbagevendende UVI, tilbagevendende vaginale infektioner, Linchen Sclerose, perineal smerte, kløe.
- Mindst én Votiva-procedure, der omfattede FormaV applikatorbehandling med eller uden kombination med Fractora/Morpheus8 Applikatorbehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infektion, kollagenforstyrrelser, immunkompromitteret tilstand, medicin, der dæmper inflammatorisk respons og tilbøjelighed til keloid/hypertrofisk ardannelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed efter behandlingen
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
• Deltagertilfredshed efter behandling.
Antal patienter, der er tilfredse med resultaterne efter behandling [Tidsramme: Baseline til 4 uger efter behandling/er]
|
4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DO609635A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Votiva enhed
-
InMode MD Ltd.Afsluttet
-
Walden, Jennifer L., M.D.,P.L.L.C.InMode MD Ltd.; Aviva Preminger, MD., P.L.L.C.UkendtVaginal atrofi | Stressurininkontinens | Vaginal afslapningForenede Stater