Retrospective Chart Review Studie av pasienter behandlet med Votiva-enhet
10. januar 2022 oppdatert av: InMode MD Ltd.
Retrospektiv datainnsamling er for å få innsikt i pasienttilfredshet etter Votiva-behandlinger for komplekset av vulvovaginale symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
- Advanced Women's Care of the Lowcountry
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- Owen Health Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En retrospektiv kartgjennomgang av medisinske journaler fra 2 praksiser vil bli utført av etterforskere oppført i den godkjente IRB-protokollen.
Pasienter blir sett på 1 sted fra august 2018 - mai 2020, på 2. sted fra september 2018 - februar 2020 vil bli inkludert.
Patenter som har mottatt RF-behandling med Votiva vil bli identifisert og valgt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år på tidspunktet for prosedyren
- pasienter med symptomer på minst ett av følgende: vaginalt avslapningssyndrom, vaginal atrofi, vaginal tørrhet, dyspareuni, SUI, vaginal slapphet, tilbakevendende UVI, tilbakevendende vaginale infeksjoner, Linchen sklerose, perineal smerte, kløe.
- Minst én Votiva-prosedyre som inkluderte FormaV applikatorbehandling med eller uten kombinasjon med Fractora/Morpheus8 Applikatorbehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infeksjon, kollagenforstyrrelser, immunkompromittert tilstand, medisiner som demper inflammatorisk respons og tilbøyelighet til keloid/hypertrofisk arrdannelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshet etter behandling
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
• Deltagertilfredshet etter behandling.
Antall pasienter som er fornøyd med resultatene etter behandling [Tidsramme: Baseline til 4 uker etter behandling/er]
|
4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DO609635A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .