Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve overzichtsstudie van patiënten behandeld met Votiva-apparaat

10 januari 2022 bijgewerkt door: InMode MD Ltd.
retrospectieve gegevensverzameling is om inzicht te krijgen in de tevredenheid van patiënten na Votiva-behandelingen voor het complex van vulvovaginale symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • Advanced Women's Care of the Lowcountry
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Owen Health Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een retrospectieve beoordeling van de medische dossiers van 2 praktijken zal worden uitgevoerd door onderzoekers die worden vermeld in het goedgekeurde IRB-protocol. Patiënten worden gezien op 1 locatie van augustus 2018 - mei 2020, op de 2e locatie van september 2018 - februari 2020 zal worden opgenomen. Patenten die een RF-behandeling met Votiva hebben ondergaan, worden geïdentificeerd en geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar ten tijde van de procedure
  • patiënten met symptomen van ten minste een van de volgende: vaginale relaxatiesyndroom, vaginale atrofie, vaginale droogheid, dyspareunie, SUI, vaginale laxiteit, terugkerende urineweginfecties, terugkerende vaginale infecties, Linchen-sclerose, perineale pijn, jeuk.
  • Ten minste één Votiva-procedure die FormaV-applicatorbehandeling omvatte met of zonder combinatie met Fractora/Morpheus8 Applicators-behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • actieve infectie, collageenstoornissen, immuungecompromitteerde toestand, medicijnen die de ontstekingsreactie verminderen en neiging tot keloïde/hypertrofische littekens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid deelnemer na behandeling
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
• Tevredenheid deelnemer na behandeling. Aantal patiënten dat tevreden is met de resultaten na de behandeling [Tijdsbestek: basislijn tot 4 weken na de behandeling/s]
4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DO609635A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Votiva-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren