Votivaデバイスで治療された患者のレトロスペクティブチャートレビュー研究
2022年1月10日 更新者：InMode MD Ltd.
レトロスペクティブなデータ収集は、外陰膣症状の複合体に対するVotiva治療後の患者の満足度に関する洞察を得ることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
- Advanced Women's Care of the Lowcountry
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Owen Health Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
承認された IRB プロトコルに記載されている研究者によって、2 つの診療の医療記録のレトロスペクティブ カルテ レビューが実行されます。
2018 年 8 月から 2020 年 5 月までの 1 施設、2018 年 9 月から 2020 年 2 月までの 2 施設の患者が含まれます。
Votiva で RF 治療を受けた特許が特定され、選択されます。
説明
包含基準:
- -手順の時点で18歳以上の年齢
- 膣弛緩症候群、膣萎縮、膣乾燥、性交疼痛、SUI、膣弛緩、再発性UTI、再発性膣感染症、リンチェン硬化症、会陰痛、かゆみのうち少なくとも1つの症状がある患者。
- Fractora/Morpheus8 アプリケーター治療との組み合わせの有無にかかわらず、FormaV アプリケーター治療を含む少なくとも 1 つの Votiva 手順
除外基準:
- 活動性感染症、コラーゲン障害、免疫不全状態、炎症反応を緩和する薬、ケロイド/肥厚性瘢痕の傾向。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の参加者の満足度
時間枠：治療後4週間
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• 治療後の参加者の満足度。
治療後の結果に満足している患者の数 ベースラインから治療後4週間まで
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治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月5日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DO609635A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボティバ デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了
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Cardiva Medical, Inc.完了