Studio retrospettivo di revisione della tabella dei pazienti trattati con il dispositivo Votiva
10 gennaio 2022 aggiornato da: InMode MD Ltd.
la raccolta di dati retrospettivi ha lo scopo di ottenere informazioni sulla soddisfazione dei pazienti dopo i trattamenti Votiva per il complesso dei sintomi vulvovaginali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
- Advanced Women's Care of the Lowcountry
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Owen Health Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche delle pratiche 2 sarà eseguita dagli investigatori elencati nel protocollo IRB approvato.
I pazienti sono visitati in 1 sito da agosto 2018 a maggio 2020, nel 2o sito da settembre 2018 a febbraio 2020 saranno inclusi.
I brevetti che hanno ricevuto il trattamento RF con Votiva saranno identificati e selezionati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni al momento della procedura
- pazienti con sintomi di almeno uno dei seguenti: sindrome da rilassamento vaginale, atrofia vaginale, secchezza vaginale, dispareunia, IUS, lassità vaginale, IVU ricorrente, infezioni vaginali ricorrenti, sclerosi di Linchen, dolore perineale, prurito.
- Almeno una procedura Votiva che includeva il trattamento con applicatore FormaV con o senza combinazione con trattamenti con applicatori Fractora/Morpheus8
Criteri di esclusione:
- infezione attiva, disturbi del collagene, stato immunocompromesso, farmaci che mitigano la risposta infiammatoria e propensione alla cicatrizzazione cheloide/ipertrofica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei partecipanti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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• Soddisfazione dei partecipanti dopo il trattamento.
Numero di pazienti soddisfatti dei risultati post-trattamento Dal basale a 4 settimane post-trattamento/i
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4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO609635A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .