Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retrospektive Chart-Review-Studie von Patienten, die mit einem Votiva-Gerät behandelt wurden

10. Januar 2022 aktualisiert von: InMode MD Ltd.
Die retrospektive Datenerhebung dient dazu, einen Einblick in die Patientenzufriedenheit nach Votiva-Behandlungen für den Komplex der vulvovaginalen Symptome zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • Advanced Women's Care of the Lowcountry
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Owen Health Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten von 2 Praxen wird von Prüfärzten durchgeführt, die im genehmigten IRB-Protokoll aufgeführt sind. Die Patienten werden von August 2018 bis Mai 2020 am 1. Standort gesehen, von September 2018 bis Februar 2020 am 2. Standort. Patente, die eine HF-Behandlung mit Votiva erhalten haben, werden identifiziert und ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Patienten mit Symptomen von mindestens einem der folgenden Symptome: vaginales Relaxationssyndrom, vaginale Atrophie, vaginale Trockenheit, Dyspareunie, SUI, vaginale Laxheit, rezidivierende HWI, rezidivierende Vaginalinfektionen, Linchen-Sklerose, perineale Schmerzen, Juckreiz.
  • Mindestens ein Votiva-Verfahren, das eine FormaV-Applikatorbehandlung mit oder ohne Kombination mit Fractora/Morpheus8-Applikatorbehandlungen beinhaltete

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektion, Kollagenstörungen, immungeschwächter Zustand, Medikamente, die die Entzündungsreaktion abschwächen, und Neigung zur Keloid-/hypertrophen Narbenbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
• Teilnehmerzufriedenheit nach der Behandlung. Anzahl der Patienten, die mit den Ergebnissen nach der Behandlung zufrieden sind
4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO609635A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Votivgerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren